Effektiviteten af meta-kognitiv træning (EMC) hos mennesker med psykose af kort evolution.
Effektiviteten af metakognitiv træning (EMC) på symptomer, metakognition, social og neuropsykologisk funktion hos mennesker med kortvarig evolutionspsykose
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af meta-kognitiv træning (EMC) hos mennesker med en kortvarig psykotisk lidelse, især positive symptomer.
De sekundære mål ville være at vurdere effekten af EMC på metakognition (kognitive forvrængninger og mangler i sindets teori), psykosocial funktion og livskvalitet, neuropsykologisk funktion og køn, samt at bestemme de ændringer, som EMC frembringer i indsigten af hver session og opretholdelse af virkningerne af EMC-programmet efter seks måneders behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et randomiseret klinisk forsøg, hvor en gruppe vil modtage Meta-Kognitiv Træning (EMC), og en kontrolgruppe vil modtage en journalworkshop.
Evaluatoren vil være blind for den gruppe, der ejer de inkluderede patienter. Den samlede simple vil være på 122 personer med en psykotisk lidelse, mindre end 5 års evolution og en score på eller over 3 på PANSS i løbet af det sidste år. Patienter skal tilses i en af de næste tjenester: Parc Sanitari Sant Joan de Déu, Corporació Sanitària Parc Taulí, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Hospital Clínic de Valencia, Centre d´Higiene Mental de les Corts, Institut d´Assitència Sanitària Girona, Servicio Andaluz de Granada, Málaga og Jaén. Vurderingen blev udført ved baseline, ved afslutningen af behandlingen og seks måneders opfølgning.
Vurderingen omfatter: psykopatologi og indsigt (PANSS, PSYRATS, PDI, GAF, BDI, BCIS, Sumd), meta-kognition (spring til konklusioner, IPSAQ, TCI), neuropsykologi (WCST, TMT, CPT-II, TAVEC, WAIS) og social funktion og livskvalitet (EFS, DAS-SV, SLDS). Indsigten vil blive vurderet ved slutningen af hver session (BCIS). Behandlings- og kontrolgruppen består af 8 ugentlige sessioner af 45-60 minutter med i alt 4 til 8 patienter pr. gruppe. EMC-gruppematerialet er oversat og valideret til spansk af holdets efterforskere.
Den primære analysevariabel er forskellen mellem scorerne for forsøgs- og kontrolgruppen i symptomskalaerne (især positive). Sekundære resultater vil ændre sig i andre vurderinger af social funktion, metakognition (kognitive forvrængninger og teori om sindet) og neuropsykologiske variabler. Blev analyseret ved hjælp af regressions- og ANCOVA-metoder med SPSS 19.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af: skizofreni, skizoaffektiv lidelse, kortvarig psykotisk lidelse, vrangforestillingslidelse, skizofreniform lidelse, psykotisk lidelse, der ikke er specificeret på anden måde.
- Mindre end 5 års udvikling.
- Score på eller over 4 på PANSS i løbet af det sidste år (vrangforestillinger, grandiositet, mistænksomhed).
Ekskluderingskriterier:
- Neurologisk lidelse, der hæmmer kognitionen.
- Intellektuel handicap.
- Score på eller over 5 på PANSS (fjendtlighed og usamarbejdsvilje); score på eller over 6 på PANSS (mistænksomhed).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Metakognitiv træning
Det metakognitive træningsprogram består af otte moduler rettet mod almindelige kognitive fejl i skizofreni. Modulerne er: Attributionsforvrængninger (modul 1), en skævhed til at springe til konklusioner (modul 2 og 7), en bias mod afvisende beviser (modul 3), mangler i sindets teori (modul 4 og 6), overtillid til hukommelsen fejl (modul 5) og depressive kognitive mønstre (modul 8). Behandlingsgruppen består af 8 ugentlige sessioner af 45-60 minutter med i alt 4 til 8 patienter pr. |
|
|
Aktiv komparator: Psykopædagogisk gruppe
I kontrolgruppen var modulerne, der arbejdede: 1. Sunde vaner, 2. Risikoadfærd, 3. Forebyggelse af tilbagefald, 4 og 5. Videoforum, 6. Arbejdsressourcer og udvikling af curriculum vitae 7. Fritidsaktiviteter og 8. Ressourcer af samfundet.
Den psykoedukative gruppe består af 8 ugentlige sessioner af 45-60 minutter med i alt 4 til 8 patienter pr.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PANSS. Skalaen for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: baseline, 2 måneder (efter behandling) og 6 måneders opfølgning
|
Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) (Kay et al., 1987; Peralta og Cuesta, 1994) måler 30 symptomer på en skala fra 1-7, med højere score, der indikerer større psykopatologi.
PANSS indeholder tre underskalaer: positive, negative og generelle symptomer.
|
baseline, 2 måneder (efter behandling) og 6 måneders opfølgning
|
|
PSYRATER. Psykotiske symptomer vurderingsskala
Tidsramme: baseline, 2 måneder (efter behandling) og 6 måneders opfølgning
|
PSYRATERNE (Haddock et al, 1999; Gonzalez et al, 2003).
Denne skala vurderer vrangforestillinger i 6 punkter.
|
baseline, 2 måneder (efter behandling) og 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoppe til konklusioner
Tidsramme: baseline, 2 måneder (efter behandling) og 6 måneders opfølgning
|
Tre forskellige computeropgaver blev brugt i undersøgelsen.
I opgave 1 indeholdt krukker kugler i to forskellige farver; i en af dem var andelen 85 sorte mod 15 orange kugler og i den anden var forholdet omvendt.
Opgave 2 var den samme som Opgave 1, men med en andel på 60:40 i hver krukke.
Endelig lignede opgave 3 opgave 2, men i stedet for kugler indeholdt krukkerne positive eller negative kommentarer med en andel på 60:40.
Patienterne skulle beslutte, hvilken krukke tilhørte de udtrukne bolde eller kommentarer.
Deltagerne havde hele tiden information om de tidligere udvundne bolde for at kontrollere hukommelsens effekt.
Forsøgspersonerne kunne fjerne så mange bolde som nødvendigt for at træffe deres endelige beslutning (Garety et al., 2005).
JTC blev anset for at tage en beslutning efter at have udtrukket 1 eller 2 bolde.
|
baseline, 2 måneder (efter behandling) og 6 måneders opfølgning
|
|
BCIS. Beck kognitiv og indsigtsskala
Tidsramme: baseline, 2 måneder (efter behandling) og 6 måneders opfølgning. I interventionsgruppen blev denne skala desuden vurderet ved slutningen af hver session
|
Beck Cognitive Insight Scale (BCSI; Beck et al., 2004; Gutierrez-Zotes et al., 2012) er et selvregistrerende mål på 15 punkter, som evaluerer, hvordan patienterne vurderer deres egen dømmekraft.
Den har to dimensioner; selvrefleksion (R) (9 elementer) og selvsikkerhed (C) (6 elementer).
Et sammensat indeks for kognitiv indsigt opnås som subtraktion af selvsikkerhed fra selvrefleksion (R-C).
|
baseline, 2 måneder (efter behandling) og 6 måneders opfølgning. I interventionsgruppen blev denne skala desuden vurderet ved slutningen af hver session
|
|
IPSAQ. Internt, personligt og situationsbestemt tilskrivningsspørgeskema.
Tidsramme: baseline, 2 måneder (efter behandling) og 6 måneders opfølgning.
|
Skalaen vurderer tilskrivningsstilen i 32 situationer.
|
baseline, 2 måneder (efter behandling) og 6 måneders opfølgning.
|
|
Hinking opgave
Tidsramme: baseline, 2 måneder (efter behandling) og 6 måneders opfølgning.
|
Skalaen vurderer Theory of Mind.
Til undersøgelsens porpouse udvalgte vi 3 forskellige situationer i hver vurdering
|
baseline, 2 måneder (efter behandling) og 6 måneders opfølgning.
|
|
TCI-skala "Test de Creencias Irracionales"
Tidsramme: baseline, 2 måneder (efter behandling) og 6 måneders opfølgning.
|
Denne skala vurderer irrationelle overbevisninger i ti underskalaer: Behov for andres accept, Høje selvforventninger, skyld, Intolerance over for frustration, Bekymring og angst, Følelsesmæssig uansvarlighed, Undgåelse af problemer, afhængighed, hjælpeløshed, perfektionisme.
|
baseline, 2 måneder (efter behandling) og 6 måneders opfølgning.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SFS "Social Functioning Scale"
Tidsramme: baseline, 2 måneder (efter behandling) og 6 måneders opfølgning.
|
Denne skala vurderer social funktion hos mennesker med psykotiske lidelser (Birchwood et al, 1990; Torres y Olivares, 2000).
|
baseline, 2 måneder (efter behandling) og 6 måneders opfølgning.
|
|
Neuropsykologisk batteri
Tidsramme: baseline og 6 måneders opfølgning.
|
Et neuropsykologisk batteri var inkluderet.
De inkluderede test var WCST (Wisconsin Card Sorting Test, Bergs et al, 1948) mål for den udøvende funktion; Test Stroop (Stroop, 1935) fleksibilitet og hæmning af automatiske reaktioner; TMTA-B (Trail Making Test, Reitan, 1993) visuel opmærksomhed og opgaveskift; CPT (Continous Performance Test, Conners 2000) denne skala vurderer uopmærksomhed og impulsivitet; TAVEC (Test Aprendizaje Verbal España Complutense, Benedet og Aleixandre 1998) denne skala vurderer hukommelsen; WAIS (Weschler Adults Intelligence Scale, Wechsler 1955) underskalaer af cifre og ordforråd.
|
baseline og 6 måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susana Ochoa, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
- Studiestol: Marisa Barrigón, PhD, Servicio Andaluz de Salud. Granada
- Studiestol: Fermín González, Servicio Andaluz de Salud. Jaen
- Studiestol: Isabel Ruiz, Servicio Andaluz de Salud. Málaga
- Studiestol: Eva Grasa, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Studiestol: Esther Pousa, PhD, Corporacion Parc Tauli
- Studiestol: Esther Lorente, PhD, Hospital Clinic de Valencia
- Studiestol: Ana Barajas, Centre d'Higiene Mental de les Corts
- Studiestol: Jordi Cid, Institut d'Assistència Sanitària de Girona
- Studiestol: Raquel López, MS, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI11/01347
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .