Uno studio di fase I sugli effetti alimentari del sulfatinib in soggetti sani (HMPL-012)

Criterio di inclusione:

• Maschi, di età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 30 kg/m2 inclusi.
• In buona salute, determinato da risultati clinicamente non significativi da anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni e segni vitali.
• Adeguate funzioni epatiche, renali, cardiache ed ematologiche
• Soggetti di sesso maschile che sono sterili o accettano di utilizzare e ottenere il consenso dei loro partner sessuali per utilizzare, durante il periodo dal consenso informato fino a 90 giorni dopo il completamento dello studio, 1 dei seguenti metodi di contraccezione approvati: preservativo, uso da parte di partner sessuali femminili di un dispositivo intrauterino, spugna contraccettiva, diaframma o uso di un cappuccio cervicale; contraccettivi orali, impiantabili, transdermici, iniettabili o altre misure contraccettive.
• In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

• storia della malattia o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo significativo metabolico/endocrino, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, immunitario, cardiovascolare, gastrointestinale, genito-urinario, neurologico o psichiatrico (come determinato dallo sperimentatore).
• Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore.
• bilirubina totale sierica > 34,2 umol/L；
• albumina sierica<35 g/L；
• VFG < 80 ml/min/1,73 m2. Algoritmo: GFR (ml/min/1,73 m2) =186 × (SCr)-1,154 × (Età)-0,203, Scr= creatinina sierica, mg/dL；
• Pressione sanguigna superiore a 140/90.
• Anamnesi o presenza di un ECG anormale, che, a giudizio dello sperimentatore, è clinicamente significativo.
• Fumare più di 10 sigarette al giorno senza intenzione di smettere di fumare durante lo studio.
• - Storia di chirurgia gastrica o intestinale, nefrectomia, colecistectomia o resezione che potrebbero potenzialmente alterare l'assorbimento e/o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale come determinato dallo sperimentatore (l'appendicectomia e/o la riparazione dell'ernia possono essere consentite).
• Storia significativa di allergia (es. allergia al farmaco); rinite allergica acuta o allergia alimentare entro 2 settimane prima del consenso informato.
• Donazione di sangue o plasma ≥ 500 ml da 30 giorni prima del consenso informato, o di sangue o plasma ≥250 ml da 2 settimane prima del consenso informato.
• Ricezione di emoderivati ​​entro 2 mesi prima del consenso informato;
• Scarso accesso venoso periferico.
• - Partecipanti positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (antigene HBs) o all'anticorpo centrale dell'epatite B, all'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV);
• Partecipanti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
• Diagnosi di alcolismo o tossicodipendenza entro 1 anno prima del consenso informato.
• Partecipazione a qualsiasi altro studio sui farmaci sperimentali in cui la ricezione di un farmaco sperimentale in studio è avvenuta entro 5 emivite o 28 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo prima del consenso informato.
• Uso di qualsiasi farmaco o prodotto su prescrizione entro 14 giorni prima del consenso informato.
• Uso di qualsiasi preparato da banco (OTC), senza prescrizione medica (comprese vitamine, minerali e fitoterapici, erbe) entro 7 giorni prima del consenso informato.
• Uso di alimenti, succhi o bevande contenenti alcol, pompelmo, arancia di Siviglia o caffeina entro 72 ore prima del consenso informato.
• Uso di noti agenti che alterano la clearance epatica o renale (ad es. eritromicina, cimetidina, barbiturici, fenotiazine o preparazioni a base di erbe/piante come l'erba di San Giovanni, ecc.) per un periodo di 60 giorni prima della prima dose;
• ricercatore principale, investigatore, farmacista, coordinatore della ricerca clinica o qualsiasi personale correlato a questo studio.
• Qualsiasi condizione acuta o cronica che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, limiterebbe la capacità del soggetto di completare e/o partecipare a questo studio clinico.