Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GAD-alun (Diamyd) indgivet i lymfeknuder i kombination med vitamin D ved type 1-diabetes (DIAGNODE-1) (DIAGNODE)

15. april 2020 opdateret af: Johnny Ludvigsson

Open Label Pilotforsøg hos voksne med nyligt debuterende T1D for at evaluere sikkerheden, diabetesstatus og immunrespons af GAD-antigen (Diamyd®) ​​terapi administreret i lymfeknuder i kombination med en oral D-vitamin-kur

Formålet med hovedundersøgelsen er at:

  • Vurder sikkerheden ved at give GAD-Alum (glutaminsyredecarboxylase) (Diamyd) direkte i lymfekirtlerne i kombination med en oral D-vitaminkur
  • Vurder hvordan de ovennævnte behandlinger påvirker immunsystemet og den endogene insulinsekretion.

Formålet med delstudiet er at:

  • Evaluer sikkerheden efter en fjerde injektion med 4 μg GAD-Alun direkte i en lyskelymfekirtel hos 3 voksne patienter fra hovedundersøgelsen
  • Vurder hvordan ovennævnte behandling påvirker immunsystemet og den endogene insulinsekretion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil blive behandlet med 4 µg GAD-Alun ind i en lyskelymfekirtel ved tre lejligheder med en måneds intervaller i kombination med D-vitamin (14.000 IE/uge) i 4 måneder, startende 1 måned før første GAD-Alun-injektion .

Et delstudie vil omfatte tre voksne patienter fra hovedstudiet og evaluere sikkerheden efter en fjerde injektion med 4 μg GAD-Alum i en lyskelymfekirtel i kombination med oralt D-vitaminindtag. Den forlængede forlængede undersøgelsesperiode er 12 måneder og starter 30,5 måneder efter baseline.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke givet af patienter
  2. Type 1 diabetes i henhold til ADA (American Diabetes Association) klassifikation med < 6 måneders diabetes varighed
  3. Alder 12.00-29.99 år ved diagnosen type 1-diabetes
  4. Fastende C-peptid ≥0,12 nmol/L
  5. Pos GADA (antistoffer mod GAD med molekylvægt 65.000) men < 50.000 tilfældige enheder
  6. Kvinder skal acceptere at undgå graviditet og have en negativ uringraviditetstest
  7. Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention indtil 1 år efter sidste administration af GAD-Alum.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nuværende behandling med immunsuppressiv behandling (selvom topiske eller inhalerede steroider accepteres)
  2. Kontinuerlig behandling med ethvert inflammatorisk lægemiddel (sporadisk behandling fx på grund af hovedpine eller i forbindelse med feber et par dage vil blive accepteret)
  3. Behandling med andre orale eller injicerede antidiabetiske lægemidler end insulin
  4. Behandling med D-vitamin, markedsført eller ej, eller uvillig til at afstå fra sådan medicin under forsøget
  5. En historie med anæmi eller signifikant unormal hæmatologi resulterer ved screening
  6. En historie med epilepsi, hovedtraume eller cerebrovaskulær ulykke eller kliniske træk ved kontinuerlig motorisk enhedsaktivitet i proksimale muskler
  7. Klinisk signifikant historie med akut reaktion på vacciner eller andre lægemidler i fortiden
  8. Behandling med en hvilken som helst vaccine, inklusive influenzavaccine, inden for 4 måneder før planlagt første studielægemiddeldosis eller planlagt behandling med en hvilken som helst vaccine op til 4 måneder efter den sidste injektion med studielægemiddel.
  9. Deltagelse i andre kliniske forsøg med en ny kemisk enhed inden for de foregående 3 måneder
  10. Manglende evne eller vilje til at overholde bestemmelserne i denne protokol
  11. En historie med alkohol- eller stofmisbrug
  12. En anden væsentlig sygdom end diabetes inden for 2 uger før første dosis
  13. Kendt human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis
  14. Kvinder, der ammer eller er gravide (muligheden for graviditet skal udelukkes med urin-βHCG (beta-humant choriongonadotropin) på stedet inden for 24 timer før GAD-Alum-behandlingen)
  15. Mænd eller kvinder er ikke villige til at bruge tilstrækkelig prævention før 1 år efter sidste GAD-Alum behandling
  16. Tilstedeværelse af associeret alvorlig sygdom eller tilstand, herunder aktive hudinfektioner, der udelukker subkutan injektion, hvilket efter investigators mening gør patienten ikke kvalificeret til undersøgelsen
  17. Anses af investigator ikke at være i stand til at følge instruktioner og/eller følge undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GAD-alun+vitamin D

GAD-Alum (Diamyd) injiceret i lymfeknuder Dosering og interval: En injektion på 4 µg Diamyd vil blive indgivet i lymfeknuderne ved tre lejligheder med en måneds intervaller

Vitamin D (Calciferol) i oral opløsning. Dosering og interval: 2000 IE dagligt i 120 dage
Medicin: D-vitamin
Andre navne:
  • Calciferol
Medicin: GAD-Alun
Andre navne:
  • Diamyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med reaktioner på injektionsstedet. Måned 1
Tidsramme: Måned 1
Reaktioner på injektionsstedet (erytem, ​​ødem, hæmatom, ømhed, smerter, kløe)
Måned 1
Antal forsøgspersoner med reaktioner på injektionsstedet. Måned 2
Tidsramme: Måned 2
Reaktioner på injektionsstedet (erytem, ​​ødem, hæmatom, ømhed, smerter, kløe)
Måned 2
Antal forsøgspersoner med reaktioner på injektionsstedet. Måned 3
Tidsramme: Måned 3
Reaktioner på injektionsstedet (erytem, ​​ødem, hæmatom, ømhed, smerter, kløe)
Måned 3
Antal forsøgspersoner med reaktioner på injektionsstedet. Måned 32
Tidsramme: Måned 32, forlængelsesperiode
Reaktioner på injektionsstedet (erytem, ​​ødem, hæmatom, ømhed, smerter, kløe)
Måned 32, forlængelsesperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i C-peptid AUC (areal under kurven) (gennemsnitlig 120 min) værdi, måned 15
Tidsramme: Baseline til måned 15 ved 0, 30, 60, 90, 120 minutter efter dosis

Ændring fra baseline til måned 15 i C-peptid AUC (Area Under the Curve) (gennemsnitlig 120 min) værdi

AUC (middel 120 min) (nmol/L) er C-peptidets AUC under en MMTT (nmol/L*minutter) divideret med varigheden af ​​MMTT (minutter), dvs. C-peptid vægtet gennemsnitlig koncentration
Baseline til måned 15 ved 0, 30, 60, 90, 120 minutter efter dosis
Gennemsnitlig ændring i C-peptid AUC (gennemsnitlig 120 min) værdi, måned 30
Tidsramme: Baseline til måned 30 ved 0, 30, 60, 90, 120 minutter efter dosis

Ændring fra baseline til måned 30 i C-peptid AUC (gennemsnitlig 120 min) værdi

AUC (middel 120 min) (nmol/L) er C-peptidets AUC under en MMTT (nmol/L*minutter) divideret med varigheden af ​​MMTT (minutter), dvs. C-peptid vægtet gennemsnitlig koncentration
Baseline til måned 30 ved 0, 30, 60, 90, 120 minutter efter dosis
Gennemsnitlig ændring i C-peptid AUC (gennemsnitlig 120 min) værdi, måned 43
Tidsramme: Baseline til måned 43, forlængelsesperiode ved 0, 30, 60, 90, 120 minutter efter dosis

Ændring fra baseline til måned 43 i C-peptid AUC (gennemsnitlig 120 min) værdi

AUC (middel 120 min) (nmol/L) er C-peptidets AUC under en MMTT (nmol/L*minutter) divideret med varigheden af ​​MMTT (minutter), dvs. C-peptid vægtet gennemsnitlig koncentration
Baseline til måned 43, forlængelsesperiode ved 0, 30, 60, 90, 120 minutter efter dosis
Gennemsnitlig ændring i C-peptid 90-minutters værdi, måned 15
Tidsramme: Baseline til måned 15
Ændring fra baseline til måned 15 i C-peptid 90-minutters værdi
Baseline til måned 15
Gennemsnitlig ændring i C-peptid 90-minutters værdi, måned 30
Tidsramme: Baseline til måned 30
Ændring fra baseline til måned 30 i C-peptid 90-minutters værdi
Baseline til måned 30
Gennemsnitlig ændring i C-peptid 90-minutters værdi, måned 43
Tidsramme: Baseline til måned 43, forlængelsesperiode
Ændring fra baseline til måned 43 i C-peptid 90-minutters værdi
Baseline til måned 43, forlængelsesperiode
Gennemsnitlig ændring i fastende C-peptidværdi, måned 15
Tidsramme: Baseline til måned 15
Ændring fra baseline til måned 15 i fastende C-peptidværdi
Baseline til måned 15
Gennemsnitlig ændring i fastende C-peptidværdi, måned 30
Tidsramme: Baseline til måned 30
Ændring fra baseline til måned 30 i fastende C-peptidværdi
Baseline til måned 30
Gennemsnitlig ændring i fastende C-peptidværdi, måned 43
Tidsramme: Baseline til måned 43, forlængelsesperiode
Ændring fra baseline til måned 43 i fastende C-peptidværdi
Baseline til måned 43, forlængelsesperiode
Gennemsnitlig ændring i HbA1c, måned 15
Tidsramme: Baseline til måned 15
Ændring fra baseline til måned 15 i HbA1c
Baseline til måned 15
Gennemsnitlig ændring i HbA1c, måned 30
Tidsramme: Baseline til måned 30
Ændring fra baseline til måned 30 i HbA1c
Baseline til måned 30
Gennemsnitlig ændring i HbA1c, måned 43
Tidsramme: Baseline til måned 43, forlængelsesperiode
Ændring fra baseline til måned 43 i HbA1c
Baseline til måned 43, forlængelsesperiode
Ekstern insulindosis, baseline
Tidsramme: Baseline
Ekstern insulindosis ved baseline
Baseline
Ekstern insulindosis, måned 15
Tidsramme: Måned 15
Ekstern insulindosis ved måned 15
Måned 15
Ekstern insulindosis, måned 30
Tidsramme: Måned 30
Ekstern insulindosis ved måned 30
Måned 30
Ekstern insulindosis, måned 43
Tidsramme: Måned 43, forlængelsesperiode
Ekstern insulindosis ved måned 43
Måned 43, forlængelsesperiode
Gennemsnitlige IDAA1c-værdier, basislinje
Tidsramme: Baseline
Insulindosisjusteret HbA1c (IDAA1c)
Baseline
Gennemsnitlige IDAA1c-værdier, måned 15
Tidsramme: Måned 15
Insulindosisjusteret HbA1c (IDAA1c)
Måned 15
Gennemsnitlige IDAA1c-værdier, måned 30
Tidsramme: Måned 30
Insulindosisjusteret HbA1c (IDAA1c)
Måned 30
Gennemsnitlige IDAA1c-værdier, måned 43
Tidsramme: Måned 43, forlængelsesperiode
Insulindosisjusteret HbA1c (IDAA1c)
Måned 43, forlængelsesperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnny Ludvigsson

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ostergotland County Council, Sweden
Diamyd Medical AB
Swedish Child Diabetes Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Johnny Ludvigsson, Professor, Linkoeping University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DIAGNODE-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger