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Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fruquintinib bei Darmkrebspatienten der 3+-Linie (FRESCO) (FRESCO)

13. Februar 2020 aktualisiert von: Hutchison Medipharma Limited

Eine randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Fruquintinib mit Best Support Care (BSC) bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs, bei denen mindestens die zweite Chemotherapie versagt hat

Fruquintinib, verabreicht mit 5 mg einmal täglich (QD) in einem 4-wöchigen Behandlungszyklus (drei Wochen Behandlung und eine Woche Pause), wurde gut vertragen und zeigte in Phase-Ib- und Phase-2-Studien ermutigende vorläufige klinische Antitumoraktivität bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (CRC). Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fruquintinib bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem CRC zu bewerten, die nach einer Zweitlinien- oder einer über der Standard-Chemotherapie liegenden Chemotherapie fortgeschritten sind

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Fruquintinib plus BSC im Vergleich zu Placebo plus BSC bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die nach einer Zweitlinien- oder einer über der Standard-Chemotherapie liegenden Progression fortschreiten. Nach Überprüfung der Eignungskriterien werden die Probanden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert in die Fruquintinib-plus-BSC-Gruppe (Behandlungsgruppe) oder die Placebo-plus-BSC-Gruppe (Kontrollgruppe) eingeteilt. Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Gesamtüberleben (OS). Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte: Progressionsfreies Überleben (PFS) (gemäß RECIST Version 1.1), objektive Ansprechrate (ORR), Krankheitskontrollrate (DCR), . Sicherheit und Verträglichkeit werden nach Inzidenz, Schweregrad und Ausgang von UE bewertet und gemäß NCI CTC AE Version 4.0 nach Schweregrad kategorisiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
416

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545005
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt, mit ≥ 40 kg
  • Histologischer oder zytologischer bestätigter Darmkrebs
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Standardbehandlung fehlgeschlagen oder keine Standardbehandlung verfügbar
  • Angemessene Leber-, Nieren-, Herz- und hämatologische Funktionen
  • Mindestens eine messbare Läsion (größer als 10 mm im Durchmesser durch Spiral-CT-Scan)
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • - Schwangere oder stillende Frauen
  • Alle Faktoren, die die Verwendung der oralen Verabreichung beeinflussen
  • Nachweis von ZNS-Metastasen
  • Interzidenz mit einem der folgenden: nicht eingestellter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Arrhythmie und Herzinsuffizienz
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Weniger als 4 Wochen seit der letzten klinischen Studie - Vorherige Behandlung mit VEGFR-Hemmung
  • Behinderung durch schwere unkontrollierte interkurrente Infektionen
  • Proteinurie ≥ 2+ (1,0 g/24 Std.)
  • Nachweis oder Vorgeschichte einer Blutungsneigung innerhalb von zwei Monaten nach der Einschreibung, unabhängig von der Schwere
  • Innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Behandlung treten arterielle/venöse thromboembolische Ereignisse wie zerebrale Gefäßinsuffizienz (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) usw. auf.
  • Innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Behandlung tritt akuter Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom oder CABG auf
  • Knochenbruch oder Wunden, die lange Zeit nicht geheilt wurden
  • Gerinnungsstörung, Blutungsneigung oder Behandlung mit Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlungsarm
Behandlungsarm – Probanden erhalten Fruquintinib 5 mg oral, QD, plus BSC für 3 Wochen on/ 1 Woche off. Die Patienten erhalten Zyklen von 4 Wochen Studienbehandlung (1 Zyklus der Studienbehandlung umfasst 3 Wochen Behandlung und 1 Woche Absetzen des Arzneimittels) oder bis zum Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung (PD), Tod, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder anderem Bedingungen, die die Behandlungsende-Kriterien erfüllen.
Arzneimittel: Fruchintinib
Fruquintinib ist eine Kapsel in Form von 1 mg und 5 mg, oral, einmal täglich, 3 Wochen lang/ 1 Woche lang
Andere Namen:
  • HMPL-013
Placebo-Komparator: Steuerarm
Kontrollarm - Probanden erhalten Fruquintinib-Placebo 5 mg oral, QD, plus BSC für 3 Wochen mit/1 Woche ohne. Die Patienten erhalten Zyklen von 4 Wochen Studienbehandlung (1 Zyklus der Studienbehandlung umfasst 3 Wochen Behandlung und 1 Woche Absetzen des Arzneimittels) oder bis zum Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung (PD), Tod, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder anderem Bedingungen, die die Behandlungsende-Kriterien erfüllen.
Arzneimittel: Placebo
Fruquintinib Placebo ist eine Kapsel in Form von 1 mg und 5 mg, oral, einmal täglich, 3 Wochen lang/1 Woche lang
Andere Namen:
  • HMPL-013-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahren
alle zwei Monate nach Ende der Behandlung (EOT) Beobachtungszeitraum 30 Tage nach der letzten Medikation
von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder EOT aus beliebigen Gründen, bewertet bis zu 1 Jahr
Die Tumorbeurteilung wird alle 8 Wochen bis zum Auftreten einer progressiven Erkrankung (PD) unter Verwendung von RECIST v 1.1 unter Verwendung einer Röntgenmethode durchgeführt
von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder EOT aus beliebigen Gründen, bewertet bis zu 1 Jahr
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder EOT aus beliebigen Gründen, bewertet bis zu 1 Jahr
Die Tumorbewertung wird alle 8 Wochen bis zum Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung (PD) unter Verwendung von RECIST v 1.1 unter Verwendung einer Röntgenmethode durchgeführt
von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder EOT aus beliebigen Gründen, bewertet bis zu 1 Jahr
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder EOT aus beliebigen Gründen, bewertet bis zu 1 Jahr
Die Tumorbewertung wird alle 8 Wochen bis zum Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung (PD) unter Verwendung von RECIST v 1.1 unter Verwendung einer Röntgenmethode durchgeführt
von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder EOT aus beliebigen Gründen, bewertet bis zu 1 Jahr
Sicherheit und Verträglichkeit bewertet nach Inzidenz, Schweregrad und Ausgang von UEs
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis
Sicherheit und Verträglichkeit werden nach Inzidenz, Schweregrad und Folgen unerwünschter Ereignisse (AEs) bewertet und gemäß NCI CTC AE Version 4.0 nach Schweregrad kategorisiert.
von der ersten Dosis bis innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hutchison Medipharma Limited

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fudan University
Eighty-One Hospital of People's Liberation Army

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jin Li, PhD, MD, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013-013-00CH1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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