Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af træning på kognitiv funktion hos gliompatienter

3. august 2015 opdateret af: Karin Gehring, Tilburg University

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg om gennemførligheden og effektiviteten af ​​en træningsintervention til at forbedre kognitiv funktion hos patienter med gliom

Formålet med dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at vurdere gennemførligheden og at bestemme effektstørrelsen af ​​et træningsprogram til at forbedre objektiv kognitiv funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Klinisk stabile patienter med 1) lavgradigt gliom (LGG) eller 2) anaplastisk gliom under 70 år vil gennemgå et hjemmebaseret træningsprogram (intervention) eller vil blive tildelt den aktive kontrolgruppe. Patienter i interventionsgruppen vil gennemgå en 6-måneders hjemmebaseret træningsintervention. En individuel træningsrecept vil blive baseret på patienternes niveau af aerob kondition (VO2peak) målt med kardiopulmonal test (CPET; på et cyklusergometer med EKG og gasudvekslingsmåling) ved baseline. Patienterne vil træne (f.eks. løbe, cykle, svømme) tre gange om ugen i 6 måneder. Sessionens varighed vil variere mellem 20 minutter og 45 minutter. Patienter i den aktive kontrolgruppe vil blive rådet til at gå regelmæssigt baseret på brochurer fra 30minutenbewegen.nl.

Alle primære og sekundære resultater vil blive vurderet ved baseline (T0; før randomisering) og ved afslutning af den 6-måneders træningsintervention (T1) og på et lignende tidspunkt for patienter i den aktive kontrolgruppe. Disse vil omfatte indikatorer for gennemførlighed (akkumulering, overholdelse, compliance og nedslidning), subjektive og objektive fysiske konditionsmålinger, neuropsykologiske præstationsresultater og selvrapporterede kognitive symptomer og mentalt velvære.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Nood-Brabant
      • Tilburg, Nood-Brabant, Holland, 5037 AB
        • Tilburg University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grad II og III gliomer
  • alder < 50 år
  • Karnofsky score > eller lig med 80
  • klinisk stabil i minimum 6 måneder før studiestart
  • ingen nyere antitumorbehandling
  • interesseret i at gennemgå et fysisk træningsprogram
  • let til moderat neuropsykologisk svækkelse baseret på normativ sammenligning af objektiv testpræstation
  • relativ VO2peak, der giver plads til yderligere forbedring af kardiorespiratorisk kondition.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med alvorlige ortopædiske lidelser eller motoriske mangler
  • patienter med alvorlige kardiovaskulære, kardiopulmonale og neurologiske tilstande (eller risici)
  • patienter vurderet til at have psykiatrisk (herunder alkohol- og stofmisbrug)
  • patienter med svære kognitive problemer
  • patienter, der rapporterer at deltage i kraftig motion (≥7 MET'er) i mere end 20 minutter på mindst 3 dage om ugen på regelmæssig basis, vil blive udelukket

Til vurderingsformål skal studiedeltagere have grundlæggende flydende i det hollandske sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: fysisk træning
Patienterne vil træne tre gange om ugen i 6 måneders hjemmebaseret træningsintervention. Sessionens varighed vil variere mellem 20 minutter og 45 minutter.
Adfærdsmæssigt: fysisk træning
Patienter i interventionsgruppen vil gennemgå en 6-måneders hjemmebaseret træningsintervention. Patienterne vil træne (f.eks. løbe, cykle, svømme) tre gange om ugen i 6 måneder. Sessionens varighed vil variere mellem 20 minutter og 45 minutter.
Ingen indgriben: Aktiv kontrolgruppe
Patienter i den aktive kontrolgruppe vil blive rådet til at gå regelmæssigt baseret på brochurer fra 30minutenbewegen.nl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv funktion målt ved neuropsykologiske tests
Tidsramme: 6 måneder efter den første vurdering
neuropsykologisk testbatteri vil blive administreret til patienter ved baseline og umiddelbart efter interventionen ved 6 måneder
6 måneder efter den første vurdering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektive mål for fysisk kondition målt ved kardiopulmonal træningstest (CPET)
Tidsramme: 6 måneder efter den første vurdering
Interventionsrelateret forbedring af den fysiske kondition vil blive vurderet med en maksimal kardiopulmonal træningstest (CPET). VO2 og selvfølgelig uønskede hændelser registreres umiddelbart efter, at interventionen sluttede efter 6 måneder
6 måneder efter den første vurdering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultat målt med selvrapporterede spørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder efter den første vurdering
humør, søvn, træthed, livskvalitet og depression måles med selvrapporterede spørgeskemaer ved baseline og efter intervention efter 6 måneder, såsom Profile of Mood States (POMS) brief, Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), Pittsburgh Sleep Inventory, MOS SF-36 Item Health Survey SF-36 og hjernekræftspecifikt HRQL-spørgeskema (QLQ-BN20)
6 måneder efter den første vurdering
Subjektiv kognition målt med Cognitive Functioning Scale (CFS) og Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)
Tidsramme: 6 måneder efter den første vurdering
Subjektiv kognition måles med selvrapporteret spørgeskema ved baseline og efter intervention ved 6 måneder
6 måneder efter den første vurdering
Psykisk velvære målt med selvrapporterede spørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder efter den første vurdering
Psykisk velbefindende måles med specifikt spørgeskema ved baseline og efter intervention ved 6 måneder
6 måneder efter den første vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tilburg University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karin Gehring, PhD, Tilburg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL44024.008.13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger