En fødevareeffekt fase I undersøgelse af Sulfatinib hos raske forsøgspersoner (HMPL-012)

Inklusionskriterier:

• Mænd, mellem 18 og 55 år, inklusive.
• Body mass index (BMI) inden for området 20 til 30 kg/m2 inklusive.
• Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG og vitale tegn.
• Tilstrækkelige lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologiske funktioner
• Mandlige forsøgspersoner, der enten er sterile eller indvilliger i at bruge og få samtykke fra deres seksuelle partnere til at bruge 1 af følgende godkendte præventionsmetoder i perioden fra informeret samtykke indtil 90 dage efter afsluttet undersøgelse: kondom, brug af kvindelig seksuel partner af en intrauterin enhed, svangerskabsforebyggende svamp, diafragma eller brug af en cervikal hætte; eller et oralt, implanterbart, transdermalt, injicerbart præventionsmiddel eller andre præventionsmidler.
• Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

• sygdomshistorie eller klinisk manifestation af enhver væsentlig metabolisk/endokrin, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hæmatologisk, pulmonal, immun, kardiovaskulær, gastrointestinal, genitourinær, neurologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt af investigator).
• Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren.
• serum total bilirubin>34,2 umol/L；
• serumalbumin <35 g/L；
• GFR < 80 mL/min/1,73m2. Algoritme: GFR (mL/min/1,73m2) =186 x (SCr)-1,154 × (Alder)-0,203, Scr= serum kreatinin, mg/dL；
• Blodtryk større end 140/90.
• Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG, som efter investigators mening er klinisk signifikant.
• Ryge mere end 10 cigaretter dagligt uden intention om at holde op med at ryge under studiet.
• Anamnese med mave- eller tarmkirurgi, nefrektomi, kolecystektomi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler som bestemt af investigator (appendektomi og/eller brokreparation kan tillades).
• Signifikant allergihistorie (f. lægemiddelallergi); akut allergisk rhinitis eller fødevareallergi inden for 2 uger før informeret samtykke.
• Donation af blod eller plasma ≥ 500 mL fra 30 dage før informeret samtykke, eller af blod eller plasma ≥ 250 mL fra 2 uger før informeret samtykke.
• Modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før informeret samtykke;
• Dårlig perifer venøs adgang.
• Deltagere, som er positive for hepatitis B overfladeantigen (HBs antigen) eller hepatitis B kerneantistof, hepatitis C virus (HCV) antistof;
• Deltagere, der er human immundefektvirus (HIV)-positive;
• Diagnose af alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år før informeret samtykke.
• Deltagelse i ethvert andet afprøvningslægemiddel, hvor modtagelse af et forsøgslægemiddel fandt sted inden for 5 halveringstider eller 28 dage, alt efter hvad der er længst før informeret samtykke.
• Brug af receptpligtig medicin eller produkter inden for 14 dage før informeret samtykke.
• Brug af håndkøbspræparater (OTC), ikke-receptpligtige præparater (inklusive vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske midler, urter) inden for 7 dage før informeret samtykke.
• Brug af alkohol-, grapefrugt-, Sevilla-appelsin- eller koffeinholdige fødevarer, juice eller drikkevarer inden for 72 timer før informeret samtykke.
• Anvendelse af kendte lever- eller nyreclearance-ændrende midler (f.eks. erythromycin, cimetidin, barbiturater, phenothiaziner eller urte-/plante-afledte præparater såsom perikon, etc.) i en periode på 60 dage før første dosis;
• hovedinvestigator, investigator, farmaceut, klinisk forskningskoordinator eller ethvert personale relateret til denne undersøgelse.
• Enhver akut eller kronisk tilstand, der efter investigatorens mening ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre og/eller deltage i denne kliniske undersøgelse.