Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CIRSE Registry for SIR-Spheres Therapy (CIRT)

12. maj 2026 opdateret af: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
Administrationen af ​​SIR-Spheres mikrosfærer (yttrium-90 resin mikrosfærer) er en form for selektiv intern strålebehandling (SIRT) til behandling af patienter med primære og sekundære levertumorer. Det primære mål er at observere den virkelige kliniske anvendelse af radioembolisering med SIR-sfærer og virkningen af ​​behandlingen i klinisk praksis. Sekundære mål er at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​SIR-Spheres-behandling med hensyn til bivirkninger, samlet overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS), tekniske overvejelser, lever-PFS og livskvalitet (QoL) + undergruppeanalyser

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selektiv intern strålebehandling (SIRT), også kaldet radioembolisering (RE), med SIR-Spheres mikrosfærer er en endovaskulær procedure, der er inkluderet i de interventionelle onkologiske teknologier til behandling af primære og sekundære levertumorer. Ved hjælp af et mikrokateter frigives en præcis dosis af harpiksmikrosfærer i leverarterien, hvor de føres ind i arteriolerne og selektivt sætter sig fast i tumormikrovaskulaturen. Mikrosfærerne er fyldt med det radioaktive yttrium-90, en højenergi beta-emitterende isotop med en halveringstid på 64,1 timer. Efter administration afgives 94 % af strålingen på 11 dage. Tidligere rapporter om sikkerheden og effektiviteten af ​​yttrium-90-harpiksmikrosfærer til behandling af primære og sekundære levertumorer er meget lovende. For yderligere at forbedre forståelsen af ​​denne terapi i dens sande kliniske omgivelser har Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE) iværksat CIRSE Registry for SIR-Spheres Therapy (CIRT), et fase 4 observationsstudie, der har til formål at indsamle robuste data om den virkelige kliniske praksis af radioembolisering med SIR-Spheres mikrosfærer. Ved at bruge livskvalitetsspørgeskemaet QLQ-C30 med dets hepatocellulære carcinommodul (udviklet og verificeret af European Organisation of Research and Treatment of Cancer (EORTC)), sigter CIRT mod at indsamle data om livskvaliteten for patienter behandlet med SIR -Sfærer mikrosfærer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1051

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1010
        • Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter anmodes kun om at blive indskrevet, når de behandles med SIR-Spheres mikrosfærer som en del af behandlingen bestemt af den behandlende kliniker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandling af levertumor med SIR-sfærer mikrosfærer
  • Primære eller sekundære levertumorer
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • 18 år eller ældre

Eksklusionskriterier

  • Under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter behandlet med radioembolisering

Alle patienter behandlet med radioembolisering med yttrium-90 ladede SIR-Spheres mikrosfærer anmodes om at blive tilmeldt. Deltagelse i registret vil på ingen måde påvirke måden, hvorpå patienten behandles, eller vil påvirke kvaliteten af ​​behandlingen.

For at måle det palliative aspekt af RE med SIR-Spheres mikrosfærer, vil CIRT inkorporere et livskvalitetsspørgeskema. CIRT vil bruge EORTC's QLQ-C30 med Hepatocellulært karcinom (HCC) modul til at måle ændringer i patientens livskvalitet.
Enhed: Yttrium-90 ladede SIR-Spheres mikrosfærer
Selektiv intern strålebehandling (SIRT), også kaldet radioembolisering (RE), med SIR-Spheres mikrosfærer er en endovaskulær procedure, der er inkluderet i de interventionelle onkologiske teknologier til behandling af primære og sekundære levertumorer. Ved hjælp af et mikrokateter frigives en præcis dosis af harpiksmikrosfærer i leverarterien, hvor de føres ind i arteriolerne og selektivt sætter sig fast i tumormikrovaskulaturen. Mikrosfærerne er fyldt med det radioaktive yttrium-90, en højenergi beta-emitterende isotop med en halveringstid på 64,1 timer. SIR-Spheres mikrosfærer er fremstillet af Sirtex Medical.
Adfærdsmæssigt: QLQ-C30 med HCC-modul
For at måle det palliative aspekt af RE med SIR-Spheres mikrosfærer, vil CIRT inkorporere et livskvalitetsspørgeskema. CIRT vil bruge EORTC's QLQ-C30 med HCC-modul til at måle ændringer i patientens livskvalitet. Spørgeskemaet om livskvalitet vil blive tilbudt patienten før behandlingen, kort efter behandlingen (hurtigt muligt) og ved hver opfølgning. Det er helt frivilligt for patienten at udfylde livskvalitetsspørgeskemaet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af den kliniske kontekst, hvori SIR-sfærer anvendes
Tidsramme: Baseline, opfølgning hver 3. måned indtil 24 måneder
Kontekst af systemisk terapi; hensigten med behandlingen; tidligere leverprocedurer; posthepatiske procedurer
Baseline, opfølgning hver 3. måned indtil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QLQ-C30
Tidsramme: Hver 3. måned indtil 24. måneder
Livskvalitet ved brug af QLQ-C30 fra baseline til 24 måneder
Hver 3. måned indtil 24. måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Hver 3. måned indtil 24. måneder
Uønskede hændelser pr. opfølgning
Hver 3. måned indtil 24. måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned indtil 24. måneder
Tid til døden
Hver 3. måned indtil 24. måneder
PFS
Tidsramme: Hver 3. måned indtil 24. måneder
Tid til progression
Hver 3. måned indtil 24. måneder
Hepatisk PFS
Tidsramme: Hver 3. måned indtil 24. måneder
Tid til progression
Hver 3. måned indtil 24. måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas Helmberger, Prof, München Klinik Bogenhausen,Englschalkinger Str. 77, D-81925 München

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIRT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger