Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mandlig omskæring (MC) ved hjælp af ShangRing™-enheden i Malawi

20. januar 2016 opdateret af: FHI 360

Prospektiv undersøgelse af mandlig omskæring ved hjælp af ShangRing-enheden i rutinemæssige kliniske omgivelser i Malawi

Denne prospektive undersøgelse vil evaluere sikkerheden og acceptabiliteten af ​​ShangRing-enheden til medicinsk mandlig omskæring (MMC) under rutinemæssig servicelevering i Namitete, Malawi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom frivillig medicinsk mandlig omskæring (VMMC) blev vedtaget som en forebyggelsesstrategi i 2011, er MMC-prævalensen i Malawi lav med skøn mellem 2 og 20 %. Det 5-årige nationale VMMC-mål for Malawi er 80 % af mænd i alderen 15-49, eller mere end to millioner procedurer. Siden 2011 er der kun lavet 42.700 VMMC'er til HIV-forebyggelse, omkring 2% af målet. Af de 29 sundhedsdistrikter i Malawi er kun et mindretal støttet af ikke-statslige (NGO) og amerikansk regeringsfinansierede VMMC-programmer. Større forhindringer omfatter få VMMC service-leveringspunkter; få uddannede tjenesteudbydere; dårlig tilgængelighed af færdigpakkede engangs VMMC-sæt, der kræver genbrug af instrumenter og forsyninger; få organiserede kampagner eller lokalsamfundsmobiliseringsprogrammer; og kun drop-in-tjenester.

Opskalering af voksen MMC-tjenester i Malawi kunne fremskyndes ved tilgængeligheden af ​​forenklede, blodløse metoder. Metoder til MMC-brug af enheder kan også øge sikkerheden, effektiviteten og acceptablen. Selvom mange enheder er tilgængelige og i vid udstrækning anvendes til spædbørnsomskæring, findes der færre enheder til brug ved voksne mandlig omskæring, og der er begrænsede data om brug af udstyr hos voksne. Små-skala sikkerhedsundersøgelser, randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) og feltdemonstrationsundersøgelser er påkrævet, før sikkerheden, effektiviteten, acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​enhver enhed er sikret.

Der er for nylig blevet udviklet adskillige enheder, som har potentialet til at forenkle og forkorte både træningstid og kirurgisk varighed ved at eliminere behovet for suturering og hæmostase samt give mulighed for opgaveskift til lavere niveauer af sundhedsudbydere (dvs. ikke-læge), hvilket reducerer belastningen på sundhedssystemerne ved at have flere sundhedspersonale til rådighed for at levere MMC-tjenester. En sådan enhed er ShangRing.

Inden for WHO-rammen anbefales mindre brobygningsundersøgelser for at behandle yderligere spørgsmål om bestemte delpopulationer og specifikke anvendelsesbetingelser (WHO 2011). Denne forskningsundersøgelse vil vurdere sikkerheden og acceptabiliteten af ​​ShangRingen inden for rammerne af rutinemæssig servicelevering i Namitete, Malawi. Efterforskerne vil indskrive 500 HIV-ikke-inficerede voksne mænd i alderen 18 til 49 år, som frivilligt søger medicinsk mandlig omskæring. Mændene vil blive planlagt til to opfølgningsbesøg 7 og 42 dage efter ShangRing-anbringelsen til henholdsvis fjernelse af enheden og et helingstjek. Resultaterne fra denne undersøgelse vil informere Malawis sundhedsministerium (MOH), når det beslutter sig for integrationen af ​​MMC-enheder i dets nationale VMMC-program.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Christian Health Association of Malawi
      • Namitete, Malawi
        • St Gabriel's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være i alderen 18 til 49 år;
  • Skal være HIV-uinficeret i henhold til samme dag rutinemæssige HIV-test og rådgivning (HTC) på klinikken;
  • Skal være uomskåret (ved undersøgelse);
  • Skal have et godt generelt helbred efter klinikerens skøn;
  • Skal være fri for genitale ulcerationer eller andre synlige tegn på seksuelt overførte infektioner (STI) ved undersøgelse;
  • Skal være i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og acceptere at overholde dem, herunder opfølgende besøgsplan;
  • Skal kunne kommunikere på engelsk eller Chichewa;
  • Skal frit give samtykke til at deltage i undersøgelsen, være tilgængelig for opfølgende besøg og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF); og
  • Skal give fuldstændige kontaktoplysninger, herunder mobiltelefonnummer, adresse og andre lokaliseringsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Har en anatomisk abnormitet (f. phimosis eller hypospadi), der kontraindikerer ShangRing MMC;
  • Tager en medicin, der ville være en kontraindikation for elektiv kirurgi, såsom et antikoagulant eller steroid;
  • Har en selvrapporteret medicinsk tilstand, der vil være kontraindikation for elektiv kirurgi, f.eks. hæmofili, ekstrem fedme, dårligt kontrolleret diabetes, seglcelleanæmi;
  • Har en selvrapporteret allergi eller følsomhed over for lidokain eller anden lokalbedøvelse; eller
  • Er ikke tilgængelig til at blive omskåret samme dag som screeningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ShangRing
ShangRing administreret til mænd, der søger medicinsk mandlig omskæring
Enhed: ShangRing
ShangRing administreret til mænd, der søger medicinsk mandlig omskæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​mænd med moderate og alvorlige bivirkninger vil blive opstillet med 95 % konfidensintervaller
Tidsramme: op til 42 dage efter omskæringsproceduren
op til 42 dage efter omskæringsproceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af mænd, der ikke er berettigede til MMC med ShangRing
Tidsramme: op til fire måneder
Andelen og 95 % konfidensinterval (CI) af mænd, der ikke fik ShangRing-omskæring på grund af manglende evne til at finde en passende størrelse, vil blive rapporteret
op til fire måneder
Procentvis fordeling af overordnet tilfredshed for studiedeltagere
Tidsramme: på dag 42 besøg
Undersøgelsesdeltagere vil blive interviewet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema med emner om generel tilfredshed med ShangRing-proceduren.
på dag 42 besøg
Procentvis præference for ShangRing-procedure blandt studie-MC-udbydere
Tidsramme: et forventet gennemsnit på en måned efter studiestart
Udbydere af undersøgelsesomskæring vil udfylde det første spørgeskema efter at have modtaget træning og gennemført 20 procedurer for omskæring og fjernelse af udstyr. Udbydere vil blive interviewet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema, der inkluderer emner om præference for ShangRing.
et forventet gennemsnit på en måned efter studiestart
Fuldstændig Healing ved sidste opfølgningsbesøg
Tidsramme: op til 42 dage
Procentdel af mænd med fuldstændig heling efter 42 dage for alle undersøgelsesdeltagere
op til 42 dage
Procentvis præference for ShangRing-procedure blandt studie-MC-udbydere
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på seks måneder efter studiestart
Udbydere vil udfylde et andet spørgeskema ved afslutningen af ​​undersøgelsen, efter at alle opfølgningsbesøg er gennemført. Udbydere af undersøgelsesomskæring vil blive interviewet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema, der inkluderer emner om præference for ShangRing.
Et forventet gennemsnit på seks måneder efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
FHI 360

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Feldblum, Ph.D., FHI 360

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 595330-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger