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Efficacia e sicurezza di GLPG1205 in soggetti con colite ulcerosa attiva (ORIGIN)

18 novembre 2015 aggiornato da: Galapagos NV

Studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, proof of concept per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di GLPG1205 in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave

  • Circa 60 pazienti affetti da colite ulcerosa da moderata a grave saranno valutati per il miglioramento dell'attività della malattia (efficacia) durante l'assunzione di GLPG1205 o placebo corrispondente una volta al giorno per 12 settimane in aggiunta al loro trattamento di base stabile.
  • Durante il corso dello studio, i pazienti saranno anche esaminati per eventuali effetti collaterali che possono verificarsi (sicurezza e tollerabilità) e la quantità di GLPG1205 presente nel sangue (Farmacocinetica), nonché gli effetti di GLPG1205 sulla malattia e sul meccanismo di saranno determinati i parametri relativi all'azione (Farmacodinamica) nelle biopsie del sangue, delle feci e del colon.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • St. Pierre University Hospital Center
      • Leuven, Belgio
        • Leuven University Hospital
      • Liege, Belgio
        • Clinic Saint-Joseph
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
        • Kazan State Medical University
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
        • Territorial Clinical Hospital
      • Moscow, Federazione Russa
        • Central Research Institute of Gastroenterology
      • Moscow, Federazione Russa
        • Moscow Vladimirsky Regional Clinical Research Institute
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • City Clinical Hospital #12
      • Penza, Federazione Russa
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N. N. Burdenko
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • City Clinical Hospital #31
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • City General Hospital #2
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • St. Venerable Martyress Elizabeth Municipal Hospital
      • Stavropol, Federazione Russa
        • Stavropol State Medical University
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Gastroenterology Specialist Practice
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios West Hospital Hamburg, Clinic of Internal Medicine
      • Hannover, Germania
        • Hannover Medical School
      • Jena, Germania
        • University Hospital Jena
      • Minden, Germania
        • Gastroenterology Group Practice Minden
      • Muenster, Germania
        • Gastroenterology Practice at Germania-Campus
      • Oldenburg, Germania
        • Internal Medicine Group Practice Oldenburg
  • Polonia
      • Ksawerow, Polonia
        • Healthcare Center Orkan Med Stec Michalska Spolka Jawna
      • Lodz, Polonia
        • Saint Family Hospital Medical Center
      • Sopot, Polonia
        • Sopmed Llc
      • Tychy, Polonia
        • H-T Medical Center
      • Warsaw, Polonia
        • Maternal, Pediatric and Adolescent Healtcare Centre, Gastroenterology Diagnostic Facility for Adults
      • Warsaw, Polonia
        • Vivamed
      • Wroclaw, Polonia
        • Active Health Center, Non-Public Healthcare Facility Zawidawie Center
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
        • Hepato-Gastroenterology HK Ltd.
      • Pilsen, Repubblica Ceca
        • Outpatient Clinic of Internal Medicine and Gastroenterology
      • Usti nad Orlici, Repubblica Ceca
        • Orlickoustecka Hospital, Inc.
      • Zlin, Repubblica Ceca
        • Regional Hospital T. Bata, Clinic of Internal Medicine
      • Znojmo, Repubblica Ceca
        • Hospital Znojmo
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • ClinExpert Medical Center
      • Budapest, Ungheria
        • Hungarian Center for Obesity Ltd.
      • Budapest, Ungheria
        • Medical Centre, Hungarian Defence Forces
      • Budapest, Ungheria
        • Szent Margit Hospital
      • Debrecen, Ungheria
        • Main Railway Outpatient Clinic Debrecen
      • Vac, Ungheria
        • Javorszky Odon Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine tra i 18 ei 75 anni
  • Storia documentata di UC
  • Presenza di CU attiva per un periodo minimo di 14 giorni prima dello screening e diffusione oltre il retto, punteggio Mayo ≥ 6 con punteggio di sanguinamento rettale ≥ 1 e punteggio endoscopico ≥ 2
  • Assenza di colite infettiva
  • I soggetti naive agli inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) devono aver fallito almeno 1 precedente terapia convenzionale
  • È consentita la prosecuzione del trattamento concomitante con steroidi orali (≤30 mg di prednisolone eq/die), immunosoppressori e 5-aminosalicilati a dose stabile
  • I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza del sangue negativo, a meno che non siano chirurgicamente sterili, abbiano subito un'isterectomia o siano in postmenopausa da almeno 1 anno
  • I soggetti dovranno utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci

Criteri di esclusione:

  • Storia di sensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio o storia di droga o altra allergia
  • Qualsiasi malattia, condizione, disabilità o anomalia clinicamente significativa concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenta un rischio per la sicurezza per la partecipazione del soggetto, può influenzare l'interpretazione dei dati o può impedire al soggetto di completare in sicurezza le valutazioni
  • Storia di significative malattie psicologiche, neurologiche, epatiche, renali, endocrine, cardiovascolari, gastrointestinali (diverse dalla CU), polmonari o metaboliche
  • Storia di infezioni attive che richiedono antibiotici per via endovenosa nelle ultime 4 settimane prima dello screening.
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni; presenza o storia di malignità intestinale
  • Storia di chirurgia intestinale entro 6 mesi prima dello screening; storia di resezione del colon con < 30 cm di colon residuo
  • Sospetto di malattia di Crohn, colite indeterminata, colite microscopica, colite ischemica, colite associata a malattia diverticolare o colite indotta da radiazioni
  • Soggetto che ha ricevuto terapie per la CU non consentite entro tempi specificati, a seconda del farmaco, come indicato nel protocollo
  • Soggetto in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GLPG1205 100mg QD
GLPG1205 Dosaggio giornaliero da 100 mg al mattino
Droga: GLPG1205
GLPG1205 dosaggio giornaliero al mattino per 12 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Dosaggio giornaliero di placebo al mattino
Droga: Placebo
dose giornaliera di placebo al mattino ogni giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio Mayo alla settimana 8
Lasso di tempo: Proiezione e settimana 8
Valutare l'efficacia di GLPG1205 in termini di variazioni del punteggio Mayo confrontando i risultati alla settimana 8 con il basale tra soggetti trattati con GLPG1205 e soggetti con placebo
Proiezione e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio Mayo parziale
Lasso di tempo: Dallo screening alla settimana 12
Valutare l'efficacia di GLPG1205 in termini di variazioni del punteggio Mayo parziale confrontando i risultati con il basale tra i soggetti trattati con GLPG1205 e i soggetti trattati con placebo ad ogni visita fino alla settimana 12
Dallo screening alla settimana 12
Tasso di risposta istologica
Lasso di tempo: Proiezione e settimana 8
Per valutare l'efficacia di GLPG1205 in termini di tasso di risposta istologica mediante l'uso dell'indice istopatologico Geboes confrontando i risultati alla settimana 8 con il basale tra soggetti trattati con GLPG1205 e soggetti con placebo
Proiezione e settimana 8
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dallo screening alla settimana 16
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG1205 tra soggetti trattati con GLPG1205 e soggetti con placebo in termini di eventi avversi ad ogni visita
Dallo screening alla settimana 16
Numero di soggetti con parametri di laboratorio anormali
Lasso di tempo: Dallo screening alla settimana 16
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG1205 tra soggetti trattati con GLPG1205 e soggetti con placebo in termini di parametri di laboratorio anomali ad ogni visita
Dallo screening alla settimana 16
Numero di soggetti con segni vitali anomali
Lasso di tempo: Dallo screening alla settimana 16
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG1205 tra i soggetti trattati con GLPG1205 e i soggetti trattati con placebo in termini di segni vitali anormali ad ogni visita
Dallo screening alla settimana 16
Numero di soggetti con elettrocardiogramma anomalo
Lasso di tempo: Dallo screening alla settimana 16
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG1205 tra i soggetti trattati con GLPG1205 e i soggetti trattati con placebo in termini di elettrocardiogrammi anomali ad ogni visita
Dallo screening alla settimana 16
Numero di soggetti con esame fisico anormale
Lasso di tempo: Dallo screening alla settimana 16
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG1205 tra soggetti trattati con GLPG1205 e soggetti con placebo in termini di esame fisico anomalo ad ogni visita
Dallo screening alla settimana 16
I livelli plasmatici di GLPG1205
Lasso di tempo: Settimana 4, 8 e 12
Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) di GLPG1205 misurando la quantità nel plasma alla settimana 4, 8 e 12
Settimana 4, 8 e 12
Cambiamenti nei livelli sierici di proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Dallo screening alla settimana 16
Caratterizzare la farmacodinamica (PD) di GLPG1205 misurando i livelli di proteina C-reattiva nel siero ad ogni visita
Dallo screening alla settimana 16
Cambiamenti nei livelli di calprotectina fecale
Lasso di tempo: Dallo screening alla settimana 12
Caratterizzare la farmacodinamica (PD) di GLPG1205 misurando i livelli di calprotectina fecale nelle feci ad ogni visita fino alla settimana 12
Dallo screening alla settimana 12
Cambiamenti nei livelli di mieloperossidasi (MPO) nelle biopsie del colon
Lasso di tempo: Proiezione e settimana 8
Per caratterizzare la farmacodinamica (PD) di GLPG1205 misurando i livelli di mieloperossidasi (MPO) nelle biopsie del colon allo screening e alla settimana 8
Proiezione e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Galapagos NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GLPG1205-CL-211
  • 2014-001893-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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