Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mandlig omskæring (MC) ved hjælp af ShangRing™-enheden i Malawi

20. januar 2016 opdateret af: FHI 360

Prospektiv undersøgelse af mandlig omskæring ved hjælp af ShangRing-enheden i rutinemæssige kliniske omgivelser i Malawi

Denne prospektive undersøgelse vil evaluere sikkerheden og acceptabiliteten af ​​ShangRing-enheden til medicinsk mandlig omskæring (MMC) under rutinemæssig servicelevering i Namitete, Malawi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom frivillig medicinsk mandlig omskæring (VMMC) blev vedtaget som en forebyggelsesstrategi i 2011, er MMC-prævalensen i Malawi lav med skøn mellem 2 og 20 %. Det 5-årige nationale VMMC-mål for Malawi er 80 % af mænd i alderen 15-49, eller mere end to millioner procedurer. Siden 2011 er der kun lavet 42.700 VMMC'er til HIV-forebyggelse, omkring 2% af målet. Af de 29 sundhedsdistrikter i Malawi er kun et mindretal støttet af ikke-statslige (NGO) og amerikansk regeringsfinansierede VMMC-programmer. Større forhindringer omfatter få VMMC service-leveringspunkter; få uddannede tjenesteudbydere; dårlig tilgængelighed af færdigpakkede engangs VMMC-sæt, der kræver genbrug af instrumenter og forsyninger; få organiserede kampagner eller lokalsamfundsmobiliseringsprogrammer; og kun drop-in-tjenester.

Opskalering af voksen MMC-tjenester i Malawi kunne fremskyndes ved tilgængeligheden af ​​forenklede, blodløse metoder. Metoder til MMC-brug af enheder kan også øge sikkerheden, effektiviteten og acceptablen. Selvom mange enheder er tilgængelige og i vid udstrækning anvendes til spædbørnsomskæring, findes der færre enheder til brug ved voksne mandlig omskæring, og der er begrænsede data om brug af udstyr hos voksne. Små-skala sikkerhedsundersøgelser, randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) og feltdemonstrationsundersøgelser er påkrævet, før sikkerheden, effektiviteten, acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​enhver enhed er sikret.

Der er for nylig blevet udviklet adskillige enheder, som har potentialet til at forenkle og forkorte både træningstid og kirurgisk varighed ved at eliminere behovet for suturering og hæmostase samt give mulighed for opgaveskift til lavere niveauer af sundhedsudbydere (dvs. ikke-læge), hvilket reducerer belastningen på sundhedssystemerne ved at have flere sundhedspersonale til rådighed for at levere MMC-tjenester. En sådan enhed er ShangRing.

Inden for WHO-rammen anbefales mindre brobygningsundersøgelser for at behandle yderligere spørgsmål om bestemte delpopulationer og specifikke anvendelsesbetingelser (WHO 2011). Denne forskningsundersøgelse vil vurdere sikkerheden og acceptabiliteten af ​​ShangRingen inden for rammerne af rutinemæssig servicelevering i Namitete, Malawi. Efterforskerne vil indskrive 500 HIV-ikke-inficerede voksne mænd i alderen 18 til 49 år, som frivilligt søger medicinsk mandlig omskæring. Mændene vil blive planlagt til to opfølgningsbesøg 7 og 42 dage efter ShangRing-anbringelsen til henholdsvis fjernelse af enheden og et helingstjek. Resultaterne fra denne undersøgelse vil informere Malawis sundhedsministerium (MOH), når det beslutter sig for integrationen af ​​MMC-enheder i dets nationale VMMC-program.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • Christian Health Association of Malawi
      • Namitete, Malawi
        • St Gabriel's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være i alderen 18 til 49 år;
  • Skal være HIV-uinficeret i henhold til samme dag rutinemæssige HIV-test og rådgivning (HTC) på klinikken;
  • Skal være uomskåret (ved undersøgelse);
  • Skal have et godt generelt helbred efter klinikerens skøn;
  • Skal være fri for genitale ulcerationer eller andre synlige tegn på seksuelt overførte infektioner (STI) ved undersøgelse;
  • Skal være i stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og acceptere at overholde dem, herunder opfølgende besøgsplan;
  • Skal kunne kommunikere på engelsk eller Chichewa;
  • Skal frit give samtykke til at deltage i undersøgelsen, være tilgængelig for opfølgende besøg og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF); og
  • Skal give fuldstændige kontaktoplysninger, herunder mobiltelefonnummer, adresse og andre lokaliseringsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Har en anatomisk abnormitet (f. phimosis eller hypospadi), der kontraindikerer ShangRing MMC;
  • Tager en medicin, der ville være en kontraindikation for elektiv kirurgi, såsom et antikoagulant eller steroid;
  • Har en selvrapporteret medicinsk tilstand, der vil være kontraindikation for elektiv kirurgi, f.eks. hæmofili, ekstrem fedme, dårligt kontrolleret diabetes, seglcelleanæmi;
  • Har en selvrapporteret allergi eller følsomhed over for lidokain eller anden lokalbedøvelse; eller
  • Er ikke tilgængelig til at blive omskåret samme dag som screeningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ShangRing
ShangRing administreret til mænd, der søger medicinsk mandlig omskæring
Enhed: ShangRing
ShangRing administreret til mænd, der søger medicinsk mandlig omskæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​mænd med moderate og alvorlige bivirkninger vil blive opstillet med 95 % konfidensintervaller
Tidsramme: op til 42 dage efter omskæringsproceduren
op til 42 dage efter omskæringsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af mænd, der ikke er berettigede til MMC med ShangRing
Tidsramme: op til fire måneder
Andelen og 95 % konfidensinterval (CI) af mænd, der ikke fik ShangRing-omskæring på grund af manglende evne til at finde en passende størrelse, vil blive rapporteret
op til fire måneder
Procentvis fordeling af overordnet tilfredshed for studiedeltagere
Tidsramme: på dag 42 besøg
Undersøgelsesdeltagere vil blive interviewet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema med emner om generel tilfredshed med ShangRing-proceduren.
på dag 42 besøg
Procentvis præference for ShangRing-procedure blandt studie-MC-udbydere
Tidsramme: et forventet gennemsnit på en måned efter studiestart
Udbydere af undersøgelsesomskæring vil udfylde det første spørgeskema efter at have modtaget træning og gennemført 20 procedurer for omskæring og fjernelse af udstyr. Udbydere vil blive interviewet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema, der inkluderer emner om præference for ShangRing.
et forventet gennemsnit på en måned efter studiestart
Fuldstændig Healing ved sidste opfølgningsbesøg
Tidsramme: op til 42 dage
Procentdel af mænd med fuldstændig heling efter 42 dage for alle undersøgelsesdeltagere
op til 42 dage
Procentvis præference for ShangRing-procedure blandt studie-MC-udbydere
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på seks måneder efter studiestart
Udbydere vil udfylde et andet spørgeskema ved afslutningen af ​​undersøgelsen, efter at alle opfølgningsbesøg er gennemført. Udbydere af undersøgelsesomskæring vil blive interviewet ved hjælp af et standardiseret spørgeskema, der inkluderer emner om præference for ShangRing.
Et forventet gennemsnit på seks måneder efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FHI 360

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Feldblum, Ph.D., FHI 360

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2014

Først opslået (SKØN)

5. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 595330-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandlig omskæring

Kliniske forsøg med ShangRing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner