Forsøg med pIL-12 elektroporation i planocellulært karcinom i hoved og hals (IL12HNSCC)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk diagnose af planocellulært karcinom (SCC) i hoved og hals med American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage III, IVA eller IVB og ikke modtagelig for kirurgisk resektion eller lokal strålebehandling med helbredende hensigt.
2. Patienter skal have målbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1).
3. Patienter skal have mindst én tumor tilgængelig for intratumoral injektion og EP efter investigators vurdering.
4. Patienterne skal have mindst én yderligere læsion (målbar ved RECIST v1.1 eller non-target) identificeret som en ubehandlet kontrollæsion, der skal efterlades ubehandlet og følges for respons.
5. Patienter kan have haft tidligere kemoterapi eller immunterapi eller strålebehandling. Alle lægemiddelrelaterede bivirkninger, der er identificeret under forudgående behandling, skal have været velkontrollerede (typisk forsvundet til ≤ grad 2) eller løst efter investigator-gennemgang før påbegyndelse af undersøgelsesterapien.
6. Patienter skal have platin-refraktær sygdom defineret som sygdomsprogression inden for 12 måneder platin-baseret kemoradiation med helbredende hensigt eller enhver sygdomsprogression på platin-baseret kemoterapi i fravær af stråling.
7. Alder ≥ 18 år.
8. Patienter skal have accepteret en ny biopsi af tumor (bedømt tilgængelig og sikker til biopsi ifølge investigators vurdering) og tillade, at erhvervet væv kan bruges til biomarkøranalyse. Hvis de biopsierede læsioner tidligere har været bestrålet, skal de påvise enten røntgenologiske eller patologiske tegn på tilbagevendende eller resterende sygdom.
9. Der er muligvis ikke modtaget systemisk antineoplastisk behandling mellem tidspunktet for biopsi og den første administration af undersøgelsesbehandlingen.
10. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.
11. Forventet levetid på mindst 3 måneder.
12. Tilstrækkelig organfunktion.
13. Kvindelig patient i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest inden for 14 dage før starten af ​​studielægemidlet.
14. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention.
15. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere terapi med IL-12 eller tidligere genterapi.
2. Samtidig løbende administration af systemisk terapi (f.eks. kemoterapi) eller strålebehandling.
3. Evidens for betydelig aktiv infektion (f.eks. lungebetændelse, cellulitis, sårabsces osv.) på tidspunktet for studiestart.
4. Gravide eller ammende kvinder er udelukket.
5. Patienter med elektronisk pacemaker eller defibrillator er udelukket.
6. Betydelig sygdom eller ukontrolleret sygdom, dvs. kardiovaskulær nyre, lever, endokrin, metabolisk, neurologisk; eller anden væsentlig sygdom, der ville begrænse patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen som bestemt af investigator eller medicinsk monitor.