Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Cycle Disturbances, OLigomenorrhea and Amenorrhea (COLA) -tutkimus ja biopankki (COLA)

tiistai 12. lokakuuta 2021 päivittänyt: Bart CJM Fauser, UMC Utrecht
COLA-tutkimuksen ja biopankin avulla tutkijat toivovat mahdollistavan kuukautiskiertohäiriöihin liittyvien fenotyyppien, endokriinisten, etnisten ja metabolisten ominaisuuksien tunnistamisen edelleen; ja: kiertohäiriöihin liittyvien geneettisten tai muiden etiologisten tekijöiden tunnistaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Väestö Kiertohäiriöistä kärsivät naiset ohjaavat 1. tai 2. linjan hoitajat kiertohäiriöihin erikoistuneelle poliklinikalle lisädiagnostisia toimenpiteitä varten.

Sisällyttämiskriteerit WHO I Hypogonadotrooppinen hypoestrogeeninen tila (aiemmin: "hypotalamuksen amenorrea")

  1. Alhaiset tai normaalit seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) pitoisuudet
  2. Alhaiset seerumin estradiolipitoisuudet

WHO II

  1. Amenorrea tai oligomenorrea (keskimääräinen kierto >35 päivää viimeisen 6 kuukauden aikana)
  2. Normaalit seerumin FSH-pitoisuudet (
  3. Muiden syiden puuttuminen kiertohäiriöön, mukaan lukien: normaalit prolaktiinipitoisuudet (

Naisilla, joilla on WHO II -status, polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS) diagnosoidaan, kun vähintään 2 seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. Oligo-/anovulaatio
  2. Kliininen ja/tai biokemiallinen hyperandrogenismi
  3. Monirakkuiset munasarjat ultraäänitutkimuksessa

WHO III

  1. primaarinen munasarjojen vajaatoiminta (POI): määritellään sekundaariseksi amenorreaksi ennen 40 vuoden ikää ja perus-FSH:ta > 40 IU/l.
  2. alkava munasarjan vajaatoiminta (IOF): määritellään normaaleina ovulaatiojaksoina, joissa perus-FSH on kohonnut > 12 IU/l ennen 40 vuoden ikää.
  3. ohimenevä munasarjojen vajaatoiminta (TOF): määritellään epäsäännöllisiksi jaksoiksi, joissa perus-FSH on kohonnut > 12 IU/L ennen 40 vuoden ikää.
  4. Huono munasarjojen vaste: määritellään alle 4 munasolun talteenotoksi tai perutukseksi, jos munasarjojen kasvu puuttuu munasarjojen hyperstimulaation jälkeen 300 IU gonadotropiinilla.
  5. Varhaiset vaihdevuodet: vaihdevuodet 40–45 vuoden iässä.
  6. Hypergonadotrooppinen primaarinen kuukautiset: primaarinen kuukautiset, johon liittyy kohonnut perus-FSH > 12 IU/L. Kontrollit Analyyseihin, joissa tarvitaan vertailua naispuolisiin kontrolleihin, tiedot kerätään olemassa olevista populaatiopohjaisista kohortteista, kuten EPIC-kohortista (Julius Center), tai valituista naisista, jotka sisältyvät ennaltaehkäisevään kohorttiin (PC, johdettu lisääntymislääketieteen laitokselta). ja gynekologia Utrechtin yliopistollisen lääketieteellisen keskus (UMCU), erillinen protokolla valmisteilla).

Poissulkemiskriteerit

  • Ikä: alle 18 v.
  • Säännöllisesti pyöräilevät naiset, paitsi naiset, joilla on kohonnut perus-FSH-pitoisuus (IOF-tapaukset).

Tutkimusparametrit Jotta voidaan määrittää kiertohäiriöistä kärsivien naisten fenotyyppiominaisuudet ja kiertohäiriöihin liittyvien geneettisten tekijöiden tunnistaminen, saadaan seuraavat parametrit.

  • Ikä
  • Etnisyys
  • Sosiaalinen taloudellinen asema ja koulutus
  • Myrkytykset: tupakointitottumukset (entiset ja nykyiset), alkoholin tai huumeiden käyttö
  • Lääkitys ja lääkityshistoria
  • Mielenterveys (masennus, stressi ja ahdistus)
  • Kierton säännöllisyys: ikä kuukautisten alkaessa, (oraalisten/kohdunsisäisten) ehkäisyvälineiden käyttö, syklin keskimääräinen kesto, syklin keston vaihtelu.
  • Lisääntymis- ja synnytyshistoria: pariteetti, aika raskauteen ja raskauden lopputulos, hedelmättömyys (mukaan lukien hoidot)
  • Lääketieteellinen historia (mukaan lukien aiempi gonadotoksinen hoito)
  • Suvussa diabetes mellitus, varhainen vaihdevuodet, kiertohäiriöt, hedelmättömyys, sydän- ja verisuonisairaudet, endokrinologiset sairaudet, synnynnäiset sairaudet
  • Fyysinen perustutkimus: systolinen ja diastolinen verenpaine, pituus, paino (BMI), vyötärön ympärysmitta, lantion ympärysmitta
  • Hirsutismin, aknen, Tannerin seksuaalisen kehitysvaiheen arviointi.
  • Munasarjojen varaparametrit: antrulien follikkelien määrä, munasarjojen tilavuus, anti-müllerian hormoni (AMH)
  • luteinisoiva hormoni (LH), FSH, prolaktiini, TSH, estradiolipitoisuudet
  • Androgeenitasot
  • Lipidispektri, glukoosi, insuliini, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
  • Erityisesti POI:ssa: luun tiheys määritettynä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA), karyotyyppi, hauras X-premutaatioseulonta, autovasta-aineiden esiintyminen (kilpirauhasta, munasarjoja, parietaalisoluja ja lisämunuaista vastaan).

Osallistuminen COLA Biobankiin sisältää kahden veripullon (yksi DNA:ta ja toinen seeruminäytteitä varten), jotka on saatu rutiininomaisen diagnostisen toimenpiteen aikana.

Indeksipotilaan sukulaiset:

Jos 1. ja 2. asteen sukulaisten sukuhistorian perusteella epäillään WHO-statuksen perhetaipumusta, nämä sukulaiset kutsutaan mukaan tutkimukseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3508GA
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Utrecht
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bart CJ Fauser, prof MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kiertohäiriöistä kärsivät naiset ohjaavat 1. tai 2. linjan hoitajat kiertohäiriöihin erikoistuneelle poliklinikalle lisädiagnostisia toimenpiteitä varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

WHO I Hypogonadotrooppinen hypoestrogeeninen tila (aiemmin: "hypotalamuksen amenorrea")

  1. Alhaiset tai normaalit seerumin FSH-pitoisuudet
  2. Alhaiset seerumin estradiolipitoisuudet

WHO II

  1. Amenorrea tai oligomenorrea (keskimääräinen kierto >35 päivää viimeisen 6 kuukauden aikana)
  2. Normaalit seerumin FSH-pitoisuudet (
  3. Muiden syiden puuttuminen kiertohäiriöön, mukaan lukien: normaalit prolaktiinipitoisuudet (

Naisilla, joilla on WHO II -status, PCOS diagnosoidaan, kun vähintään 2 seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. Oligo-/anovulaatio
  2. Kliininen ja/tai biokemiallinen hyperandrogenismi
  3. Monirakkuiset munasarjat ultraäänitutkimuksessa

WHO III

  1. POI: määritellään sekundaariseksi amenorreaksi ennen 40 vuoden ikää ja perus-FSH:ta > 40 IU/L.
  2. IOF: määritellään normaaleina ovulaatiojaksoina, joissa perus-FSH on kohonnut > 12 IU/L ennen 40 vuoden ikää.
  3. TOF: määritellään epäsäännöllisiksi kierroksiksi, joissa perus-FSH on kohonnut > 12 IU/L ennen 40 vuoden ikää.
  4. Huono munasarjojen vaste: määritellään alle 4 munasolun talteenotoksi tai perutukseksi, jos munasarjojen kasvu puuttuu munasarjojen hyperstimulaation jälkeen 300 IU gonadotropiinilla.
  5. Varhaiset vaihdevuodet: vaihdevuodet 40–45 vuoden iässä.
  6. Hypergonadotrooppinen primaarinen kuukautiset: primaarinen kuukautiset, johon liittyy kohonnut perus-FSH > 12 IU/L.

Poissulkemiskriteerit: Poissulkemiskriteerit

  • Ikä: alle 18 v.
  • Säännöllisesti pyöräilevät naiset, paitsi naiset, joilla on kohonnut perus-FSH-pitoisuus (IOF-tapaukset).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
WHO:n anovulaatio
KUKA I, II. III anovulaatio. Katso osallistumiskriteerit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hormonaalinen luokitus
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä
FSH, LH, estradioli, progesteroni, testosteroni, androsteenidioni, sukupuolihormoneja sitova globuliini (SHBG), kortisoli, TSH
6 viikon sisällä
metabolinen profiili
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä
kokonaiskolesteroli, triglyseridit, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, insuliini, glukoosi
6 viikon sisällä
munasarjareservi
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä
anti mullerian hormoni, FSH ja antral follikkelien määrä.
6 viikon sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
autoimmuniteetti WHO 3-POI-potilailla
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
kilpirauhasen peroksidaasi, lisämunuaisten, antiparietaaliset ja munasarjojen vasta-aineet
3 kuukauden sisällä
luun tiheys WHO 3-POI -potilailla
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA).
3 kuukauden sisällä
genotyyppi WHO 3 POI -potilailla
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
karotyyppi, hauras X henkinen kehitysvammaisuus 1 geeni esimutaatio kantavuus
3 kuukauden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
UMC Utrecht

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bart CJ Fauser, professor, UMC Utrecht

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 12-645

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia