Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyklusforstyrrelser, Oligomenorrhea and Amenorrhea (COLA) undersøgelse og biobank (COLA)

12. oktober 2021 opdateret af: Bart CJM Fauser, UMC Utrecht
Gennem COLA-undersøgelsen og biobanken håber efterforskerne at muliggøre yderligere identifikation af fænotype, endokrine, etniske og metaboliske karakteristika forbundet med menstruationscyklusforstyrrelser; og: identifikation af genetiske eller andre ætiologiske faktorer forbundet med cyklusforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Befolkning Kvinder med cyklusforstyrrelser henvises til ambulatoriet med speciale i cyklusforstyrrelser af 1. eller 2. linjeplejer for yderligere diagnostiske procedurer.

Inklusionskriterier WHO I Hypogonadotrop hypoøstrogen status (tidligere: "hypothalamus amenoré")

  1. Lave til normale serum follikelstimulerende hormon (FSH) koncentrationer
  2. Lave serum østradiolkoncentrationer

WHO II

  1. Amenoré eller oligomenoré (gennemsnitlig cyklus >35 dage i løbet af de sidste 6 måneder)
  2. Normale serum FSH koncentrationer (
  3. Fravær af andre årsager til cyklusforstyrrelsen, herunder: normale prolaktinkoncentrationer (

Hos kvinder med WHO II-status diagnosticeres polycystisk ovariesyndrom (PCOS), når mindst 2 af følgende kriterier er opfyldt:

  1. Oligo-/anovulering
  2. Klinisk og/eller biokemisk hyperandrogenisme
  3. Polycystiske æggestokke på ultralyd

WHO III

  1. primær ovarieinsufficiens (POI): defineret som sekundær amenoré før 40 års alderen og basal FSH > 40 IE/L.
  2. begyndende ovariesvigt (IOF): defineret som normale ægløsningscyklusser med forhøjet basal FSH > 12 IE/L før 40 års alderen.
  3. forbigående ovariesvigt (TOF): defineret som uregelmæssige cyklusser med forhøjet basal FSH > 12 IE/L før 40 års alderen.
  4. Dårlig ovarierespons: defineret som mindre end 4 oocytter hentet eller annulleret i tilfælde af manglende follikelvækst efter ovariehyperstimulering med 300 IE gonadotropiner.
  5. Tidlig overgangsalder: overgangsalder, der forekommer mellem 40 og 45 år.
  6. Hypergonadotrop primær amenoré: primær amenoré med forhøjet basal FSH > 12 IE/L. Kontroller Til analyser, hvor der er behov for sammenligning med kvindelige kontroller, vil der blive indsamlet data fra eksisterende populationsbaserede kohorter, såsom EPIC-kohorten (Julius Center), eller udvalgte kvinder inkluderet i den prækonceptionelle kohorte (PC, afledt fra Institut for Reproduktionsmedicin). og gynækologi i University Medical Center Utrecht (UMCU), separat protokol under udarbejdelse).

Eksklusionskriterier

  • Alder: yngre end 18 år.
  • Regelmæssigt cyklende kvinder, med undtagelse af kvinder med forhøjede basale FSH-koncentrationer (IOF-tilfælde).

Undersøgelsesparametre For at bestemme fænotypekarakteristika for kvinder med cyklusforstyrrelser og for at muliggøre identifikation af genetiske faktorer forbundet med cyklusforstyrrelser, vil følgende parametre blive opnået.

  • Alder
  • Etnicitet
  • Socialøkonomisk status og uddannelse
  • Forgiftninger: rygevaner (tidligere og nuværende), brug af alkohol eller stoffer
  • Medicin og medicinhistorie
  • Mental sundhed (depression, stress og angst)
  • Cyklus regelmæssighed: alder ved menarche, brug af (orale/intrauterine) præventionsmidler, gennemsnitlig varighed af cyklus, variation i cyklus varighed.
  • Reproduktiv og obstetrisk historie: paritet, tid til graviditet og graviditetsresultat, subfertilitet (inklusive behandlinger)
  • Sygehistorie (herunder tidligere gonadotoksisk behandling)
  • Familiehistorie med diabetes mellitus, tidlig overgangsalder, cyklusuregelmæssigheder, subfertilitet, hjertekarsygdomme, endokrinologisk sygdom, medfødte lidelser
  • Grundlæggende fysisk undersøgelse: systolisk og diastolisk blodtryk, højde, vægt (BMI), taljeomkreds, hofteomkreds
  • Vurdering af hirsutisme, acne, Tanner seksuelle udviklingsstadier.
  • Ovariereserveparametre: antral follikeltal, ovarievolumen, anti-müllerisk hormon (AMH)
  • luteiniserende hormon (LH), FSH, prolaktin, TSH, østradiolkoncentrationer
  • Androgen niveauer
  • Lipidspektrum, glukose, insulin, C-reaktivt protein med høj følsomhed
  • Specifikt i POI: knogletæthed vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA), karyotype, skrøbelig X præmutationsscreening, tilstedeværelse af autoantistoffer (mod skjoldbruskkirtel, æggestokke, parietalceller og binyrer).

Deltagelse i COLA-biobanken vil bestå af yderligere tilbagetrækning af to hætteglas med blod (et til DNA og et til serumprøvetagning) opnået under den rutinemæssige diagnostiske procedure.

Pårørende til indekspatienten:

Når der er mistanke om en familiær tendens til WHO-status på baggrund af familiehistorie for 1. og 2. grads slægtninge, vil disse slægtninge blive inviteret til deltagelse i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3508GA
        • Rekruttering
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bart CJ Fauser, prof MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med cyklusforstyrrelser henvises til ambulatoriet med speciale i cyklusforstyrrelser af 1. eller 2. linjeplejere for yderligere diagnostiske procedurer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

WHO I Hypogonadotrop hypoøstrogen status (tidligere: "hypothalamus amenoré")

  1. Lave til normale serum-FSH-koncentrationer
  2. Lave serum østradiolkoncentrationer

WHO II

  1. Amenoré eller oligomenoré (gennemsnitlig cyklus >35 dage i løbet af de sidste 6 måneder)
  2. Normale serum FSH koncentrationer (
  3. Fravær af andre årsager til cyklusforstyrrelsen, herunder: normale prolaktinkoncentrationer (

Hos kvinder med WHO II-status diagnosticeres PCOS, når mindst 2 af følgende kriterier er opfyldt:

  1. Oligo-/anovulering
  2. Klinisk og/eller biokemisk hyperandrogenisme
  3. Polycystiske æggestokke på ultralyd

WHO III

  1. POI: defineret som sekundær amenoré før 40 års alderen og basal FSH > 40 IE/L.
  2. IOF: defineret som normale ægløsningscyklusser med forhøjet basal FSH > 12 IE/L før 40 års alderen.
  3. TOF: defineret som uregelmæssige cyklusser med forhøjet basal FSH > 12 IE/L før 40 års alderen.
  4. Dårlig ovarierespons: defineret som mindre end 4 oocytter hentet eller annulleret i tilfælde af manglende follikelvækst efter ovariehyperstimulering med 300 IE gonadotropiner.
  5. Tidlig overgangsalder: overgangsalder, der forekommer mellem 40 og 45 år.
  6. Hypergonadotrop primær amenoré: primær amenoré med forhøjet basal FSH > 12 IE/L.

Eksklusionskriterier: Eksklusionskriterier

  • Alder: yngre end 18 år.
  • Regelmæssigt cyklende kvinder, med undtagelse af kvinder med forhøjede basale FSH-koncentrationer (IOF-tilfælde).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
WHO anovulering
HVEM I, II. III anovulering. Se inklusionskriterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hormonel klassificering
Tidsramme: inden for 6 uger
FSH, LH, Østradiol, Progesteron, Testosteron, Androstenedion, Kønshormonbindende globulin (SHBG), Cortisol, TSH
inden for 6 uger
metabolisk profil
Tidsramme: inden for 6 uger
total kolesterol, triglycerider, LDL kolesterol, HDL kolesterol, insulin, glucose
inden for 6 uger
ovariereserve
Tidsramme: inden for 6 uger
anti mullerian hormon, FSH og antral follikel count.
inden for 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
autoimmunitet hos WHO 3- POI patienter
Tidsramme: inden for 3 måneder
antithyroid peroxidase, antiadrenale, antiparietale og antiovarie antistoffer
inden for 3 måneder
knogletæthed hos WHO 3- POI-patienter
Tidsramme: inden for 3 måneder
en dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) scanning
inden for 3 måneder
genotype hos WHO 3 POI-patienter
Tidsramme: inden for 3 måneder
karotype, skrøbelig X mental retardering 1 gen præmutation bærerskab
inden for 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UMC Utrecht

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bart CJ Fauser, professor, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-645

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger