Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal Amphotericin B (AmBisome) Farmakokinetik givet som en enkelt intravenøs dosis til overvægtige patienter (ASPEN)

16. oktober 2020 opdateret af: Radboud University Medical Center

Farmakokinetik af Liposomal Amphotericin B (AmBisome®) givet intravenøst ​​til patienter, der gennemgår fedmekirurgi

Doseringsretningslinjer for liposomalt amphotericin B (AmBisome) hos (morbidt) overvægtige patienter er ikke tilgængelige. Efterfølgende er den farmakokinetiske profil af AmBisome i denne specifikke patientpopulation stadig stort set ukendt.

For at opbygge en valid farmakokinetisk model vil overvægtige patienter med et BMI ≥ 40, der gennemgår endoskopisk gastrisk bypass-operation, modtage en enkelt dosis på 1 mg/kg eller 2 mg/kg AmBisome (udover standard anti-bakteriel profylakse) og en PK-kurve vil blive tegnet. Disse PK-værdier kan derefter sammenlignes med farmakokinetikken for en normalvægtig gruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Det overordnede forsøgsdesign er et prospektivt, åbent, ikke-randomiseret, enkeltcenter-, enkeltdosis-, multiple dosisniveau-forsøg (1 mg/kg og 2 mg/kg).
  • I alt seksten patienter med et BMI ≥40 kg/m2, der gennemgår fedmekirurgi, som får en dosis på AmBisome på 1 mg/kg (n=8) eller 2 mg/kg (n=8) før operationen.
  • Efter tilmelding af gruppe 1 (1 mg/kg) vil der blive udført en foreløbig analyse af sikkerheden af ​​AmBisome, inden der fortsættes til gruppe 2 (2 mg/kg).
  • Infusionstid og koncentration af AmBisome vil være 45 minutter (1 mg/kg gruppe) og 90 minutter (2 mg/kg gruppe)
  • En PK-kurve vil blive bestemt efter administration af en enkelt dosis AmBisome før operationen ved t = 0,5, 0,75 (slutningen af ​​infusionsgruppe 1), 1,5 (slutningen af ​​infusionsgruppe 2), 2, 4, 6, 8, 10 , 12, 24, 36 og 48 og (hvis det er muligt) 72 timer efter infusion (n=12 prøver) for gruppe 1 (1 mg/kg), 8 patienter. PK-kurven for gruppe 2 (2 mg/kg, 8 patienter) vil ligne gruppe 1, bortset fra t=1,5 timers prøveudtagningspunkt, som vil være afslutningen af ​​infusionen på grund af infusionstiden på 90 minutter.
  • Patienter anses for at have gennemført undersøgelsen, hvis der er indsamlet mindst 9/11 prøver af PK-kurven indtil 48 timer.
  • Patienterne vil blive udvalgt af forskerholdet til at have en god spredning i vægtbånd.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Hospital
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland
        • Radboud University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har et BMI ≥40 kg/m2 og er under fedmekirurgi
  2. Forsøgspersonen er mindst 18 år på screeningsdagen.
  3. Emne eller juridiske repræsentanter er i stand til og villige til at underskrive det informerede samtykke før screening af evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumenteret historie med følsomhed over for lægemidler eller hjælpestoffer svarende til dem, der findes i polyenpræparatet.
  2. Anamnese med eller aktuelt misbrug af stoffer, alkohol eller opløsningsmidler (op til maksimalt tre måneder før tilmelding).
  3. Manglende evne til at forstå karakteren af ​​retssagen og de nødvendige procedurer.
  4. Administration af nefrotoksisk medicin (aminoglykosider, immunsuppressiva, antivirale midler, antineoplastiske midler) indtil højst en måned før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Overvægtige forsøgspersoner 1 mg/kg
8 overvægtige forsøgspersoner vil modtage 1 mg/kg Ambisome i.v. infunderes over 45 minutter
Medicin: Administration af studiemedicin
i.v. administration af Ambisome i to forskellige doser
Andre navne:
  • Ambisome
Eksperimentel: Overvægtige forsøgspersoner 2mg/kg
8 overvægtige forsøgspersoner vil modtage 2mg/kg Ambisome i.v. infunderes over 90 minutter
Medicin: Administration af studiemedicin
i.v. administration af Ambisome i to forskellige doser
Andre navne:
  • Ambisome

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under Curve (AUC) 0-inf Ambisome
Tidsramme: ved t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 og (hvis det er muligt) 72 timer efter infusion
Den primære udfaldsmåling vil være arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til infinitiv (inf) post-infusionsværdi (AUC0-inf) for AmBisome. Dette vil blive bestemt ved brug af den log-lineære trapezformede regel.
ved t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 og (hvis det er muligt) 72 timer efter infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Plasma Concentration (Cmax) Ambisome
Tidsramme: ved t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 og (hvis det er muligt) 72 timer efter infusion
Maksimal koncentration over prøvetagningsintervallet.
ved t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 og (hvis det er muligt) 72 timer efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radboud University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roeland E Wasmann, PharmD, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMCN-AKF 14.04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke lavet nogen plan. Individuelle forskere er velkomne til at anmode om data hos vores gruppe.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger