Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-forsøg, der evaluerer Fruquintinibs effektivitet og sikkerhed hos 3+-linjers kolorektal cancerpatienter (FRESCO) (FRESCO)

13. februar 2020 opdateret af: Hutchison Medipharma Limited

Et randomiseret, dobbeltblindt og placebokontrolleret fase III-forsøg, der sammenligner Fruquintinib-effektivitet og -sikkerhed med bedste støttebehandling (BSC) hos patienter med avanceret kolorektalcancer, der har fejlet mindst anden række af kemoterapier

Fruquintinib administreret med 5 mg én gang dagligt (QD) i 4 ugers behandlingscyklus (tre uger på og en uge fri) var veltolereret og demonstrerede opmuntrende foreløbig klinisk antitumoraktivitet hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (CRC) i fase Ib og fase 2 undersøgelse. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Fruquintinib i behandlingen af ​​patienter med metastatisk CRC, som har udviklet sig efter anden linje eller over standard kemoterapi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase III klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Fruquintinib plus BSC versus placebo plus BSC hos patienter med metastatisk kolorektal cancer, som har udviklet sig efter andenlinje eller over standard kemoterapi. Efter kontrol af berettigelseskriterier vil forsøgspersoner blive randomiseret i Fruquintinib plus BSC gruppe (behandlingsgruppe) eller placebo plus BSC gruppe (kontrolgruppe) i en ration på 2:1. Primært effektendepunkt: Samlet overlevelse (OS). Sekundære effektmål: Progressionsfri overlevelse (PFS) (Ifølge RECIST version 1.1), objektiv responsrate (ORR), sygdomskontrolfrekvens (DCR), . Sikkerhed og tolerance vil blive evalueret efter forekomst, sværhedsgrad og udfald af AE'er og kategoriseret efter sværhedsgrad i overensstemmelse med NCI CTC AE Version 4.0.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
416

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545005
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 og ≤ 75 år med ≥ 40 kg
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet kolorektal cancer
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-1
  • Standardregimen mislykkedes eller ingen standardregime tilgængelig
  • Tilstrækkelige lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologiske funktioner
  • Mindst én målbar læsion (større end 10 mm i diameter ved spiral CT-scanning)
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • - Gravide eller ammende kvinder
  • Eventuelle faktorer, der påvirker brugen af ​​oral administration
  • Bevis på CNS-metastaser
  • Intercurrence med en af ​​følgende: ikke-kontrolleret hypertension, koronararteriesygdom, arytmi og hjertesvigt
  • Misbrug af alkohol eller stoffer
  • Mindre end 4 uger fra sidste kliniske forsøg - Tidligere behandling med VEGFR-hæmning
  • Invaliditet af alvorlig ukontrolleret intercurrence infektion
  • Proteinuri ≥ 2+ (1,0 g/24 timer)
  • Har tegn på eller en historie med blødningstendens inden for to måneder efter tilmeldingen, uanset alvoren
  • Inden for 12 måneder før den første behandling opstår arterie/venøse tromboemboliske hændelser, såsom cerebral vaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald) osv.
  • Inden for 6 måneder før den første behandling opstår akut myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom eller CABG
  • Knoglebrud eller sår, der ikke var helbredt i lang tid
  • Koagulationsdysfunktion, hæmoragisk tendens eller modtagelse af antikoagulantbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: behandlingsarm
Behandlede arme vil modtage Fruquintinib 5 mg oralt, QD plus BSC i 3 uger on/1 uge off. Patienterne vil modtage en cyklus på 4 ugers undersøgelsesbehandling (1 cyklus af undersøgelsesbehandlingen inkluderer 3 ugers behandling og 1 uges seponering af lægemiddel) eller indtil forekomsten af ​​progressiv sygdom (PD), død, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller andet forhold, der opfylder kriterierne for afslutning af behandlingen.
Medicin: fruquintinib
fruquintinib er en kapsel i form af 1mg og 5mg, oralt, en gang dagligt, 3 uger on/1 uge fri
Andre navne:
  • HMPL-013
Placebo komparator: kontrolarm
kontrolarm-personer vil modtage Fruquintinib placebo 5mg oralt, QD, plus BSC i 3 uger on/1 uge off. Patienterne vil modtage en cyklus på 4 ugers undersøgelsesbehandling (1 cyklus af undersøgelsesbehandlingen inkluderer 3 ugers behandling og 1 uges seponering af lægemiddel) eller indtil forekomsten af ​​progressiv sygdom (PD), død, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller andet forhold, der opfylder kriterierne for afslutning af behandlingen.
Medicin: placebo
fruquintinib placebo er en kapsel i form af 1 mg og 5 mg, oralt, én gang dagligt, 3 uger on/1 uge fri
Andre navne:
  • HMPL-013 placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: fra randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 2 år
hver anden måned efter endt behandling (EOT) observationsperiode 30 dage efter sidste medicinering
fra randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra randomisering op til progressiv sygdom eller EOT på grund af enhver årsag, vurderet op til 1 år
Tumorvurdering vil blive udført ved hjælp af røntgenmetoden hver 8. uge, indtil forekomsten af ​​progressiv sygdom (PD), ved hjælp af RECIST v 1.1
fra randomisering op til progressiv sygdom eller EOT på grund af enhver årsag, vurderet op til 1 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: fra randomisering op til progressiv sygdom eller EOT på grund af enhver årsag, vurderet op til 1 år
Tumorvurdering vil blive udført ved hjælp af røntgenmetoden hver 8. uge indtil forekomsten af ​​progressiv sygdom (PD), ved hjælp af RECIST v 1.1
fra randomisering op til progressiv sygdom eller EOT på grund af enhver årsag, vurderet op til 1 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: fra randomisering op til progressiv sygdom eller EOT på grund af enhver årsag, vurderet op til 1 år
Tumorvurdering vil blive udført ved hjælp af røntgenmetoden hver 8. uge indtil forekomsten af ​​progressiv sygdom (PD), ved hjælp af RECIST v 1.1
fra randomisering op til progressiv sygdom eller EOT på grund af enhver årsag, vurderet op til 1 år
Sikkerhed og tolerance vurderet ud fra forekomst, sværhedsgrad og udfald af AE'er
Tidsramme: fra første dosis til inden for 30 dage efter den sidste dosis
Sikkerhed og tolerance vil blive evalueret efter forekomst, sværhedsgrad og udfald af uønskede hændelser (AE'er) og kategoriseret efter sværhedsgrad i overensstemmelse med NCI CTC AE Version 4.0.
fra første dosis til inden for 30 dage efter den sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hutchison Medipharma Limited

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fudan University
Eighty-One Hospital of People's Liberation Army

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jin Li, PhD, MD, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013-013-00CH1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger