Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af OBE001 versus placebo i forsinkelsen af ​​for tidlig fødsel (TERM)

3. november 2017 opdateret af: ObsEva SA

En fase 2, dobbeltblind, parallel gruppe, randomiseret, placebokontrolleret, proof of concept-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​OBE001 efter oral administration hos gravide kvinder med truende for tidlig fødsel.

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​en enkelt dosis OBE001, en oral oxytocinantagonist, givet i op til 7 dage for at forsinke for tidlig fødsel med 7 dage sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være et multicenter, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i gravide kvinder med truet præmature fødsel mellem 34^0/7 og 35^6/7 svangerskabsuger.

Undersøgelsen vil være i 2 dele som følger:

  • fra screening til fødselsdagen (inklusive en behandlingsperiode op til syv dage)
  • en mødre- og neonatal opfølgningsperiode fra fødslen til 28 dage efter forventet terminsdato (eller indtil 28 dage efter fødslen, hvis dette er senere).

Derudover vil der være en observationel, sikkerhedsmæssig opfølgning af spædbørnene i 2 år for at evaluere udviklingsresultatet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Chorzow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Ruda Slaska, Polen
      • Warsaw, Polen
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
      • Bern, Schweiz
      • Geneva, Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • El Palmar, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Vitoria - Gasteiz, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland
      • Dusseldorf, Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland
      • Ulm, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gestationsalder (GA) mellem 34^0/7 og 35^6/7 uger.
  • Personer med symptomer på for tidlig fødsel.
  • Forsøgspersoner med en singleton graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Fosterdød in utero i nuværende graviditet eller i tidligere graviditet efter svangerskabsuge 24 eller forventet høj risiko for føtal død i den aktuelle graviditet.
  • Eventuelle kontraindikationer for moderen eller fosteret for at stoppe fødslen eller forlænge graviditeten eller enhver moder- eller fostertilstand, der kan indikere iatrogen fødsel.
  • Brug af cervikal cerclage eller et pessar in situ i den aktuelle graviditet.
  • Forsøgspersonen har enhver tilstand, som efter PI's opfattelse udgør en risiko eller en kontraindikation for forsøgspersonens deltagelse i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo-dispergerbare tabletter til en enkelt oral dosis om dagen i op til 7 dage.
Eksperimentel: OBE001
Medicin: OBE001
OBE001 dispergerbare tabletter til en enkelt oral dosis om dagen i op til 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
EFFEKTIVITET ENDPOINTS: Forekomst af kvinder, der føder inden for 7 dage efter første dosis
Tidsramme: inden for 7 dage efter første dosis
inden for 7 dage efter første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EFFEKTIVITET ENDPOINTS: Forekomst af kvinder, der føder inden for 48 timer efter første dosis
Tidsramme: inden for 48 timer efter første dosis
inden for 48 timer efter første dosis
EFFEKTIVITET ENDPOINTS: Forekomst af kvinder, der føder før graviditetsalderen 37^0/7 uger
Tidsramme: op til 3 uger efter første dosis
op til 3 uger efter første dosis
EFFEKTIVITET ENDPOINTS: Progression af livmoderkontraktioner fra før dosis til 6 timer og 24 timer efter første dosis
Tidsramme: op til 24 timer efter første dosis
Sammentrækninger målt ved tokodynometri.
op til 24 timer efter første dosis
EFFEKTIVITET ENDPOINTS: Vurdering af moderens og føtale eksponering for OBE001 (Maternal plasmakoncentrationer af OBE001)
Tidsramme: op til 7 uger efter første dosis
Maternelle plasmakoncentrationer af OBE001 på dag 1 (2 timer efter første dosis), på dag 2 (før-dosis og 2 timer efter dosis) på dag 3 (før-dosis), dag 7 (post-dosis) og på tidspunktet af levering. Navlestrengens plasmakoncentration af OBE001 på leveringstidspunktet.
op til 7 uger efter første dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SIKKERHEDSENDPOINT: Evaluering af mødrenes sikkerhed af OBE001 (moderforekomst af bivirkninger (AE'er), behandlings-emergent adverse events (TEAE'er), klinisk signifikante ændringer i laboratoriesikkerhedstest, 12-aflednings EKG'er morfologi eller vitale tegn)
Tidsramme: op til 28 dage efter forventet terminsdato
Maternal forekomst af bivirkninger (AE'er), behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), klinisk signifikante ændringer i laboratoriesikkerhedstests, 12-aflednings EKG'er morfologi eller vitale tegn fra dag 1 til 28 dage efter fødslen eller termin, alt efter hvad der er senere.
op til 28 dage efter forventet terminsdato
SIKKERHEDSENDPOINT: Evaluering af den føtale sikkerhed af OBE001 (klinisk signifikante ændringer i væksthæmning og/eller føtal hjertefrekvensovervågning og/eller fostervandsindekser (AFI)
Tidsramme: op til 14 dage efter første dosis eller fødsel, alt efter hvad der er tidligere
Forekomst af føtal nød som bestemt af klinisk signifikante ændringer i væksthæmning og/eller føtal hjertefrekvensmonitorering og/eller fostervandsindeks (AFI) fra dag 1 til dag 14 eller fødsel, alt efter hvad der er tidligere
op til 14 dage efter første dosis eller fødsel, alt efter hvad der er tidligere
SIKKERHEDSENDPOINT: Evaluering af den nyfødte neonatale morbiditet
Tidsramme: op til 28 dage efter forventet terminsdato
Forekomst af spædbørn, der oplever bivirkninger vurderet ved vitale tegn, temperatur, APGAR-score, vægt og hovedomkreds ved fødslen samt mål for neonatal morbiditet fra fødslen til 28 dage efter fødslen eller termin, alt efter hvad der er senere
op til 28 dage efter forventet terminsdato
SIKKERHEDSENDPOINT: Evaluering af spædbørns neuroudviklingsudfald.
Tidsramme: op til 2 år efter fødslen
Forekomst af spædbørn med en eller flere Alders- og Stadier-spørgeskema-3 domæne-score(r) under grænseværdien ved 6, 12 og 24 måneder, justeret for svangerskabsalder.
op til 2 år efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ObsEva SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2014

Først opslået (Skøn)

25. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-OBE001-016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt arbejde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner