Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ORM-12741:n (Nebula PK 2) useiden annosten farmakokineettinen tutkimus

tiistai 5. toukokuuta 2015 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma

ORM-12741:n farmakokineettinen tutkimus useiden oraalisten annosten jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ORM-12741-pitoisuuksia veressä vakaassa tilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ORM-12741:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta säädellysti vapauttavien formulaatioiden toistuvan oraalisen annostelun jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Turku, Suomi, 02520
        • Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus (IC) saatu.
  2. Hyvä yleisterveys, joka varmistuu yksityiskohtaisen sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella.
  3. Naiset ja miehet 18–65-vuotiaat (mukaan lukien).
  4. Painoindeksi (BMI) välillä 18-30 kg/m2 (mukaan lukien BMI = paino/pituus2).
  5. Paino 50-100 kg (sis.).
  6. Säännöllinen suolistokulku (ei viime aikoina esiintynyt toistuvaa ummetusta, ripulia tai muita suolisto-ongelmia).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ennustettu huono noudattaminen tai kyvyttömyys kommunikoida hyvin tutkijan tai tutkimuskeskuksen henkilökunnan kanssa.
  2. Suonet, jotka eivät sovellu toistuvaan laskimopunktioon tai kanylointiin.
  3. Tutkijan arvion mukaan näyttö kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologisesta, maha-suolikanavan, keuhkojen, metabolis-endokriinisesta, neurologisesta, urogenitaalisesta tai psykiatrisesta sairaudesta.
  4. Mikä tahansa tila, joka vaatii säännöllistä samanaikaista hoitoa (mukaan lukien vitamiinit ja kasviperäiset tuotteet) tai joka todennäköisesti tarvitsee samanaikaista hoitoa tutkimuksen aikana. Hormonaalinen ehkäisy ja hormonikorvaushoito ovat sallittuja.
  5. Alttius vakaville allergisille reaktioille.
  6. Minkä tahansa lääkkeen nauttiminen, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen, 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa tai alle 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaikaa. Mahdollisista entsyymejä indusoivista lääkkeistä keskustellaan tapauskohtaisesti sponsorin kanssa.
  7. Säännöllinen alkoholinkulutus yli 21 yksikköä viikossa miehillä ja 16 yksikköä viikossa naisilla (1 yksikkö = 4 cl alkoholia, noin 13 g alkoholia).
  8. Nikotiinia sisältävien tuotteiden nykyinen käyttö yli 5 savuketta tai vastaava määrä päivässä.
  9. Kyvyttömyys olla käyttämättä nikotiinia sisältäviä tuotteita opiskelukeskuksessa oleskelun aikana.
  10. Kyvyttömyys pidättäytyä kofeiinia sisältävien juomien nauttimisesta opiskelukeskuksessa oleskelun aikana, esim. taipumus saada päänsärkyä, kun pidättyy kofeiinia sisältävistä juomista.
  11. Verenluovutus tai merkittävän verimäärän menetys 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.

  12. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuus 10 minuutin levon jälkeen makuuasennossa seulontakäynnillä tutkijan arvioiden mukaan. Esimerkiksi:

    - QTc (laskettu Bazettin kaavalla) > 470 ms naisilla ja 450 ms miehillä.

  13. HR < 45 lyöntiä/minuutti tai > 100 lyöntiä/minuutti 10 minuutin levon jälkeen makuuasennossa seulontakäynnillä.

  14. Seulontakäynnillä systolinen verenpaine (BP) < 90 mmHg tai > 150 mmHg 10 minuutin levon jälkeen makuuasennossa, diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 90 mmHg 10 minuutin makuuasennon jälkeen tai oireinen ortostaattinen hypotensio , tai

    • systolisen verenpaineen lasku ≥ 20 mmHg tai
    • diastolisen verenpaineen lasku ≥ 10 mmHg 3 minuutin seisoma-asennon jälkeen.
  15. Laboratoriokokeissa poikkeavat arvot, elintoiminnot tai fyysisen tutkimuksen löydökset, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat häiritä koetulosten tulkintaa tai aiheuttaa terveysriskin tutkittavalle, jos hän osallistuu tutkimukseen.
  16. Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen tulos huumeiden väärinkäyttötestissä.
  17. Positiivinen serologia ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineille (HIVAgAb), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille (HCVAb) tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg).
  18. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jos he eivät käytä asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen väline [IUD] tai kirurginen sterilointi, siittiöitä tappava vaahto yhdessä kondomin kanssa miespuolisella kumppanilla) tutkimuksen aikana. Pelkän suun/hormonaalisen ehkäisyn käyttöä ei hyväksytä. (Huomautus: hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole nykyistä heteroseksuaalista suhdetta, voidaan ottaa mukaan ilman ehkäisyä tutkijan arvion mukaan).
  19. Muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tulosten arviointia tai muodostavat terveysriskin tutkittavalle.
  20. Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä tutkimushoitoa tai aikaisempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ORM-12741:llä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Paneeli 1
Mukautuva suunnittelu: Jokainen koehenkilö saa ORM-12741:n MR A- tai MR B-formulaatiota tai näiden yhdistelmää kerran tai kahdesti päivässä yhden viikon ajan joko yhdistettynä IR-formulaatioon tai ei.
Lääke: ORM-12741 MR A
ORM-12741:n modifioidusti vapauttava formulaatio
Lääke: ORM-12741 MR B
ORM-12741:n modifioidusti vapauttava formulaatio
Lääke: ORM-12741 IR
Vapauta ORM-12741:n formulaatio välittömästi
KOKEELLISTA: Paneeli 2
Mukautuva suunnittelu: Jokainen koehenkilö saa ORM-12741:n MR A- tai MR B-formulaatiota tai näiden yhdistelmää kerran tai kahdesti päivässä yhden viikon ajan joko yhdistettynä IR-formulaatioon tai ei.
Lääke: ORM-12741 MR A
ORM-12741:n modifioidusti vapauttava formulaatio
Lääke: ORM-12741 MR B
ORM-12741:n modifioidusti vapauttava formulaatio
Lääke: ORM-12741 IR
Vapauta ORM-12741:n formulaatio välittömästi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax, Tmax, AUC, T1/2
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin kerran päivinä 2, 4, 6, 9, 10 ja 11; kahdesti päivänä 8 ja usein päivänä 7.
Farmakokinetiikka
Verinäytteet kerättiin kerran päivinä 2, 4, 6, 9, 10 ja 11; kahdesti päivänä 8 ja usein päivänä 7.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus - haittatapahtumat, elintoiminnot, EKG, turvallisuuslaboratorioarvot
Aikaikkuna: 8 päivää per hoitojakso
Haittatapahtumat, elintoiminnot, EKG, turvallisuuslaboratoriot
8 päivää per hoitojakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Orion Corporation, Orion Pharma

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mika Scheinin, MD, Clinical Research Services Turku - CRST Oy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 3098013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia