Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń na funkcje poznawcze u pacjentów z glejakiem

3 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Karin Gehring, Tilburg University

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące wykonalności i skuteczności interwencji ruchowej w celu poprawy funkcji poznawczych u pacjentów z glejakiem

Celem tego pilotażowego badania z randomizacją (RCT) jest ocena wykonalności i określenie wielkości efektu programu ćwiczeń w poprawie obiektywnego funkcjonowania poznawczego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Klinicznie stabilni pacjenci z 1) glejakiem o niskim stopniu złośliwości (LGG) lub 2) glejakiem anaplastycznym w wieku poniżej 70 lat zostaną poddani domowemu programowi ćwiczeń (interwencja) lub zostaną przydzieleni do aktywnej grupy kontrolnej. Pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną poddani 6-miesięcznej domowej interwencji ruchowej. Indywidualna recepta na ćwiczenia będzie oparta na poziomie wydolności tlenowej pacjenta (szczytowy pułap tlenowy) mierzonej na podstawie badania krążeniowo-oddechowego (CPET; na ergometrze rowerowym z pomiarem EKG i wymiany gazowej) na początku badania. Pacjenci będą ćwiczyć (np. biegać, jeździć na rowerze, pływać) trzy razy w tygodniu przez 6 miesięcy. Czas trwania sesji waha się od 20 minut do 45 minut. Pacjentom z aktywnej grupy kontrolnej zaleca się regularne spacery na podstawie broszur z 30minutenbewegen.nl.

Wszystkie pierwszorzędowe i drugorzędowe wyniki zostaną ocenione na początku badania (T0; przed randomizacją) i po zakończeniu 6-miesięcznej interwencji ruchowej (T1) oraz w podobnym punkcie czasowym dla pacjentów z aktywnej grupy kontrolnej. Obejmą one wskaźniki wykonalności (naliczanie, przestrzeganie zaleceń, zgodność i wyniszczenie), subiektywne i obiektywne miary sprawności fizycznej, wyniki neuropsychologiczne oraz zgłaszane przez samych siebie objawy poznawcze i samopoczucie psychiczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Nood-Brabant
      • Tilburg, Nood-Brabant, Holandia, 5037 AB
        • Tilburg University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Glejaki stopnia II i III
  • wiek < 50 lat
  • Wynik Karnofsky'ego > lub równy 80
  • stabilny klinicznie przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • brak niedawnego leczenia przeciwnowotworowego
  • zainteresowany programem ćwiczeń fizycznych
  • łagodne do umiarkowanego upośledzenie neuropsychologiczne na podstawie normatywnego porównania obiektywnych wyników testów
  • względnego VO2peak, które pozostawia miejsce na dalszą poprawę wydolności krążeniowo-oddechowej.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z poważnymi schorzeniami ortopedycznymi lub deficytami motorycznymi
  • pacjenci z poważnymi chorobami sercowo-naczyniowymi, krążeniowo-oddechowymi i neurologicznymi (lub zagrożeniami)
  • pacjentów z rozpoznaniem zaburzeń psychicznych (w tym nadużywania alkoholu i narkotyków)
  • pacjentów z poważnymi problemami poznawczymi
  • pacjenci, którzy zgłoszą regularne wykonywanie energicznych ćwiczeń (≥7 MET) przez ponad 20 minut przez co najmniej 3 dni w tygodniu, zostaną wykluczeni

Do celów oceny uczestnicy badania będą musieli wykazać się podstawową znajomością języka niderlandzkiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ćwiczenia fizyczne
Pacjenci będą ćwiczyć trzy razy w tygodniu przez 6 miesięcy domowej interwencji ruchowej. Czas trwania sesji waha się od 20 minut do 45 minut.
Behawioralne: ćwiczenia fizyczne
Pacjenci z grupy interwencyjnej zostaną poddani 6-miesięcznej domowej interwencji ruchowej. Pacjenci będą ćwiczyć (np. biegać, jeździć na rowerze, pływać) trzy razy w tygodniu przez 6 miesięcy. Czas trwania sesji waha się od 20 minut do 45 minut.
Brak interwencji: Aktywna grupa kontrolna
Pacjentom z aktywnej grupy kontrolnej zaleca się regularne spacery na podstawie broszur z 30minutenbewegen.nl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcje poznawcze mierzone testami neuropsychologicznymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstępnej ocenie
bateria testów neuropsychologicznych zostanie podana pacjentom na początku badania i bezpośrednio po interwencji po 6 miesiącach
6 miesięcy po wstępnej ocenie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywne miary sprawności fizycznej mierzone za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (CPET)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstępnej ocenie
Poprawa sprawności fizycznej związana z interwencją będzie oceniana za pomocą maksymalnego testu wysiłkowego (CPET). VO2 i oczywiście zdarzenia niepożądane są rejestrowane natychmiast po zakończeniu interwencji po 6 miesiącach
6 miesięcy po wstępnej ocenie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjentów mierzone za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez samych pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstępnej ocenie
nastrój, sen, zmęczenie, jakość życia i depresja są mierzone za pomocą kwestionariuszy zgłaszanych przez samych siebie na początku badania i po interwencji po 6 miesiącach, takich jak Profil Stanów Nastroju (POMS), Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI), Pittsburgh Sleep Inventory, MOS SF-36 Item Health Survey SF-36 i kwestionariusz HRQL specyficzny dla raka mózgu (QLQ-BN20)
6 miesięcy po wstępnej ocenie
Poznanie subiektywne mierzone za pomocą Skali Funkcjonowania Poznawczego (CFS) i Kwestionariusza Niepowodzenia Poznawczego (CFQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstępnej ocenie
Subiektywne poznanie mierzono za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez samych siebie na początku badania i po interwencji po 6 miesiącach
6 miesięcy po wstępnej ocenie
Samopoczucie psychiczne mierzone za pomocą kwestionariuszy samoopisowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wstępnej ocenie
Dobrostan psychiczny mierzono za pomocą specjalnego kwestionariusza na początku badania i po interwencji po 6 miesiącach
6 miesięcy po wstępnej ocenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tilburg University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karin Gehring, PhD, Tilburg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL44024.008.13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami