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Farmacocinetica dell'amfotericina B liposomiale (AmBisome) somministrata come singola dose endovenosa a pazienti obesi (ASPEN)

16 ottobre 2020 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Farmacocinetica dell'amfotericina B liposomiale (AmBisome®) somministrata per via endovenosa a pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica

Non sono disponibili linee guida sul dosaggio per l'amfotericina B liposomiale (AmBisome) in pazienti (morbosamente) obesi. Di conseguenza, il profilo farmacocinetico di AmBisome in questa specifica popolazione di pazienti è ancora in gran parte sconosciuto.

Per costruire un modello farmacocinetico valido, i pazienti obesi con un BMI ≥ 40 sottoposti a intervento chirurgico di bypass gastrico endoscopico riceveranno una singola dose di 1 mg/kg o 2 mg/kg di AmBisome (oltre alla profilassi antibatterica standard) e verrà calcolata una curva PK. disegnato. Questi valori farmacocinetici possono quindi essere confrontati con la farmacocinetica di un gruppo di peso normale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Il disegno generale dello studio è uno studio prospettico, in aperto, non randomizzato, monocentrico, a dose singola, a dosi multiple (1 mg/kg e 2 mg/kg).
  • Verrà arruolato un totale di sedici pazienti con un BMI ≥40 kg/m2 sottoposti a chirurgia bariatrica che ricevono una dose pre-operatoria di AmBisome 1 mg/kg (n=8) o 2 mg/kg (n=8).
  • Dopo l'arruolamento del gruppo 1 (1 mg/kg), verrà eseguita un'analisi ad interim sulla sicurezza di AmBisome prima di procedere al gruppo 2 (2 mg/kg).
  • Il tempo di infusione e la concentrazione di AmBisome saranno di 45 minuti (gruppo 1 mg/kg) e 90 minuti (gruppo 2 mg/kg)
  • Una curva PK sarà determinata dopo la somministrazione di una singola dose pre-chirurgica di AmBisome a t = 0,5, 0,75 (fine del gruppo di infusione 1), 1,5 (fine del gruppo di infusione 2), 2, 4, 6, 8, 10 , 12, 24, 36 e 48 e (se possibile) 72 ore dopo l'infusione (n=12 campioni) per il gruppo 1 (1 mg/kg), 8 pazienti. La curva PK del gruppo 2 (2 mg/kg, 8 pazienti) sarà simile al gruppo 1, ad eccezione del punto di campionamento t=1,5 ore, che sarà la fine dell'infusione a causa del tempo di infusione di 90 minuti.
  • Si considera che i pazienti abbiano completato lo studio se sono stati raccolti almeno 9/11 campioni della curva PK fino a 48 ore.
  • I pazienti saranno selezionati dal gruppo di ricerca per avere una buona diffusione in fasce di peso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Hospital
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda
        • Radboud University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha un BMI ≥40 kg/m2 ed è sottoposto a chirurgia bariatrica
  2. Il soggetto ha almeno 18 anni il giorno dello screening.
  3. Il soggetto o i rappresentanti legali sono in grado e disposti a firmare il consenso informato prima delle valutazioni di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Storia documentata di sensibilità a medicinali o eccipienti simili a quelli trovati nella preparazione polienica.
  2. Storia o abuso attuale di droghe, alcol o solventi (fino a un massimo di tre mesi prima dell'iscrizione).
  3. Incapacità di comprendere la natura del processo e le procedure richieste.
  4. Somministrazione di farmaci nefrotossici (aminoglicosidi, immunosoppressori, antivirali, antineoplastici) fino ad un massimo di un mese prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soggetti obesi 1mg/kg
8 soggetti obesi riceveranno 1 mg/kg di Ambisome i.v. infuso oltre 45 minuti
Droga: Somministrazione del farmaco in studio
iv. somministrazione di Ambisome in due diversi dosaggi
Altri nomi:
  • Ambizioso
Sperimentale: Soggetti obesi 2mg/kg
8 soggetti obesi riceveranno 2 mg/kg di Ambisome i.v. infuso oltre 90 minuti
Droga: Somministrazione del farmaco in studio
iv. somministrazione di Ambisome in due diversi dosaggi
Altri nomi:
  • Ambizioso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) 0-inf Ambisoma
Lasso di tempo: a t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 e (se possibile) 72 ore dopo l'infusione
La misurazione dell'esito primario sarà l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0 al valore infinito (inf) post-infusione (AUC0-inf) di AmBisome. Questo sarà determinato mediante l'uso della regola trapezoidale log-lineare.
a t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 e (se possibile) 72 ore dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di concentrazione plasmatica (Cmax) Ambisoma
Lasso di tempo: a t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 e (se possibile) 72 ore dopo l'infusione
Concentrazione di picco nell'intervallo di campionamento.
a t = 0,5, 0,75, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 e 48 e (se possibile) 72 ore dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roeland E Wasmann, PharmD, PhD, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMCN-AKF 14.04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun piano è stato fatto. I singoli ricercatori sono invitati a richiedere dati al nostro gruppo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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