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Studio di valutazione farmacodinamica dopo singola dose sottocutanea di SAR113244 rispetto al placebo in pazienti con lupus di sesso maschile e femminile

2 giugno 2016 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi sottocutanee ascendenti ripetute di SAR113244 e farmacodinamica di dose singola di SAR113244 in pazienti con lupus maschile e femminile

Obiettivo primario:

Valutare nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) l'effetto di SAR113244 sui sottogruppi di cellule B rispetto al placebo.

Obiettivi secondari:

Valutare la tollerabilità e la sicurezza di SAR113244 in pazienti affetti da lupus maschile e femminile dopo una singola dose sottocutanea di SAR113244.

Valutare nei pazienti affetti da lupus maschile e femminile:

  • La farmacocinetica di SAR113244.

  • La farmacodinamica di SAR113244 per i seguenti parametri della malattia:

    • Punteggio Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SELENA-SLEDAI), punteggio BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) (se applicabile), BILAG-Based Composite Lupus Assessment (BICLA) (se applicabile), sistematico indice di risposta al lupus eritematoso (se applicabile), Lupus-qualità della vita e valutazione funzionale della terapia-affaticamento della malattia cronica, anticorpi anti-acido desossiribonucleico a doppia elica e livelli di anticorpi anti-nucleari e livelli di complemento plasmatico (C3, C4), velocità di eritrosedimentazione e proteina C-reattiva.
    • Sottoinsiemi di cellule B e T del sangue periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La durata totale dello screening fino alla fine dello studio per soggetto è di 16 settimane con osservazione post-studio il giorno 198 per la valutazione degli anticorpi anti-farmaco (solo per i pazienti con anticorpi anti-farmaco positivi alla fine dello studio).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
  • Diagnosi clinica di LES secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
  • Autoanticorpi positivi.
  • Sulla malattia LES attiva e stabile.
  • Sottoinsiemi di cellule B espressi come percentuale delle cellule B totali al di sopra del normale.

Criteri di esclusione:

  • Incinta e allattamento.
  • Hanno ricevuto un trattamento con farmaci sperimentali nei 4 mesi precedenti lo screening o 5 emivite del farmaco, quale dei due è più lungo.
  • Hanno ricevuto ciclofosfamide per via endovenosa o orale entro 180 giorni dal giorno 0.
  • Grave nefrite lupica attiva o insufficienza renale cronica.
  • Lupus neuropsichiatrico attivo o cronico, grave.
  • Infezioni acute, recenti (entro 4 settimane dallo screening), croniche o frequentemente ricorrenti, ad eccezione delle infezioni minori.
  • Abuso o dipendenza attuale da droghe o alcol.
  • Avere un test storicamente positivo o risultare positivo allo screening per l'HIV, l'epatite B o l'epatite C.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SAR113244
Singola dose sottocutanea di SAR113244
Droga: SAR113244
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea
Comparatore placebo: Placebo
Singola dose sottocutanea di placebo
Droga: placebo
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione percentuale dei sottogruppi di cellule B (espressa come percentuale delle cellule B totali) rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino al giorno 57 dopo l'inclusione
Fino al giorno 57 dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del parametro farmacocinetico - concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 198 dopo l'inclusione
Fino al giorno 198 dopo l'inclusione
Valutazione del parametro farmacocinetico - tempo di concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a D198 dopo l'inclusione
Fino a D198 dopo l'inclusione
Valutazione del parametro farmacocinetico - area sotto la curva da zero a infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Fino al giorno 198 dopo l'inclusione
Fino al giorno 198 dopo l'inclusione
Valutazione del parametro farmacocinetico - tempo dell'ultimo punto con concentrazione quantificabile (tlast) ed emivita di eliminazione terminale (t1/2z)
Lasso di tempo: Fino al giorno 85 dopo l'inclusione
Fino al giorno 85 dopo l'inclusione
Valutazione della clearance orale apparente dei parametri farmacocinetici (CL/F)
Lasso di tempo: Fino al giorno 85 dopo l'inclusione
Fino al giorno 85 dopo l'inclusione
Valutazione del volume apparente di distribuzione dipendente dall'assorbimento dei parametri farmacocinetici allo stato stazionario (Vss/F)
Lasso di tempo: Fino al giorno 85 dopo l'inclusione
Fino al giorno 85 dopo l'inclusione
Numero di partecipanti con titoli anticorpali anti-SAR113244
Lasso di tempo: Fino al giorno 198 dopo l'inclusione
Fino al giorno 198 dopo l'inclusione
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi emergenti dal trattamento, compresi quelli che si discostavano dai valori basali di ematologia, biochimica, coagulazione e urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 198 dopo l'inclusione
Fino al giorno 198 dopo l'inclusione
Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino al giorno 85 dopo l'inclusione
Fino al giorno 85 dopo l'inclusione
Numero di partecipanti con anomalie e cambiamenti nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 85 dopo l'inclusione
Fino al giorno 85 dopo l'inclusione
Valutazione della farmacodinamica - punteggi clinici e/o correlati al lupus
Lasso di tempo: Fino al giorno 85 dopo l'inclusione
Fino al giorno 85 dopo l'inclusione
Valutazione della farmacodinamica - parametri ematici/urinari
Lasso di tempo: Fino al giorno 85 dopo l'inclusione
Fino al giorno 85 dopo l'inclusione
Parametri farmacodinamici: sottoinsiemi di cellule B e T del sangue periferico
Lasso di tempo: Fino al giorno 85 dopo l'inclusione
Fino al giorno 85 dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PDY14076
  • 2014-001690-13 (Numero EudraCT)
  • U1111-1154-6184 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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