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Registro CIRSE para Terapia SIR-Esferas (CIRT)

12 de mayo de 2026 actualizado por: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
La administración de microesferas SIR-Spheres (microesferas de resina de itrio-90) es una forma de radioterapia interna selectiva (SIRT) para el tratamiento de pacientes con tumores hepáticos primarios y secundarios. El objetivo principal es observar la aplicación clínica real de la radioembolización con SIR-Spheres y el impacto del tratamiento en la práctica clínica. Los objetivos secundarios son observar la seguridad y la eficacia del tratamiento con SIR-Spheres en términos de eventos adversos, supervivencia general (OS), supervivencia libre de progresión (PFS), consideraciones técnicas, PFS hepática y calidad de vida (QoL) + análisis de subgrupos

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La radioterapia interna selectiva (SIRT), también llamada radioembolización (RE), con microesferas SIR-Spheres es un procedimiento endovascular, incluido dentro de las tecnologías oncológicas intervencionistas para el tratamiento de tumores hepáticos primarios y secundarios. Mediante un microcatéter, se libera una dosis precisa de microesferas de resina en la arteria hepática, donde se transportan a las arteriolas y se alojan selectivamente en la microvasculatura tumoral. Las microesferas están cargadas con itrio-90 radiactivo, un isótopo emisor de beta de alta energía con una vida media de 64,1 horas. Después de la administración, el 94 % de la radiación se administra en 11 días. Los informes anteriores sobre la seguridad y eficacia de las microesferas de resina de itrio-90 para el tratamiento de tumores hepáticos primarios y secundarios son muy prometedores. Para mejorar aún más la comprensión de esta terapia en su entorno clínico real, la Sociedad Europea de Radiología Cardiovascular e Intervencionista (CIRSE) inició el Registro CIRSE para la Terapia SIR-Spheres (CIRT), un estudio observacional de fase 4 que tiene como objetivo recopilar datos sobre la práctica clínica real de radioembolización con microesferas SIR-Spheres. Además, utilizando el cuestionario de calidad de vida QLQ-C30 con su módulo de carcinoma hepatocelular (desarrollado y verificado por la Organización Europea de Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC)), CIRT tiene como objetivo recopilar datos sobre la calidad de vida de los pacientes tratados con SIR -Esferas microesferas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1051

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1010
        • Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Solo se solicita la inscripción de los pacientes cuando reciben tratamiento con microesferas SIR-Spheres como parte del tratamiento determinado por el médico tratante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratamiento de tumor hepático con microesferas SIR-spheres
  • Tumores hepáticos primarios o secundarios
  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • 18 años o más

Criterio de exclusión

  • menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes tratados con Radioembolización

Se solicita la inscripción de todos los pacientes tratados con radioembolización con microesferas SIR-Spheres cargadas con itrio-90. De ninguna manera la participación en el registro influirá en la forma en que se trata al paciente ni influirá en la calidad del tratamiento.

Para medir el aspecto paliativo de la ER con microesferas SIR-Spheres, CIRT incorporará un cuestionario de calidad de vida. CIRT utilizará QLQ-C30 de EORTC con el módulo de carcinoma hepatocelular (HCC) para medir los cambios en la calidad de vida del paciente.
Dispositivo: Microesferas SIR-Spheres cargadas con itrio-90
La radioterapia interna selectiva (SIRT), también llamada radioembolización (RE), con microesferas SIR-Spheres es un procedimiento endovascular, incluido dentro de las tecnologías oncológicas intervencionistas para el tratamiento de tumores hepáticos primarios y secundarios. Mediante un microcatéter, se libera una dosis precisa de microesferas de resina en la arteria hepática, donde se transportan a las arteriolas y se alojan selectivamente en la microvasculatura tumoral. Las microesferas están cargadas con itrio-90 radiactivo, un isótopo emisor de beta de alta energía con una vida media de 64,1 horas. Las microesferas SIR-Spheres son fabricadas por Sirtex Medical.
Conductual: QLQ-C30 con módulo HCC
Para medir el aspecto paliativo de la ER con microesferas SIR-Spheres, CIRT incorporará un cuestionario de calidad de vida. CIRT utilizará el módulo QLQ-C30 con HCC de EORTC para medir los cambios en la calidad de vida del paciente. El cuestionario de calidad de vida se ofrecerá al paciente antes del tratamiento, poco después del tratamiento (lo antes posible) y en cada seguimiento. La cumplimentación del cuestionario de calidad de vida es totalmente voluntaria para el paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción del contexto clínico en el que se aplican SIR-Spheres
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento cada 3 meses hasta los 24 meses
Contexto de la terapia sistémica; intención de tratamiento; procedimientos hepáticos previos; postprocedimientos hepaticos
Línea de base, seguimiento cada 3 meses hasta los 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
QLQ-C30
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 24 meses
Calidad de vida usando QLQ-C30 desde el inicio hasta los 24 meses
Cada 3 meses hasta los 24 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 24 meses
Eventos adversos por seguimiento
Cada 3 meses hasta los 24 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 24 meses
Tiempo hasta la muerte
Cada 3 meses hasta los 24 meses
SLP
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 24 meses
Tiempo de progresión
Cada 3 meses hasta los 24 meses
SLP hepática
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 24 meses
Tiempo de progresión
Cada 3 meses hasta los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Thomas Helmberger, Prof, München Klinik Bogenhausen,Englschalkinger Str. 77, D-81925 München

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CIRT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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