Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mannlig omskjæring (MC) ved bruk av ShangRing™-enheten i Malawi

20. januar 2016 oppdatert av: FHI 360

Prospektiv studie av mannlig omskjæring ved bruk av ShangRing-enheten i rutinemessige kliniske omgivelser i Malawi

Denne prospektive studien vil evaluere sikkerheten og akseptabiliteten til ShangRing-enheten for medisinsk mannlig omskjæring (MMC) under rutinemessig tjenestelevering i Namitete, Malawi

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Selv om frivillig medisinsk mannlig omskjæring (VMMC) ble tatt i bruk som en forebyggingsstrategi i 2011, er MMC-prevalensen i Malawi lav med estimater mellom 2 og 20 %. Det 5-årige nasjonale VMMC-målet for Malawi er 80 % av menn i alderen 15 – 49, eller mer enn to millioner prosedyrer. Siden 2011 har bare 42 700 VMMCs blitt utført for HIV-forebygging, omtrent 2 % av målet. Av de 29 helsedistriktene i Malawi er det bare et mindretall som støttes av ikke-statlige (NGO) og amerikansk regjeringsfinansierte VMMC-programmer. Store hindringer inkluderer få VMMC-serviceleveringspunkter; få utdannede tjenesteleverandører; dårlig tilgjengelighet av ferdigpakkede engangs VMMC-sett som krever gjenbruk av instrumenter og rekvisita; få organiserte kampanjer eller samfunnsmobiliseringsprogrammer; og kun drop-in-tjenester.

Oppskalering av MMC-tjenester for voksne i Malawi kan akselereres ved tilgjengeligheten av forenklede, ublodige metoder. Metoder for MMC-bruk av enheter kan også øke sikkerheten, effektiviteten og aksepterbarheten. Selv om mange enheter er tilgjengelige og mye brukt for spedbarnsomskjæring, finnes det færre enheter for bruk ved omskjæring av voksne menn, og det er begrensede data om bruk av enheter hos voksne. Småskala sikkerhetsstudier, randomiserte kontrollerte studier (RCT) og feltdemonstrasjonsstudier er nødvendige før sikkerheten, effektiviteten, akseptabiliteten og gjennomførbarheten til en enhet er sikret.

Det har nylig blitt utviklet flere enheter som har potensial til å forenkle og forkorte både treningstid og kirurgisk varighet ved å eliminere behovet for suturering og hemostase, samt tillate oppgaveskifting til lavere nivåer av helsepersonell (dvs. ikke-lege), og reduserer dermed belastningen på helsevesenet ved å ha flere helsepersonell tilgjengelig for å yte MMC-tjenester. En slik enhet er ShangRing.

I WHO-rammeverket anbefales mindre brostudier for å ta opp tilleggsspørsmål om bestemte underpopulasjoner og spesifikke bruksforhold (WHO 2011). Denne forskningsstudien vil vurdere sikkerheten og akseptabiliteten til ShangRingen i sammenheng med rutinemessig tjenestelevering i Namitete, Malawi. Etterforskerne vil registrere 500 HIV-uinfiserte voksne menn i alderen 18 til 49 år som frivillig søker medisinsk mannlig omskjæring. Mennene vil bli planlagt for to oppfølgingsbesøk 7 og 42 dager etter ShangRing-plassering for henholdsvis fjerning av utstyr og en helbredelsessjekk. Resultatene fra denne studien vil informere Malawis helsedepartement (MOH) når de bestemmer seg for integrering av MMC-enheter i sitt nasjonale VMMC-program.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
500

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Christian Health Association of Malawi
      • Namitete, Malawi
        • St Gabriel's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være i alderen 18 til 49 år;
  • Må være HIV-uinfisert i henhold til samme dag rutinemessig HIV-testing og rådgivning (HTC) på klinikken;
  • Må være uomskåret (ved undersøkelse);
  • Må ha god generell helse, etter klinikerens skjønn;
  • Må være fri for kjønnssår eller andre synlige tegn på seksuelt overførbare infeksjoner (STI) ved undersøkelse;
  • Må være i stand til å forstå studieprosedyrer og godta å følge dem, inkludert oppfølgingsbesøksplanen;
  • Må kunne kommunisere på engelsk eller Chichewa;
  • Må fritt samtykke til å delta i studien, være tilgjengelig for oppfølgingsbesøk og signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF); og
  • Må oppgi fullstendig kontaktinformasjon, inkludert mobiltelefonnummer, adresse og annen lokaliseringsinformasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har en anatomisk abnormitet (f. phimosis eller hypospadias) som kontraindiserer ShangRing MMC;
  • Tar en medisin som ville være en kontraindikasjon for elektiv kirurgi, for eksempel et antikoagulant eller steroid;
  • Har en selvrapportert medisinsk tilstand som vil være kontraindikasjon for elektiv kirurgi, f.eks. hemofili, ekstrem fedme, dårlig kontrollert diabetes, sigdcelleanemi;
  • Har en selvrapportert allergi eller følsomhet overfor lidokain eller annen lokalbedøvelse; eller
  • Er ikke tilgjengelig for å bli omskåret samme dag som screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: ShangRing
ShangRing administrert til menn som søker medisinsk mannlig omskjæring
Enhet: ShangRing
ShangRing administrert til menn som søker medisinsk mannlig omskjæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen menn med moderate og alvorlige bivirkninger vil bli tabellert med 95 % konfidensintervall
Tidsramme: opptil 42 dager etter omskjæring
opptil 42 dager etter omskjæring

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel menn som ikke er kvalifisert for MMC med ShangRing
Tidsramme: opptil fire måneder
Andelen og 95 % konfidensintervall (CI) av menn som ikke fikk ShangRing-omskjæring på grunn av manglende evne til å finne en passende størrelse, vil bli rapportert
opptil fire måneder
Prosentvis fordeling av generell tilfredshet for studiedeltakere
Tidsramme: ved besøk på dag 42
Studiedeltakere vil bli intervjuet ved hjelp av et standardisert spørreskjema med elementer om generell tilfredshet med ShangRing-prosedyren.
ved besøk på dag 42
Prosentvis preferanse for ShangRing-prosedyre blant studie-MC-leverandører
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på en måned etter studiestart
Tilbydere av studieomskjæring vil fylle ut det første spørreskjemaet etter å ha mottatt opplæring og fullført 20 prosedyrer for omskjæring og fjerning av utstyr. Leverandører vil bli intervjuet ved hjelp av et standardisert spørreskjema som inkluderer elementer om preferanse for ShangRing.
et forventet gjennomsnitt på en måned etter studiestart
Fullfør helbredelse ved siste oppfølgingsbesøk
Tidsramme: opptil 42 dager
Prosentandel menn med fullstendig helbredelse etter 42 dager for alle studiedeltakere
opptil 42 dager
Prosentvis preferanse for ShangRing-prosedyre blant studie-MC-leverandører
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på seks måneder etter studiestart
Leverandører vil fylle ut et andre spørreskjema på slutten av studien etter at alle oppfølgingsbesøk er fullført. Tilbydere av studieomskjæring vil bli intervjuet ved hjelp av et standardisert spørreskjema som inkluderer elementer om preferanse for ShangRing.
Et forventet gjennomsnitt på seks måneder etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
FHI 360

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Paul Feldblum, Ph.D., FHI 360

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 595330-3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger