Effekt og sikkerhed af GLPG1205 hos personer med aktiv colitis ulcerosa (ORIGIN)
18. november 2015 opdateret af: Galapagos NV
Fase II, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, Proof of Concept-undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af GLPG1205 hos patienter med moderat til svær colitis ulcerosa
- Ca. 60 patienter, der lider af moderat til svær colitis ulcerosa, vil blive evalueret for forbedring af sygdomsaktivitet (effektivitet), når de tager GLPG1205 eller matchende placebo én gang dagligt i 12 uger ud over deres stabile baggrundsbehandling.
- I løbet af studiet vil patienter også blive undersøgt for eventuelle bivirkninger, der kan opstå (sikkerhed og tolerabilitet), og mængden af GLPG1205 til stede i blodet (farmakokinetik) samt virkningerne af GLPG1205 på sygdoms- og mekanisme af handlingsrelaterede parametre (farmakodynamik) i blod-, afførings- og colonbiopsier vil blive bestemt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- St. Pierre University Hospital Center
-
Leuven, Belgien
- Leuven University Hospital
-
Liege, Belgien
- Clinic Saint-Joseph
-
-
-
-
-
Kazan, Den Russiske Føderation
- Kazan State Medical University
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
- Territorial Clinical Hospital
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Central Research Institute of Gastroenterology
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Moscow Vladimirsky Regional Clinical Research Institute
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
- Semashko Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation
- City Clinical Hospital #12
-
Penza, Den Russiske Føderation
- Penza Regional Clinical Hospital n.a. N. N. Burdenko
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- City Clinical Hospital #31
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- City General Hospital #2
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- St. Venerable Martyress Elizabeth Municipal Hospital
-
Stavropol, Den Russiske Føderation
- Stavropol State Medical University
-
-
-
-
-
Ksawerow, Polen
- Healthcare Center Orkan Med Stec Michalska Spolka Jawna
-
Lodz, Polen
- Saint Family Hospital Medical Center
-
Sopot, Polen
- Sopmed Llc
-
Tychy, Polen
- H-T Medical Center
-
Warsaw, Polen
- Maternal, Pediatric and Adolescent Healtcare Centre, Gastroenterology Diagnostic Facility for Adults
-
Warsaw, Polen
- Vivamed
-
Wroclaw, Polen
- Active Health Center, Non-Public Healthcare Facility Zawidawie Center
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjekkiet
- Hepato-Gastroenterology HK Ltd.
-
Pilsen, Tjekkiet
- Outpatient Clinic of Internal Medicine and Gastroenterology
-
Usti nad Orlici, Tjekkiet
- Orlickoustecka Hospital, Inc.
-
Zlin, Tjekkiet
- Regional Hospital T. Bata, Clinic of Internal Medicine
-
Znojmo, Tjekkiet
- Hospital Znojmo
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Gastroenterology Specialist Practice
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios West Hospital Hamburg, Clinic of Internal Medicine
-
Hannover, Tyskland
- Hannover Medical School
-
Jena, Tyskland
- University Hospital Jena
-
Minden, Tyskland
- Gastroenterology Group Practice Minden
-
Muenster, Tyskland
- Gastroenterology Practice at Germania-Campus
-
Oldenburg, Tyskland
- Internal Medicine Group Practice Oldenburg
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- ClinExpert Medical Center
-
Budapest, Ungarn
- Hungarian Center for Obesity Ltd.
-
Budapest, Ungarn
- Medical Centre, Hungarian Defence Forces
-
Budapest, Ungarn
- Szent Margit Hospital
-
Debrecen, Ungarn
- Main Railway Outpatient Clinic Debrecen
-
Vac, Ungarn
- Javorszky Odon Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 75 år
- Dokumenteret historie om UC
- Tilstedeværelse af aktiv UC i en minimumsperiode på 14 dage før screening og spredt ud over endetarmen, Mayo-score ≥ 6 med rektal blødningsscore ≥ 1 og endoskopi-score ≥ 2
- Fravær af infektiøs colitis
- Tumornekrosefaktor alfa (TNFα)-hæmmer-naive forsøgspersoner burde have svigtet mindst 1 tidligere konventionel behandling
- Fortsættelse af samtidig behandling med orale steroider (≤30 mg prednisolonækv/dag), immunsuppressiva og 5-aminosalicylater i stabil dosis er tilladt
- Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest i blodet, medmindre de er kirurgisk sterile, har fået foretaget en hysterektomi eller har været postmenopausale i mindst 1 år
- Forsøgspersoner skal bruge yderst effektive præventionsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med følsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet, eller en historie med lægemiddel eller anden allergi
- Enhver samtidig sygdom, tilstand, funktionsnedsættelse eller klinisk signifikant abnormitet, der efter investigatorens mening udgør en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonens deltagelse, kan påvirke fortolkningen af data eller kan forhindre forsøgspersonen i at gennemføre vurderingerne sikkert
- Anamnese med betydelig psykologisk, neurologisk, lever-, nyre-, endokrin, kardiovaskulær, GI (bortset fra UC), lunge- eller metabolisk sygdom
- Anamnese med aktive infektioner, der kræver intravenøs antibiotika inden for de seneste 4 uger før screening.
- Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år; tilstedeværelse eller historie af tarm malignitet
- Anamnese med tarmkirurgi inden for 6 måneder før screening; anamnese med tyktarmsresektion med < 30 cm tilbage af tyktarmen
- Mistanke om Crohns sygdom, ubestemt colitis, mikroskopisk colitis, iskæmisk colitis, divertikulær sygdomsassocieret colitis eller strålingsinduceret colitis
- Forsøgsperson, der har modtaget ikke-tilladte UC-terapier inden for specificerede tidsrammer, afhængigt af medicinen, som angivet i protokollen
- Forsøgsperson, der er gravid eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GLPG1205 100mg QD
GLPG1205 100mg daglig dosering om morgenen
|
GLPG1205 daglig dosering om morgenen i 12 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo daglig dosering om morgenen
|
placebo daglig dosering om morgenen dagligt i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Mayo-score i uge 8
Tidsramme: Screening og uge 8
|
At evaluere effektiviteten af GLPG1205 med hensyn til ændringer i Mayo-score ved at sammenligne resultater i uge 8 med baseline mellem GLPG1205-behandlede forsøgspersoner og placebo-personer
|
Screening og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i delvis Mayo-score
Tidsramme: Fra visning til uge 12
|
At evaluere effektiviteten af GLPG1205 med hensyn til ændringer i delvis Mayo-score ved at sammenligne resultater med baseline mellem GLPG1205-behandlede forsøgspersoner og placebo-personer ved hvert besøg op til uge 12
|
Fra visning til uge 12
|
|
Histologisk responsrate
Tidsramme: Screening og uge 8
|
At evaluere effektiviteten af GLPG1205 i form af histologisk responsrate ved brug af det histopatologiske Geboes-indeks, der sammenligner resultaterne i uge 8 med baseline mellem GLPG1205-behandlede forsøgspersoner og placebo-personer
|
Screening og uge 8
|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra fremvisning til uge 16
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af GLPG1205 mellem GLPG1205-behandlede forsøgspersoner og placebo-personer i form af bivirkninger ved hvert besøg
|
Fra fremvisning til uge 16
|
|
Antal forsøgspersoner med unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Fra fremvisning til uge 16
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af GLPG1205 mellem GLPG1205-behandlede forsøgspersoner og placebo-personer i form af unormale laboratorieparametre ved hvert besøg
|
Fra fremvisning til uge 16
|
|
Antal forsøgspersoner med unormale vitale tegn
Tidsramme: Fra fremvisning til uge 16
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af GLPG1205 mellem GLPG1205-behandlede forsøgspersoner og placebo-personer med hensyn til unormale vitale tegn ved hvert besøg
|
Fra fremvisning til uge 16
|
|
Antal forsøgspersoner med unormalt elektrokardiogram
Tidsramme: Fra fremvisning til uge 16
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af GLPG1205 mellem GLPG1205-behandlede forsøgspersoner og placebo-personer i form af unormale elektrokardiogrammer ved hvert besøg
|
Fra fremvisning til uge 16
|
|
Antal forsøgspersoner med unormal fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fra fremvisning til uge 16
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af GLPG1205 mellem GLPG1205-behandlede forsøgspersoner og placebo-personer i form af unormal fysisk undersøgelse ved hvert besøg
|
Fra fremvisning til uge 16
|
|
Plasmaniveauerne af GLPG1205
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
|
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af GLPG1205 ved at måle mængden i plasma i uge 4, 8 og 12
|
Uge 4, 8 og 12
|
|
Ændringer i serum C-reaktivt protein (CRP) niveauer
Tidsramme: Fra fremvisning til uge 16
|
At karakterisere farmakodynamikken (PD) af GLPG1205 ved at måle niveauerne af C-reaktivt protein i serum ved hvert besøg
|
Fra fremvisning til uge 16
|
|
Ændringer i fæces calprotectin niveauer
Tidsramme: Fra visning til uge 12
|
At karakterisere farmakodynamikken (PD) af GLPG1205 ved at måle niveauerne af fækal calprotectin i afføringen ved hvert besøg op til uge 12
|
Fra visning til uge 12
|
|
Ændringer i myeloperoxidase (MPO) niveauer i colon biopsier
Tidsramme: Screening og uge 8
|
At karakterisere farmakodynamikken (PD) af GLPG1205 ved at måle niveauerne af myeloperoxidase (MPO) i colonbiopsier ved screening og uge 8
|
Screening og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2015
Først opslået (Skøn)
13. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GLPG1205-CL-211
- 2014-001893-32 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .