Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fødevareeffekt fase I undersøgelse af Sulfatinib hos raske forsøgspersoner (HMPL-012)

6. maj 2020 opdateret af: Hutchison Medipharma Limited

En fødevareeffekt fase I undersøgelse af Sulfatinib hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere at bestemme effekten af ​​mad på PK af en enkelt dosis på 250 mg Sulfatinib og dets metabolitter hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere at bestemme effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis på 250 mg Sulfatinib og dets metabolitter hos raske forsøgspersoner og at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdoser på 250 mg hos raske forsøgspersoner. Dette studie vil være et åbent, randomiseret, to-periods, crossover PK fødevareeffektstudie af Sulfatinib administreret oralt i 250 mg. Forsøgspersoner vil blive screenet for egnethed op til 14 dage før indtræden i undersøgelsen, der vil være 2 behandlinger, 2 ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, mellem 18 og 55 år, inklusive.
  • Body mass index (BMI) inden for området 20 til 30 kg/m2 inklusive.
  • Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG og vitale tegn.
  • Tilstrækkelige lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologiske funktioner
  • Mandlige forsøgspersoner, der enten er sterile eller indvilliger i at bruge og få samtykke fra deres seksuelle partnere til at bruge 1 af følgende godkendte præventionsmetoder i perioden fra informeret samtykke indtil 90 dage efter afsluttet undersøgelse: kondom, brug af kvindelig seksuel partner af en intrauterin enhed, svangerskabsforebyggende svamp, diafragma eller brug af en cervikal hætte; eller et oralt, implanterbart, transdermalt, injicerbart præventionsmiddel eller andre præventionsmidler.
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • sygdomshistorie eller klinisk manifestation af enhver væsentlig metabolisk/endokrin, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hæmatologisk, pulmonal, immun, kardiovaskulær, gastrointestinal, genitourinær, neurologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt af investigator).
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren.
  • serum total bilirubin>34,2 umol/L；
  • serumalbumin <35 g/L；
  • GFR < 80 mL/min/1,73m2. Algoritme: GFR (mL/min/1,73m2) =186 x (SCr)-1,154 × (Alder)-0,203, Scr= serum kreatinin, mg/dL；
  • Blodtryk større end 140/90.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG, som efter investigators mening er klinisk signifikant.
  • Ryge mere end 10 cigaretter dagligt uden intention om at holde op med at ryge under studiet.
  • Anamnese med mave- eller tarmkirurgi, nefrektomi, kolecystektomi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler som bestemt af investigator (appendektomi og/eller brokreparation kan tillades).
  • Signifikant allergihistorie (f. lægemiddelallergi); akut allergisk rhinitis eller fødevareallergi inden for 2 uger før informeret samtykke.
  • Donation af blod eller plasma ≥ 500 mL fra 30 dage før informeret samtykke, eller af blod eller plasma ≥ 250 mL fra 2 uger før informeret samtykke.
  • Modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før informeret samtykke;
  • Dårlig perifer venøs adgang.
  • Deltagere, som er positive for hepatitis B overfladeantigen (HBs antigen) eller hepatitis B kerneantistof, hepatitis C virus (HCV) antistof;
  • Deltagere, der er human immundefektvirus (HIV)-positive;
  • Diagnose af alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år før informeret samtykke.
  • Deltagelse i ethvert andet afprøvningslægemiddel, hvor modtagelse af et forsøgslægemiddel fandt sted inden for 5 halveringstider eller 28 dage, alt efter hvad der er længst før informeret samtykke.
  • Brug af receptpligtig medicin eller produkter inden for 14 dage før informeret samtykke.
  • Brug af håndkøbspræparater (OTC), ikke-receptpligtige præparater (inklusive vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske midler, urter) inden for 7 dage før informeret samtykke.
  • Brug af alkohol-, grapefrugt-, Sevilla-appelsin- eller koffeinholdige fødevarer, juice eller drikkevarer inden for 72 timer før informeret samtykke.
  • Anvendelse af kendte lever- eller nyreclearance-ændrende midler (f.eks. erythromycin, cimetidin, barbiturater, phenothiaziner eller urte-/plante-afledte præparater såsom perikon, etc.) i en periode på 60 dage før første dosis;
  • hovedinvestigator, investigator, farmaceut, klinisk forskningskoordinator eller ethvert personale relateret til denne undersøgelse.
  • Enhver akut eller kronisk tilstand, der efter investigatorens mening ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre og/eller deltage i denne kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sulfatinib, efter almindelig diæt
Første cyklus, enkelt oral Sulfatinib efter almindelig diætindtagelse; Anden cyklus, Sulfatinib før almindelig diætindtagelse.
Medicin: Sulfatinib
250 mg Sulfatinib, enkelt dosis, oralt
Andre navne:
  • HMPL-012
Eksperimentel: Sulfatinib, før almindelig diæt
Første cyklus, enkelt oral Sulfatinib før almindelig diætindtagelse; Anden cyklus, enkelt oral Sulfatinib efter almindelig diætindtagelse
Medicin: Sulfatinib
250 mg Sulfatinib, enkelt dosis, oralt
Andre navne:
  • HMPL-012

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følgende PK-parametre vil blive afledt af plasmakoncentration-tidsprofilen for Sufatinib efter administration
Tidsramme: 1-3 dage
Area Under Curve (AUC), både fra tid nul til tid med sidste observation og fra tid nul til uendelig;;Maksimal plasmakoncentration (Cmax);Tid til at nå Cmax (Tmax);elimineringshalveringstid
1-3 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
AE (bivirkning) vil blive opsummeret efter type og sværhedsgrad
Tidsramme: 1 dag til de 14 dage
1 dag til de 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hutchison Medipharma Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chen Yu, Dr., Xuhui Center Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-012-00CH2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger