Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af GLPG1205 hos personer med aktiv colitis ulcerosa (ORIGIN)

18. november 2015 opdateret af: Galapagos NV

Fase II, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, Proof of Concept-undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af GLPG1205 hos patienter med moderat til svær colitis ulcerosa

  • Ca. 60 patienter, der lider af moderat til svær colitis ulcerosa, vil blive evalueret for forbedring af sygdomsaktivitet (effektivitet), når de tager GLPG1205 eller matchende placebo én gang dagligt i 12 uger ud over deres stabile baggrundsbehandling.
  • I løbet af studiet vil patienter også blive undersøgt for eventuelle bivirkninger, der kan opstå (sikkerhed og tolerabilitet), og mængden af ​​GLPG1205 til stede i blodet (farmakokinetik) samt virkningerne af GLPG1205 på sygdoms- og mekanisme af handlingsrelaterede parametre (farmakodynamik) i blod-, afførings- og colonbiopsier vil blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • St. Pierre University Hospital Center
      • Leuven, Belgien
        • Leuven University Hospital
      • Liege, Belgien
        • Clinic Saint-Joseph
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Kazan State Medical University
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
        • Territorial Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Central Research Institute of Gastroenterology
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Moscow Vladimirsky Regional Clinical Research Institute
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • City Clinical Hospital #12
      • Penza, Den Russiske Føderation
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N. N. Burdenko
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • City Clinical Hospital #31
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • City General Hospital #2
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • St. Venerable Martyress Elizabeth Municipal Hospital
      • Stavropol, Den Russiske Føderation
        • Stavropol State Medical University
  • Polen
      • Ksawerow, Polen
        • Healthcare Center Orkan Med Stec Michalska Spolka Jawna
      • Lodz, Polen
        • Saint Family Hospital Medical Center
      • Sopot, Polen
        • Sopmed Llc
      • Tychy, Polen
        • H-T Medical Center
      • Warsaw, Polen
        • Maternal, Pediatric and Adolescent Healtcare Centre, Gastroenterology Diagnostic Facility for Adults
      • Warsaw, Polen
        • Vivamed
      • Wroclaw, Polen
        • Active Health Center, Non-Public Healthcare Facility Zawidawie Center
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • Hepato-Gastroenterology HK Ltd.
      • Pilsen, Tjekkiet
        • Outpatient Clinic of Internal Medicine and Gastroenterology
      • Usti nad Orlici, Tjekkiet
        • Orlickoustecka Hospital, Inc.
      • Zlin, Tjekkiet
        • Regional Hospital T. Bata, Clinic of Internal Medicine
      • Znojmo, Tjekkiet
        • Hospital Znojmo
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Gastroenterology Specialist Practice
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios West Hospital Hamburg, Clinic of Internal Medicine
      • Hannover, Tyskland
        • Hannover Medical School
      • Jena, Tyskland
        • University Hospital Jena
      • Minden, Tyskland
        • Gastroenterology Group Practice Minden
      • Muenster, Tyskland
        • Gastroenterology Practice at Germania-Campus
      • Oldenburg, Tyskland
        • Internal Medicine Group Practice Oldenburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • ClinExpert Medical Center
      • Budapest, Ungarn
        • Hungarian Center for Obesity Ltd.
      • Budapest, Ungarn
        • Medical Centre, Hungarian Defence Forces
      • Budapest, Ungarn
        • Szent Margit Hospital
      • Debrecen, Ungarn
        • Main Railway Outpatient Clinic Debrecen
      • Vac, Ungarn
        • Javorszky Odon Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 75 år
  • Dokumenteret historie om UC
  • Tilstedeværelse af aktiv UC i en minimumsperiode på 14 dage før screening og spredt ud over endetarmen, Mayo-score ≥ 6 med rektal blødningsscore ≥ 1 og endoskopi-score ≥ 2
  • Fravær af infektiøs colitis
  • Tumornekrosefaktor alfa (TNFα)-hæmmer-naive forsøgspersoner burde have svigtet mindst 1 tidligere konventionel behandling
  • Fortsættelse af samtidig behandling med orale steroider (≤30 mg prednisolonækv/dag), immunsuppressiva og 5-aminosalicylater i stabil dosis er tilladt
  • Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest i blodet, medmindre de er kirurgisk sterile, har fået foretaget en hysterektomi eller har været postmenopausale i mindst 1 år
  • Forsøgspersoner skal bruge yderst effektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med følsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet, eller en historie med lægemiddel eller anden allergi
  • Enhver samtidig sygdom, tilstand, funktionsnedsættelse eller klinisk signifikant abnormitet, der efter investigatorens mening udgør en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonens deltagelse, kan påvirke fortolkningen af ​​data eller kan forhindre forsøgspersonen i at gennemføre vurderingerne sikkert
  • Anamnese med betydelig psykologisk, neurologisk, lever-, nyre-, endokrin, kardiovaskulær, GI (bortset fra UC), lunge- eller metabolisk sygdom
  • Anamnese med aktive infektioner, der kræver intravenøs antibiotika inden for de seneste 4 uger før screening.
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år; tilstedeværelse eller historie af tarm malignitet
  • Anamnese med tarmkirurgi inden for 6 måneder før screening; anamnese med tyktarmsresektion med < 30 cm tilbage af tyktarmen
  • Mistanke om Crohns sygdom, ubestemt colitis, mikroskopisk colitis, iskæmisk colitis, divertikulær sygdomsassocieret colitis eller strålingsinduceret colitis
  • Forsøgsperson, der har modtaget ikke-tilladte UC-terapier inden for specificerede tidsrammer, afhængigt af medicinen, som angivet i protokollen
  • Forsøgsperson, der er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GLPG1205 100mg QD
GLPG1205 100mg daglig dosering om morgenen
Medicin: GLPG1205
GLPG1205 daglig dosering om morgenen i 12 uger
Placebo komparator: Placebo
Placebo daglig dosering om morgenen
Medicin: Placebo
placebo daglig dosering om morgenen dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Mayo-score i uge 8
Tidsramme: Screening og uge 8
At evaluere effektiviteten af ​​GLPG1205 med hensyn til ændringer i Mayo-score ved at sammenligne resultater i uge 8 med baseline mellem GLPG1205-behandlede forsøgspersoner og placebo-personer
Screening og uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i delvis Mayo-score
Tidsramme: Fra visning til uge 12
At evaluere effektiviteten af ​​GLPG1205 med hensyn til ændringer i delvis Mayo-score ved at sammenligne resultater med baseline mellem GLPG1205-behandlede forsøgspersoner og placebo-personer ved hvert besøg op til uge 12
Fra visning til uge 12
Histologisk responsrate
Tidsramme: Screening og uge 8
At evaluere effektiviteten af ​​GLPG1205 i form af histologisk responsrate ved brug af det histopatologiske Geboes-indeks, der sammenligner resultaterne i uge 8 med baseline mellem GLPG1205-behandlede forsøgspersoner og placebo-personer
Screening og uge 8
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra fremvisning til uge 16
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLPG1205 mellem GLPG1205-behandlede forsøgspersoner og placebo-personer i form af bivirkninger ved hvert besøg
Fra fremvisning til uge 16
Antal forsøgspersoner med unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Fra fremvisning til uge 16
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLPG1205 mellem GLPG1205-behandlede forsøgspersoner og placebo-personer i form af unormale laboratorieparametre ved hvert besøg
Fra fremvisning til uge 16
Antal forsøgspersoner med unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra fremvisning til uge 16
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLPG1205 mellem GLPG1205-behandlede forsøgspersoner og placebo-personer med hensyn til unormale vitale tegn ved hvert besøg
Fra fremvisning til uge 16
Antal forsøgspersoner med unormalt elektrokardiogram
Tidsramme: Fra fremvisning til uge 16
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLPG1205 mellem GLPG1205-behandlede forsøgspersoner og placebo-personer i form af unormale elektrokardiogrammer ved hvert besøg
Fra fremvisning til uge 16
Antal forsøgspersoner med unormal fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fra fremvisning til uge 16
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLPG1205 mellem GLPG1205-behandlede forsøgspersoner og placebo-personer i form af unormal fysisk undersøgelse ved hvert besøg
Fra fremvisning til uge 16
Plasmaniveauerne af GLPG1205
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af GLPG1205 ved at måle mængden i plasma i uge 4, 8 og 12
Uge 4, 8 og 12
Ændringer i serum C-reaktivt protein (CRP) niveauer
Tidsramme: Fra fremvisning til uge 16
At karakterisere farmakodynamikken (PD) af GLPG1205 ved at måle niveauerne af C-reaktivt protein i serum ved hvert besøg
Fra fremvisning til uge 16
Ændringer i fæces calprotectin niveauer
Tidsramme: Fra visning til uge 12
At karakterisere farmakodynamikken (PD) af GLPG1205 ved at måle niveauerne af fækal calprotectin i afføringen ved hvert besøg op til uge 12
Fra visning til uge 12
Ændringer i myeloperoxidase (MPO) niveauer i colon biopsier
Tidsramme: Screening og uge 8
At karakterisere farmakodynamikken (PD) af GLPG1205 ved at måle niveauerne af myeloperoxidase (MPO) i colonbiopsier ved screening og uge 8
Screening og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galapagos NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GLPG1205-CL-211
  • 2014-001893-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger