Nano-krystallinsk keramisk belægning af ortodontiske buetråde
Nano-krystallinsk keramisk belægning til reduktion af glidemodstand af ortodontiske buetråde
Formål: Projektet har til formål at vurdere, om hårde keramiske belægninger på ortodontiske buetråde vil reducere glidemodstanden af buetråde i beslagene under ortodontiske behandlingsprocedurer.
Deltagere: Op til 80 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Forsøgspersoner mellem 10 år og 45 år vil ellers være raske forsøgspersoner, der tidligere er diagnosticeret med malocclusion.
Procedurer (metoder): Hvert forsøgsperson vil modtage en eksperimentel (coated) eller en almindelig (ubelagt kontrol) ortodontisk buetråd (AW) til en 3-måneders behandling. De digitale 3D-billeder af hvert individs tandsæt vil blive optaget tre gange ved 0-, 6- og 12-ugers besøg. AW vil blive fjernet og hentet efter den 3-måneders prøveperiode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette forsøg vil nanokrystallinsk keramik blive påført overfladen af ortodontiske buetråde ved hjælp af ionstråleassisteret aflejring for at reducere glidemodstanden. Overdreven glidemodstand modvirker tandbevægelse, når beslaget glider langs wiren til en ny position. Disse keramiske belægninger vil producere mere forudsigelige resultater, der kræver mindre kraft og kortere behandlingstid. Et begrænset klinisk forsøg vil blive udført for at påvise disse virkninger.
Målet med dette projekt er at vurdere den kliniske effektivitet af de nye buetråde i trin 1 (nivellering og justering) og trin 2 (rumlukning) af ortodontisk behandling ved hjælp af et dobbeltbeslag. Arbejdshypotesen er, at reduktion af glidemodstanden i beslag-wire-grænseflader vil tillade effektiv tandbevægelse ved nivellering, justering og glidning, samtidig med at uønskede tandbevægelser som lateral (mesio-distal retning) bevægelse på grund af friktion minimeres. Dette vil blive testet på i alt 80 patienter, der gennemgår aktiv behandling på University of North Carolina (UNC) ortodontiske kandidatklinik. Disse patienter vil bestå af en behandlingsgruppe (coated) og en kontrolgruppe (ubelagt) på 20 hver i trin 1 og trin 2 behandling.
Et succesfuldt program vil demonstrere en klinisk signifikant stigning i mængden og hastigheden af ændring af tandbevægelser ved nivellering, justering og glidning af tænder.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
I den indledende eller anden fase af aktiv behandling på University of North Carolina graduate ortodontisk klinik
Specifikke inklusionskriterier for 1. ordens tandbevægelse:
- Ikke-ekstraktionsbehandling i mandible
- Mandibulært lille indeks større end eller lig med 5 mm
- Tilstedeværelse af alle permanente fortænder
- Alder 10-45 år
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen
Specifikke inklusionskriterier for 2. ordens tandbevægelse:
- Behandling med rumlukning skal være større end eller lig med 3 mm (ekstraktions- og/eller ikke-ekstraktionspatienter)
- Rumlukning udføres via glidemekanik ved hjælp af kraftkæder, fjederspoler eller interarch elastikker
- Alder 10-45 år
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Specifikke udelukkelseskriterier for 1. ordens tandbevægelse:
- Systemiske sygdomme som diabetes, hypertension, temporomandibulære lidelser (TMD), kraniofacialt syndrom osv.
- Forsøgspersoner, der har en incisors mandibular planvinkel (IMPA) større end eller lig med 100 grader
- Fortand fuldstændig blokeret fra bueformen
- Periodontal lommedannelse af eventuelle nedre fortænder større end 4 mm
Specifikke udelukkelseskriterier for 2. ordens tandbevægelse:
- Systemiske sygdomme som diabetes, hypertension, TMD, kraniofacialt syndrom mv.
- Rumlukning udføres via lukkesløjfer
- Periodontal lommedannelse større end 4 mm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Keramisk belagt ortodontisk buetråd
Keramisk belagte ortodontiske buetråde vil blive evalueret i et begrænset klinisk studie ved University of North Carolina for at teste deres effektivitet i tidlige og mellemliggende stadier af tandretning hos ortodontiske patienter.
|
Hårde keramiske belægninger vil reducere glidemodstanden af buetråde i deres beslag under ortodontiske behandlingsprocedurer.
Den nye coatede buetråd forventes at reducere behandlingstiden.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienterne får de almindelige buetråde.
Der er ingen indgreb i standardbehandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv tandbevægelse ved oversættelse
Tidsramme: 12 uger
|
Kliniske lineære mål (mm) i x-, y- og z-translation på tre tidspunkter (0-, 6- og 12-uger).
En gentagen måling ANOVA model for de kontinuerlige kliniske resultater vil blive overvejet for at teste de foreslåede hypoteser.
|
12 uger
|
|
Effektiv tandbevægelse ved rotation
Tidsramme: 12 uger
|
Kliniske vinkelmålinger (grader) i x-, y- og z-rotation på tre tidspunkter (0-, 6- og 12 uger).
En gentagen måling ANOVA model for de kontinuerlige kliniske resultater vil blive overvejet for at teste de foreslåede hypoteser.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-0924
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .