Botaniske olier Undersøgelse for at bestemme genetiske forskelle i den måde, din krop behandler fedtstoffer i spiselige olier
Rolle af fedtsyredesaturase(r) (FADS) polymorfismer ved bestemmelse af in vivo-metabolismen af flerumættede fedtsyrer (PUFA'er) i botaniske olier hos mennesker.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil være et randomiseret, kontrolleret, cross-over klinisk forsøg med borageolie og sojabønneolie for at bestemme, om metabolismen og/eller påvirkningen af MC-PUFA'er i botaniske olietilskud ændres i forhold til specifikke genotyper i en SNP (rs174537) stærkt forbundet med FADS1-aktivitet og PUFA-metabolisme. Forsøgspersoner, der tidligere er genotypet til rs174537, vil blive givet tilskud, og både blod-PUFA (serum og erytrocytmembraner), urinære eicosanoider og eicosanoidfrigivelse fra fuldblod (leukocytgenerering) vil blive målt som biokemiske determinanter for genotypens indflydelse på kosttilskudsmetabolisme.
For at evaluere effekten af genotype på rs174537-locuset på metabolismen af MC-PUFA'er i borage og sojabønneolie til langkædede polyumættede fedtsyrer (LC-PUFA'er), inklusive arachidonsyre, vil efterforskerne bruge et dobbeltblindt, randomiseret, crossover-design . Der vil være tre undersøgelsesgrupper baseret på genotypen af den raske frivillige på rs174537. Individer inden for hver genotype vil blive godkendt og screenet op til 8 uger før randomisering og starten af interventionen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at begynde med 4 uger med enten borageolie eller sojabønneolie efterfulgt af en 8 ugers udvaskningsperiode, og derefter endnu en 4 ugers periode, hvor de tager den anden olie. Studiebesøg vil finde sted efter 0, 2 og 4 uger i hver olietilskudsperiode, ud over samtykkebesøget, i alt 7 besøg under undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give informeret samtykke
- Skal acceptere at overholde diætkrav under hele undersøgelsen
- Vær villig til at deltage i hele undersøgelsen
- Vær villig til ikke at tage PUFA-tilskud ud over dem, som undersøgelsen giver
- Aftal ikke at tage forstyrrende medicin i løbet af undersøgelsen
- Accepter at tillade, at prøver opbevares til fremtidig brug
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke have diabetes, kræft, hjerteanfald eller karkirurgi inden for det seneste år, være diagnosticeret med hjertesygdom, have ukontrolleret højt blodtryk, anamnese med slagtilfælde, åreforkalkning, astma, multipel sklerose eller kronisk ledsygdom
- Galdeblærefjernelse eller galdeblæresygdom
- Brug af tobaksvarer inden for de seneste seks måneder
- Graviditet eller amning
- Fastende triglycerider større end 150 mg/dl
- Blodtryk større end 130/90
- BMI lig med eller større end 30 eller mindre end 19
- Fastende glukose større end 125 mg/dl
- Har leverfunktionsværdier i normalområdet
- Tager mere end 100 mg aspirin/dag
- Tager NSAID eller orale kortikosteroider
- Tager allergimedicin af montelukast-typen
- At have en pacemaker eller en defibrillator
- Tager lipidsænkende medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: GG genotype
Raske deltagere med genotype GG på rs174537 vil tage gelkapsler, der indeholder sojaolie (4 uger) og borageolie (4 uger) i en crossover-undersøgelse.
|
Sammenlign kapaciteten hos mennesker med GG-, GT- og TT-genotyper ved rs174537 ved at tage sojabønne- og borageolier til at metabolisere PUFA'er med mellemlang kæde.
Andre navne:
|
|
ANDET: GT genotype
Raske deltagere med genotype GT på rs174537 vil tage gelkapsler, der indeholder sojaolie (4 uger) og borageolie (4 uger) i en crossover-undersøgelse.
|
Sammenlign kapaciteten hos mennesker med GG-, GT- og TT-genotyper ved rs174537 ved at tage sojabønne- og borageolier til at metabolisere PUFA'er med mellemlang kæde.
Andre navne:
|
|
ANDET: TT genotype
Raske deltagere med genotype TT på rs174537 vil tage gelkapsler, der indeholder sojaolie (4-uger) og borageolie (4-uger) i en crossover-undersøgelse.
|
Sammenlign kapaciteten hos mennesker med GG-, GT- og TT-genotyper ved rs174537 ved at tage sojabønne- og borageolier til at metabolisere PUFA'er med mellemlang kæde.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i serumfedtsyrer fra baseline målt i masse og registreret som mg/dL
Tidsramme: 16 ugers studie
|
16 ugers studie
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Floyd H. Chilton, Ph.D., Wake Forest Health Science
- Studiestol: Priscilla Ivester, M.S., Wake Forest Health Science
- Studiestol: Tammy Lee, M.S., Wake Forest Health Science
- Studieleder: Susan Sergeant, Ph.D., Wake Forest Health Science
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00025085
- P50AT002782-08 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .