Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af PF-06651600 hos raske frivillige

15. september 2016 opdateret af: Pfizer

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, tredjeparts åben, placebokontrolleret, enkelt- og multiple-dosis-eskalering, parallel gruppeundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​Pf-06651600 hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse er den første i menneskelig undersøgelse af PF-06651600. PF-06651600 udvikles til behandling af inflammatorisk tarmsygdom. Denne undersøgelse vil teste enkelt- og multiple doser af PF-06651600. Målet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af PF-06651600 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige/kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år, inklusive. Hunnerne skal være i ikke-bartile alder.
  • BMI på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
  • Bevis på personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument.
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Forsøgspersoner skal undgå høj intensitet UV-lyseksponering (f.eks. aktiv solbadning, solarier/kabiner eller sollamper) fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet og i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, GI, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom.
  • Brug af tobak/nikotinholdige produkter ud over 5 cigaretter/dag.
  • Historik med regelmæssigt alkoholforbrug på over 14 drinks/uge for kvinder eller 21 drinks/uge for mænd.
  • Screening af blodtryk >140/90 mm Hg.
  • Screening af laboratorieabnormiteter som defineret af protokollen.
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde livsstilsretningslinjerne som defineret af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: PF-06651600 eller placebo
Enkelt stigende doser af PF-06651600 eller placebo for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og PK.
Medicin: PF-06651600 eller placebo
PF-06651600 eller placebo vil blive indgivet som en ekstemporært tilberedt opløsning i hver kohorte.
Eksperimentel: Kohorte 2: PF-06651600 eller placebo
Enkelt stigende doser af PF-06651600 eller placebo for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og PK.
Medicin: PF-06651600 eller placebo
PF-06651600 eller placebo vil blive indgivet som en ekstemporært tilberedt opløsning i hver kohorte.
Eksperimentel: Kohorte 3: PF-06651600 eller placebo
Enkelt stigende doser og multiple stigende doser af PF-06651600 eller placebo for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og PK.
Medicin: PF-06651600 eller placebo
PF-06651600 eller placebo vil blive indgivet som en ekstemporært tilberedt opløsning i hver kohorte.
Eksperimentel: Kohorte 4: PF-06651600 eller placebo
Enkelt stigende doser og multiple stigende doser af PF-06651600 eller placebo for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og PK.
Medicin: PF-06651600 eller placebo
PF-06651600 eller placebo vil blive indgivet som en ekstemporært tilberedt opløsning i hver kohorte.
Eksperimentel: Kohorte 5: PF-06651600 eller placebo
Enkelt stigende doser og multiple stigende doser af PF-06651600 eller placebo for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og PK.
Medicin: PF-06651600 eller placebo
PF-06651600 eller placebo vil blive indgivet som en ekstemporært tilberedt opløsning i hver kohorte.
Eksperimentel: Kohorte 6: PF-06651600 eller placebo
Enkelt stigende doser og multiple stigende doser af PF-06651600 eller placebo for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og PK.
Medicin: PF-06651600 eller placebo
PF-06651600 eller placebo vil blive indgivet som en ekstemporært tilberedt opløsning i hver kohorte.
Eksperimentel: Kohorte 7: PF-06651600 eller Placebo
Enkelt stigende doser og multiple stigende doser af PF-06651600 eller placebo for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og PK.
Medicin: PF-06651600 eller placebo
PF-06651600 eller placebo vil blive indgivet som en ekstemporært tilberedt opløsning i hver kohorte.
Eksperimentel: Kohorte 8: PF-06651600 eller placebo
Enkelt stigende doser og multiple stigende doser af PF-06651600 eller placebo for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og PK.
Medicin: PF-06651600 eller placebo
PF-06651600 eller placebo vil blive indgivet som en ekstemporært tilberedt opløsning i hver kohorte.
Eksperimentel: Kohorte 9: PF-06651600 eller placebo
Flere stigende doser af PF-06651600 eller placebo for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og PK.
Medicin: PF-06651600 eller placebo
PF-06651600 eller placebo vil blive indgivet som en ekstemporært tilberedt opløsning i hver kohorte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers kreatininclearance (enkeltdosis)
Tidsramme: Enkeltdosisperiode, dag 0 (baseline) og 24 timer efter dosis dag 1.
24 timers urin-kreatininclearance hos raske forsøgspersoner, der deltager i enkeltdosisperioderne. For enkeltdosisperioden finder vurdering sted på undersøgelsesdag 0 og 1.
Enkeltdosisperiode, dag 0 (baseline) og 24 timer efter dosis dag 1.
24 timers kreatininclearance (multipel dosis)
Tidsramme: Periode med flere doser, dag 0 (baseline), 7 og 14.
24 timers urin-kreatininclearance hos raske forsøgspersoner, der deltager i flerdosisperioden. For de multiple stigende dosisperioder finder vurderinger sted på studiedage 7 og 14.
Periode med flere doser, dag 0 (baseline), 7 og 14.
Ændring fra baseline i urinvolumen (enkeltdosis)
Tidsramme: Enkeltdosisperiode, dag 0 (baseline) og 24 timer efter dosis dag 1.
For enkeltdosisperioden finder vurdering sted på undersøgelsesdag 0 og 1.
Enkeltdosisperiode, dag 0 (baseline) og 24 timer efter dosis dag 1.
Ændring fra baseline i urinelektrolytter (enkeltdosis)
Tidsramme: Enkeltdosisperiode, dag 0 (baseline) og 24 timer efter dosis dag 1.
For enkeltdosisperioden finder vurdering sted på undersøgelsesdag 0 og 1.
Enkeltdosisperiode, dag 0 (baseline) og 24 timer efter dosis dag 1.
Ændring fra baseline i urinosmolalitet (enkeltdosis)
Tidsramme: Enkeltdosisperiode, dag 0 (baseline) og 24 timer efter dosis dag 1.
For enkeltdosisperioden finder vurdering sted på undersøgelsesdag 0 og 1.
Enkeltdosisperiode, dag 0 (baseline) og 24 timer efter dosis dag 1.
Ændring fra baseline af urinvolumen (multipel dosis)
Tidsramme: Periode med flere doser, dag 0 (baseline), 7 og 14.
For de multiple stigende dosisperioder finder vurderinger sted på studiedage 7 og 14.
Periode med flere doser, dag 0 (baseline), 7 og 14.
Ændring fra baseline af urinelektrolytter (multipel dosis)
Tidsramme: Periode med flere doser, dag 0 (baseline), 7 og 14.
For de multiple stigende dosisperioder finder vurderinger sted på studiedage 7 og 14.
Periode med flere doser, dag 0 (baseline), 7 og 14.
Ændring fra baseline i urinosmolalitet (multipel dosis)
Tidsramme: Periode med flere doser, dag 0 (baseline), 7 og 14.
For de multiple stigende dosisperioder finder vurderinger sted på studiedage 7 og 14.
Periode med flere doser, dag 0 (baseline), 7 og 14.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for PF-06651600 (enkeltdosis)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for PF-06651600 (multipel dosis)
Tidsramme: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for PF-06651600 (enkeltdosis)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) for PF-06651600 (flere doser)
Tidsramme: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf) for PF-06651600 (enkeltdosis)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for PF-06651600 (enkeltdosis)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Dosisnormaliseret maksimal observeret plasmakoncentration (Cmaxdn) for PF-06651600 (enkeltdosis)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Dosis Normaliseret maksimal observeret plasmakoncentration (Cmaxdn)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Dosisnormaliseret maksimal observeret plasmakoncentration (Cmaxdn) for PF-06651600 (multipel dosis)
Tidsramme: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Dosis Normaliseret maksimal observeret plasmakoncentration (Cmaxdn)
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Dosisnormaliseret område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinfdn) for PF-06651600 (enkeltdosis)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Dosisnormaliseret område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinfdn)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Dosisnormaliseret område under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClastdn) for PF-06651600 (enkeltdosis)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Dosisnormaliseret areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClastdn)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Plasma Decay Half-Life (t1/2) til PF-06651600 (enkeltdosis)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Plasma Decay Half-Life (t1/2) til PF-06651600 (Multiple Dose)
Tidsramme: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Gennemsnitlig resonanstid (MRT) for PF-06651600 (enkeltdosis)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Gennemsnitlig resonanstid (MRT)
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Gennemsnitlig resonanstid (MRT) for PF-06651600 (Multiple Dose)
Tidsramme: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Gennemsnitlig resonanstid (MRT)
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for PF-06651600 (enkeltdosis)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for PF-06651600 (multipel dosis)
Tidsramme: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) for PF-06651600 (enkeltdosis)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 timer efter dosis
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) for PF-06651600 (multipel dosis)
Tidsramme: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer. Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) påvirkes af den del af den absorberede dosis. Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra blodet.
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin) for PF-06651600 (multipel dosis)
Tidsramme: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin)
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Gennemsnitlig koncentration for doseringsinterval (12 eller 24 timer) (Cav) for PF-06651600 (multipel dosis)
Tidsramme: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Gennemsnitlig koncentration for doseringsinterval (12 eller 24 timer) (Cav)
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Område under kurven for doseringsinterval (12 eller 24 timer) for PF-06651600 (flere doser)
Tidsramme: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Område under kurven for doseringsinterval (12 eller 24 timer)
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Dosisnormaliseret område under kurven for doseringsinterval (12 eller 24 timer) for PF-06651600 (multipel dosis)
Tidsramme: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Dosisnormaliseret område under kurven for doseringsinterval (12 eller 24 timer)
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Peak to rough fluktuation (PTF) for PF-06651600 (multipel dosis)
Tidsramme: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Peak til Trough Fluctuation (PTF)
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Observeret akkumulationsforhold (Rac) for PF-06651600 (multipel dosis)
Tidsramme: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Observeret akkumulationsforhold (Rac)
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Observeret akkumulationsforhold for Cmax (RacCmax) for PF-06651600 (multipel dosis)
Tidsramme: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Observeret akkumulationsforhold for Cmax (RacCmax)
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Steady State akkumuleringsforhold (Rss) for PF-06651600 (multipel dosis)
Tidsramme: Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Steady State akkumuleringsforhold (Rss)
Dag 1, 4, 6, 8, 10, 12 og 14 (0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 timer efter dosis)
Mængde af PF-066561600 udskilles uændret (multipel dosis)
Tidsramme: Dag 14 (12, 24 timer efter dosis)
Koncentration i urin.
Dag 14 (12, 24 timer efter dosis)
Ændring fra baseline af BCL2-genekspression i fuldblod (enkeltdosis)
Tidsramme: Dag -1 og 1 (0, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis)
Dag -1 og 1 (0, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis)
Ændring fra baseline af BCL2-genekspression i fuldblod (multipel dosis)
Tidsramme: Dag 1, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis), 16 og 28
Dag 1, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter dosis), 16 og 28
Ændring fra baseline af IP-10 proteinkoncentration i serum (multipel dosis)
Tidsramme: Dag 0, 2, 7, 14 (0 og 16 timer efter dosis) og 16
Dag 0, 2, 7, 14 (0 og 16 timer efter dosis) og 16
Ændring fra baseline af hsCRP-proteinkoncentration i serum (multipel dosis)
Tidsramme: Dag 0, 2, 7, 14 (0 og 16 timer efter dosis) og 16
Dag 0, 2, 7, 14 (0 og 16 timer efter dosis) og 16
Ændring fra baseline af retikulocyttal i fuldblod (enkeltdosis)
Tidsramme: Dag 0, 2, 3 og 7
Dag 0, 2, 3 og 7
Ændring fra baseline af neutrofiltal i fuldblod (enkeltdosis)
Tidsramme: Dag 0, 2, 3 og 7
Dag 0, 2, 3 og 7
Ændring fra baseline for hæmoglobinniveau i fuldblod (enkeltdosis)
Tidsramme: Dag 0, 2, 3 og 7
Dag 0, 2, 3 og 7
Ændring fra baseline af retikulocyttal i fuldblod (multipel dosis)
Tidsramme: Dag 0, 4, 8, 12, 14 (før-dosis) 15 og 28
Dag 0, 4, 8, 12, 14 (før-dosis) 15 og 28
Ændring fra baseline af neutrofiltal i fuldblod (multipel dosis)
Tidsramme: Dag 0, 4, 8, 12, 14 (før-dosis) 15 og 28
Dag 0, 4, 8, 12, 14 (før-dosis) 15 og 28
Ændring fra baseline for hæmoglobinniveau i fuldblod (multipel dosis)
Tidsramme: Dag 0, 4, 8, 12, 14 (før-dosis) 15 og 28
Dag 0, 4, 8, 12, 14 (før-dosis) 15 og 28
Renal clearance (flere doser)
Tidsramme: Dag 1, dag 14 (12, 24 timer efter dosis)
Dag 1, dag 14 (12, 24 timer efter dosis)
Procentdel af PF-066561600 udskilt uændret (flere doser)
Tidsramme: Dag 14 (12, 24 timer efter dosis)
Koncentration i urin.
Dag 14 (12, 24 timer efter dosis)
Ændring fra baseline af IP-10 genekspression i blod (multipel dosis)
Tidsramme: Dag 0, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis) og 16
Dag 0, 5, 10, 14 (0, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis) og 16
Ændring fra baseline af IP-10-genekspression i blod (enkeltdosis)
Tidsramme: Dag 0, 1 (0, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis) og 16
Dag 0, 1 (0, 1, 2, 4, 8 og 12 timer efter dosis) og 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2014

Først opslået (Skøn)

5. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7981001
  • 2014-004326-17 (EudraCT nummer)
  • PF-06651600 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • JAK3 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-06651600 eller placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner