Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CIRSE Registry for SIR-Spheres Therapy (CIRT)

12. maj 2026 opdateret af: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
Administrationen af ​​SIR-Spheres mikrosfærer (yttrium-90 resin mikrosfærer) er en form for selektiv intern strålebehandling (SIRT) til behandling af patienter med primære og sekundære levertumorer. Det primære mål er at observere den virkelige kliniske anvendelse af radioembolisering med SIR-sfærer og virkningen af ​​behandlingen i klinisk praksis. Sekundære mål er at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​SIR-Spheres-behandling med hensyn til bivirkninger, samlet overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS), tekniske overvejelser, lever-PFS og livskvalitet (QoL) + undergruppeanalyser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selektiv intern strålebehandling (SIRT), også kaldet radioembolisering (RE), med SIR-Spheres mikrosfærer er en endovaskulær procedure, der er inkluderet i de interventionelle onkologiske teknologier til behandling af primære og sekundære levertumorer. Ved hjælp af et mikrokateter frigives en præcis dosis af harpiksmikrosfærer i leverarterien, hvor de føres ind i arteriolerne og selektivt sætter sig fast i tumormikrovaskulaturen. Mikrosfærerne er fyldt med det radioaktive yttrium-90, en højenergi beta-emitterende isotop med en halveringstid på 64,1 timer. Efter administration afgives 94 % af strålingen på 11 dage. Tidligere rapporter om sikkerheden og effektiviteten af ​​yttrium-90-harpiksmikrosfærer til behandling af primære og sekundære levertumorer er meget lovende. For yderligere at forbedre forståelsen af ​​denne terapi i dens sande kliniske omgivelser har Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE) iværksat CIRSE Registry for SIR-Spheres Therapy (CIRT), et fase 4 observationsstudie, der har til formål at indsamle robuste data om den virkelige kliniske praksis af radioembolisering med SIR-Spheres mikrosfærer. Ved at bruge livskvalitetsspørgeskemaet QLQ-C30 med dets hepatocellulære carcinommodul (udviklet og verificeret af European Organisation of Research and Treatment of Cancer (EORTC)), sigter CIRT mod at indsamle data om livskvaliteten for patienter behandlet med SIR -Sfærer mikrosfærer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1051

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1010
        • Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter anmodes kun om at blive indskrevet, når de behandles med SIR-Spheres mikrosfærer som en del af behandlingen bestemt af den behandlende kliniker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandling af levertumor med SIR-sfærer mikrosfærer
  • Primære eller sekundære levertumorer
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • 18 år eller ældre

Eksklusionskriterier

  • Under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter behandlet med radioembolisering

Alle patienter behandlet med radioembolisering med yttrium-90 ladede SIR-Spheres mikrosfærer anmodes om at blive tilmeldt. Deltagelse i registret vil på ingen måde påvirke måden, hvorpå patienten behandles, eller vil påvirke kvaliteten af ​​behandlingen.

For at måle det palliative aspekt af RE med SIR-Spheres mikrosfærer, vil CIRT inkorporere et livskvalitetsspørgeskema. CIRT vil bruge EORTC's QLQ-C30 med Hepatocellulært karcinom (HCC) modul til at måle ændringer i patientens livskvalitet.
Enhed: Yttrium-90 ladede SIR-Spheres mikrosfærer
Selektiv intern strålebehandling (SIRT), også kaldet radioembolisering (RE), med SIR-Spheres mikrosfærer er en endovaskulær procedure, der er inkluderet i de interventionelle onkologiske teknologier til behandling af primære og sekundære levertumorer. Ved hjælp af et mikrokateter frigives en præcis dosis af harpiksmikrosfærer i leverarterien, hvor de føres ind i arteriolerne og selektivt sætter sig fast i tumormikrovaskulaturen. Mikrosfærerne er fyldt med det radioaktive yttrium-90, en højenergi beta-emitterende isotop med en halveringstid på 64,1 timer. SIR-Spheres mikrosfærer er fremstillet af Sirtex Medical.
Adfærdsmæssigt: QLQ-C30 med HCC-modul
For at måle det palliative aspekt af RE med SIR-Spheres mikrosfærer, vil CIRT inkorporere et livskvalitetsspørgeskema. CIRT vil bruge EORTC's QLQ-C30 med HCC-modul til at måle ændringer i patientens livskvalitet. Spørgeskemaet om livskvalitet vil blive tilbudt patienten før behandlingen, kort efter behandlingen (hurtigt muligt) og ved hver opfølgning. Det er helt frivilligt for patienten at udfylde livskvalitetsspørgeskemaet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af den kliniske kontekst, hvori SIR-sfærer anvendes
Tidsramme: Baseline, opfølgning hver 3. måned indtil 24 måneder
Kontekst af systemisk terapi; hensigten med behandlingen; tidligere leverprocedurer; posthepatiske procedurer
Baseline, opfølgning hver 3. måned indtil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QLQ-C30
Tidsramme: Hver 3. måned indtil 24. måneder
Livskvalitet ved brug af QLQ-C30 fra baseline til 24 måneder
Hver 3. måned indtil 24. måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Hver 3. måned indtil 24. måneder
Uønskede hændelser pr. opfølgning
Hver 3. måned indtil 24. måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Hver 3. måned indtil 24. måneder
Tid til døden
Hver 3. måned indtil 24. måneder
PFS
Tidsramme: Hver 3. måned indtil 24. måneder
Tid til progression
Hver 3. måned indtil 24. måneder
Hepatisk PFS
Tidsramme: Hver 3. måned indtil 24. måneder
Tid til progression
Hver 3. måned indtil 24. måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Helmberger, Prof, München Klinik Bogenhausen,Englschalkinger Str. 77, D-81925 München

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2014

Først opslået (Anslået)

2. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIRT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkarcinom

Kliniske forsøg med Yttrium-90 ladede SIR-Spheres mikrosfærer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner