Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af træning på kognitiv funktion hos gliompatienter

3. august 2015 opdateret af: Karin Gehring, Tilburg University

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg om gennemførligheden og effektiviteten af ​​en træningsintervention til at forbedre kognitiv funktion hos patienter med gliom

Formålet med dette pilot randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at vurdere gennemførligheden og at bestemme effektstørrelsen af ​​et træningsprogram til at forbedre objektiv kognitiv funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk stabile patienter med 1) lavgradigt gliom (LGG) eller 2) anaplastisk gliom under 70 år vil gennemgå et hjemmebaseret træningsprogram (intervention) eller vil blive tildelt den aktive kontrolgruppe. Patienter i interventionsgruppen vil gennemgå en 6-måneders hjemmebaseret træningsintervention. En individuel træningsrecept vil blive baseret på patienternes niveau af aerob kondition (VO2peak) målt med kardiopulmonal test (CPET; på et cyklusergometer med EKG og gasudvekslingsmåling) ved baseline. Patienterne vil træne (f.eks. løbe, cykle, svømme) tre gange om ugen i 6 måneder. Sessionens varighed vil variere mellem 20 minutter og 45 minutter. Patienter i den aktive kontrolgruppe vil blive rådet til at gå regelmæssigt baseret på brochurer fra 30minutenbewegen.nl.

Alle primære og sekundære resultater vil blive vurderet ved baseline (T0; før randomisering) og ved afslutning af den 6-måneders træningsintervention (T1) og på et lignende tidspunkt for patienter i den aktive kontrolgruppe. Disse vil omfatte indikatorer for gennemførlighed (akkumulering, overholdelse, compliance og nedslidning), subjektive og objektive fysiske konditionsmålinger, neuropsykologiske præstationsresultater og selvrapporterede kognitive symptomer og mentalt velvære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Nood-Brabant
      • Tilburg, Nood-Brabant, Holland, 5037 AB
        • Tilburg University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grad II og III gliomer
  • alder < 50 år
  • Karnofsky score > eller lig med 80
  • klinisk stabil i minimum 6 måneder før studiestart
  • ingen nyere antitumorbehandling
  • interesseret i at gennemgå et fysisk træningsprogram
  • let til moderat neuropsykologisk svækkelse baseret på normativ sammenligning af objektiv testpræstation
  • relativ VO2peak, der giver plads til yderligere forbedring af kardiorespiratorisk kondition.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med alvorlige ortopædiske lidelser eller motoriske mangler
  • patienter med alvorlige kardiovaskulære, kardiopulmonale og neurologiske tilstande (eller risici)
  • patienter vurderet til at have psykiatrisk (herunder alkohol- og stofmisbrug)
  • patienter med svære kognitive problemer
  • patienter, der rapporterer at deltage i kraftig motion (≥7 MET'er) i mere end 20 minutter på mindst 3 dage om ugen på regelmæssig basis, vil blive udelukket

Til vurderingsformål skal studiedeltagere have grundlæggende flydende i det hollandske sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fysisk træning
Patienterne vil træne tre gange om ugen i 6 måneders hjemmebaseret træningsintervention. Sessionens varighed vil variere mellem 20 minutter og 45 minutter.
Adfærdsmæssigt: fysisk træning
Patienter i interventionsgruppen vil gennemgå en 6-måneders hjemmebaseret træningsintervention. Patienterne vil træne (f.eks. løbe, cykle, svømme) tre gange om ugen i 6 måneder. Sessionens varighed vil variere mellem 20 minutter og 45 minutter.
Ingen indgriben: Aktiv kontrolgruppe
Patienter i den aktive kontrolgruppe vil blive rådet til at gå regelmæssigt baseret på brochurer fra 30minutenbewegen.nl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kognitiv funktion målt ved neuropsykologiske tests
Tidsramme: 6 måneder efter den første vurdering
neuropsykologisk testbatteri vil blive administreret til patienter ved baseline og umiddelbart efter interventionen ved 6 måneder
6 måneder efter den første vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektive mål for fysisk kondition målt ved kardiopulmonal træningstest (CPET)
Tidsramme: 6 måneder efter den første vurdering
Interventionsrelateret forbedring af den fysiske kondition vil blive vurderet med en maksimal kardiopulmonal træningstest (CPET). VO2 og selvfølgelig uønskede hændelser registreres umiddelbart efter, at interventionen sluttede efter 6 måneder
6 måneder efter den første vurdering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultat målt med selvrapporterede spørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder efter den første vurdering
humør, søvn, træthed, livskvalitet og depression måles med selvrapporterede spørgeskemaer ved baseline og efter intervention efter 6 måneder, såsom Profile of Mood States (POMS) brief, Multidimensional Fatigue Inventory (MFI), Pittsburgh Sleep Inventory, MOS SF-36 Item Health Survey SF-36 og hjernekræftspecifikt HRQL-spørgeskema (QLQ-BN20)
6 måneder efter den første vurdering
Subjektiv kognition målt med Cognitive Functioning Scale (CFS) og Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)
Tidsramme: 6 måneder efter den første vurdering
Subjektiv kognition måles med selvrapporteret spørgeskema ved baseline og efter intervention ved 6 måneder
6 måneder efter den første vurdering
Psykisk velvære målt med selvrapporterede spørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder efter den første vurdering
Psykisk velbefindende måles med specifikt spørgeskema ved baseline og efter intervention ved 6 måneder
6 måneder efter den første vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tilburg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karin Gehring, PhD, Tilburg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2014

Først opslået (Skøn)

1. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL44024.008.13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav grad af hjernegliom

Kliniske forsøg med fysisk træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner