Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamisk vurderingsundersøgelse efter enkelt subkutan dosis af SAR113244 versus placebo hos mandlige og kvindelige lupuspatienter

2. juni 2016 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af gentagne stigende subkutane doser af SAR113244 og farmakodynamik af enkelt dosis af SAR113244 hos mandlig og kvindelig lupuspatient

Primært mål:

Vurder hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) effekten af ​​SAR113244 på B-celle undergrupper sammenlignet med placebo.

Sekundære mål:

Vurder hos mandlige og kvindelige lupuspatienter efter SC enkeltdosis af SAR113244 tolerabiliteten og sikkerheden af ​​SAR113244.

Vurder hos mandlige og kvindelige lupuspatienter:

  • Farmakokinetikken af ​​SAR113244.

  • Farmakodynamikken af ​​SAR113244 for følgende sygdomsparametre:

    • Sikkerhed for østrogener i Lupus Erythematosus National Assessment Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI) score, British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) score (hvis relevant), BILAG-baseret Composite Lupus Assessment (BICLA) (hvis relevant), systemisk lupus erythematosus responder-indeks (hvis relevant), Lupus-livskvalitet og funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthed, anti-dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre-antistof og anti-nukleære antistofniveauer og plasmakomplementniveauer (C3, C4), erytrocytsedimentationshastighed og C-reaktivt protein.
    • Perifere blod B- og T-celler undergrupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den samlede varighed af screening til slutningen af ​​undersøgelsen pr. forsøgsperson er 16 uger med observation efter undersøgelsen på dag 198 for vurdering af antistof-antistof (kun for patienter med positivt antistof-antistof ved undersøgelsens afslutning).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter, mellem 18 og 75 år, inklusive.
  • Klinisk diagnose af SLE ved American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
  • Autoantistof-positiv.
  • Ved aktiv og stabil SLE-sygdom.
  • B-celleundersæt udtrykt som procentdel af totale B-celler over det normale.

Eksklusionskriterier:

  • Gravid og ammende.
  • Har modtaget behandling med forsøgslægemidler i de 4 måneder forud for screeningen eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længere.
  • Har modtaget intravenøs eller oral cyclophosphamid inden for 180 dage efter dag 0.
  • Alvorlig aktiv lupus nefritis eller kronisk nyreinsufficiens.
  • Aktiv eller kronisk, svær neuropsykiatrisk lupus.
  • Akut, nylig (inden for 4 uger efter screening), kronisk eller hyppigt tilbagevendende infektion(er), undtagen mindre infektion.
  • Har aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
  • Få en historisk positiv test eller test positiv ved screening for HIV, hepatitis B eller hepatitis C.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SAR113244
Enkelt subkutan dosis af SAR113244
Medicin: SAR113244
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutant
Placebo komparator: Placebo
Enkelt subkutan dosis placebo
Medicin: placebo
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentvis fald i B-celle-undersæt (udtrykt som procenter af samlede B-celler) fra baseline
Tidsramme: Op til dag 57 efter optagelse
Op til dag 57 efter optagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af farmakokinetisk parameter - maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 198 efter optagelse
Op til dag 198 efter optagelse
Vurdering af farmakokinetisk parameter - tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til D198 efter optagelse
Op til D198 efter optagelse
Vurdering af farmakokinetisk parameter - areal under kurve fra nul til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Op til dag 198 efter optagelse
Op til dag 198 efter optagelse
Vurdering af farmakokinetisk parameter - tidspunkt for det sidste punkt med kvantificerbar koncentration (tlast) og terminal eliminationshalveringstid (t1/2z)
Tidsramme: Op til dag 85 efter optagelse
Op til dag 85 efter optagelse
Vurdering af farmakokinetisk parameter-tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Op til dag 85 efter optagelse
Op til dag 85 efter optagelse
Vurdering af farmakokinetiske parameter - absorptionsafhængig tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vss/F)
Tidsramme: Op til dag 85 efter optagelse
Op til dag 85 efter optagelse
Antal deltagere med anti-SAR113244 antistoftitre
Tidsramme: Op til dag 198 efter optagelse
Op til dag 198 efter optagelse
Antal deltagere med uønskede hændelser og behandlingsudspringende bivirkninger, herunder dem, der afveg fra baseline værdier for hæmatologi, biokemi, koagulation og urin
Tidsramme: Op til dag 198 efter optagelse
Op til dag 198 efter optagelse
Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Op til dag 85 efter optagelse
Op til dag 85 efter optagelse
Antal deltagere med abnormiteter og ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Op til dag 85 efter optagelse
Op til dag 85 efter optagelse
Vurdering af farmakodynamik - klinisk og/eller lupus-relaterede score
Tidsramme: Op til dag 85 efter optagelse
Op til dag 85 efter optagelse
Vurdering af farmakodynamik - blod/urin parametre
Tidsramme: Op til dag 85 efter optagelse
Op til dag 85 efter optagelse
Farmakodynamiske parametre: undergrupper af B- og T-celler fra perifert blod
Tidsramme: Op til dag 85 efter optagelse
Op til dag 85 efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PDY14076
  • 2014-001690-13 (EudraCT nummer)
  • U1111-1154-6184 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger