Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Allume GAD (Diamyd) somministrato nei linfonodi in combinazione con vitamina D nel diabete di tipo 1 (DIAGNODE-1) (DIAGNODE)

15 aprile 2020 aggiornato da: Johnny Ludvigsson

Studio pilota in aperto su adulti con T1D di recente insorgenza per valutare la sicurezza, lo stato del diabete e la risposta immunitaria della terapia con antigene GAD (Diamyd®) ​​somministrata nei linfonodi in combinazione con un regime orale di vitamina D

Gli obiettivi dello studio principale sono:

  • Valutare la sicurezza della somministrazione di GAD-Alum (decarbossilasi dell'acido glutammico) (Diamyd) direttamente nelle ghiandole linfatiche in combinazione con un regime orale di vitamina D
  • Valutare come i suddetti trattamenti influenzano il sistema immunitario e la secrezione endogena di insulina.

L'obiettivo del sottostudio è di:

  • Valutare la sicurezza dopo una quarta iniezione con 4 μg di GAD-Alum direttamente in una ghiandola linfatica inguinale in 3 pazienti adulti dello studio principale
  • Valutare come il suddetto trattamento influenza il sistema immunitario e la secrezione endogena di insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei saranno trattati con 4 µg di GAD-Allume in una ghiandola linfatica inguinale in tre occasioni, con intervalli di un mese in combinazione con vitamina D (14.000 UI/settimana) per 4 mesi, a partire da 1 mese prima della prima iniezione di GAD-Allume .

Un sottostudio includerà tre pazienti adulti dello studio principale e valuterà la sicurezza dopo una quarta iniezione con 4 μg di GAD-Allume in una ghiandola linfatica inguinale in combinazione con l'assunzione orale di vitamina D. Il periodo di studio di estensione prolungata è di 12 mesi e inizierà 30,5 mesi dopo il basale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linköping, Svezia
        • Linköping University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato dato dai pazienti
  2. Diabete di tipo 1 secondo la classificazione ADA (American Diabetes Association) con durata del diabete < 6 mesi
  3. Età 12.00-29.99 anni dalla diagnosi di diabete di tipo 1
  4. Peptide C a digiuno ≥0,12 nmol/L
  5. Pos GADA (anticorpi contro GAD con massa molecolare 65.000) ma < 50.000 unità casuali
  6. Le femmine devono accettare di evitare la gravidanza e avere un test di gravidanza sulle urine negativo
  7. I pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata, fino a 1 anno dopo l'ultima somministrazione di GAD-Alum.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente o in corso con terapia immunosoppressiva (sebbene siano accettati steroidi topici o per via inalatoria)
  2. Trattamento continuo con qualsiasi farmaco infiammatorio (saranno accettati trattamenti sporadici, ad esempio a causa di mal di testa o in connessione con la febbre, per alcuni giorni)
  3. Trattamento con qualsiasi farmaco antidiabetico orale o iniettato diverso dall'insulina
  4. Trattamento con vitamina D, commercializzato o meno, o non disposto ad astenersi da tale farmaco durante il processo
  5. Una storia di anemia o risultati ematologici significativamente anormali allo screening
  6. Una storia di epilessia, trauma cranico o incidente cerebro-vascolare, o caratteristiche cliniche di attività continua delle unità motorie nei muscoli prossimali
  7. Storia clinicamente significativa di reazione acuta a vaccini o altri farmaci in passato
  8. Trattamento con qualsiasi vaccino, incluso il vaccino antinfluenzale, entro 4 mesi prima della prima dose pianificata del farmaco oggetto dello studio o trattamento pianificato con qualsiasi vaccino fino a 4 mesi dopo l'ultima iniezione del farmaco oggetto dello studio.
  9. Partecipazione ad altri studi clinici con una nuova entità chimica nei 3 mesi precedenti
  10. Incapacità o riluttanza a rispettare le disposizioni del presente protocollo
  11. Una storia di abuso di alcol o droghe
  12. Una malattia significativa diversa dal diabete nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione
  13. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite noti
  14. Donne in allattamento o in gravidanza (la possibilità di gravidanza deve essere esclusa dalla βHCG (beta-gonadotropina corionica umana) nelle urine in loco entro 24 ore prima del trattamento GAD-Alum)
  15. Maschi o femmine che non desiderano utilizzare una contraccezione adeguata fino a 1 anno dopo l'ultimo trattamento GAD-Alum
  16. Presenza di malattie o condizioni gravi associate, comprese infezioni cutanee attive che precludono l'iniezione sottocutanea, che secondo l'opinione dello sperimentatore rende il paziente non idoneo allo studio
  17. Ritenuto dallo sperimentatore non in grado di seguire le istruzioni e/o seguire il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GAD-Allume+Vitamina D

GAD-Alum (Diamyd) iniettato nei linfonodi Dosaggio e intervallo: un'iniezione di 4 µg di Diamyd verrà somministrata nei linfonodi in tre occasioni, con intervalli di un mese

Vitamina D (Calciferolo) in soluzione orale. Dosaggio e intervallo: 2000 UI al giorno per 120 giorni
Droga: Vitamina D
Altri nomi:
  • Calciferolo
Droga: GAD-Allume
Altri nomi:
  • Diamid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con reazioni al sito di iniezione Mese 1
Lasso di tempo: Mese 1
Reazioni del sito di iniezione (eritema, edema, ematoma, dolorabilità, dolore, prurito)
Mese 1
Numero di soggetti con reazioni al sito di iniezione Mese 2
Lasso di tempo: Mese 2
Reazioni del sito di iniezione (eritema, edema, ematoma, dolorabilità, dolore, prurito)
Mese 2
Numero di soggetti con reazioni al sito di iniezione Mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
Reazioni del sito di iniezione (eritema, edema, ematoma, dolorabilità, dolore, prurito)
Mese 3
Numero di soggetti con reazioni al sito di iniezione al mese 32
Lasso di tempo: Mese 32, periodo di proroga
Reazioni del sito di iniezione (eritema, edema, ematoma, dolorabilità, dolore, prurito)
Mese 32, periodo di proroga

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del valore AUC (area sotto la curva) del peptide C (media 120 min), mese 15
Lasso di tempo: Dal basale al mese 15 a 0, 30, 60, 90, 120 minuti post-dose

Variazione dal basale al mese 15 nel valore AUC (Area Under the Curve) del peptide C (media 120 min)

AUC (media 120 min) (nmol/L) è l'AUC del peptide C durante un MMTT (nmol/L*minuti) divisa per la durata dell'MMTT (minuti), ad es. Concentrazione media pesata del peptide C
Dal basale al mese 15 a 0, 30, 60, 90, 120 minuti post-dose
Variazione media del valore AUC del peptide C (media 120 min), mese 30
Lasso di tempo: Dal basale al mese 30 a 0, 30, 60, 90, 120 minuti post-dose

Variazione dal basale al mese 30 nel valore AUC del peptide C (media 120 min).

AUC (media 120 min) (nmol/L) è l'AUC del peptide C durante un MMTT (nmol/L*minuti) divisa per la durata dell'MMTT (minuti), ad es. Concentrazione media pesata del peptide C
Dal basale al mese 30 a 0, 30, 60, 90, 120 minuti post-dose
Variazione media del valore AUC del peptide C (media 120 min), mese 43
Lasso di tempo: Dal basale al mese 43, periodo di estensione a 0, 30, 60, 90, 120 minuti post-dose

Variazione dal basale al mese 43 nel valore AUC del peptide C (media 120 min).

AUC (media 120 min) (nmol/L) è l'AUC del peptide C durante un MMTT (nmol/L*minuti) divisa per la durata dell'MMTT (minuti), ad es. Concentrazione media pesata del peptide C
Dal basale al mese 43, periodo di estensione a 0, 30, 60, 90, 120 minuti post-dose
Variazione media del valore di 90 minuti del peptide C, mese 15
Lasso di tempo: Basale al mese 15
Modifica dal basale al mese 15 nel valore di 90 minuti del peptide C
Basale al mese 15
Variazione media del valore di 90 minuti del peptide C, mese 30
Lasso di tempo: Basale al mese 30
Modifica dal basale al mese 30 nel valore di 90 minuti del peptide C
Basale al mese 30
Variazione media del valore di 90 minuti del peptide C, mese 43
Lasso di tempo: Dal basale al mese 43, periodo di estensione
Modifica dal basale al mese 43 nel valore di 90 minuti del peptide C
Dal basale al mese 43, periodo di estensione
Variazione media del valore del peptide C a digiuno, mese 15
Lasso di tempo: Basale al mese 15
Variazione dal basale al mese 15 del valore del peptide C a digiuno
Basale al mese 15
Variazione media del valore del peptide C a digiuno, mese 30
Lasso di tempo: Basale al mese 30
Variazione dal basale al mese 30 nel valore del peptide C a digiuno
Basale al mese 30
Variazione media del valore del peptide C a digiuno, mese 43
Lasso di tempo: Dal basale al mese 43, periodo di estensione
Variazione dal basale al mese 43 nel valore del peptide C a digiuno
Dal basale al mese 43, periodo di estensione
Variazione media di HbA1c, mese 15
Lasso di tempo: Basale al mese 15
Variazione dal basale al mese 15 in HbA1c
Basale al mese 15
Variazione media di HbA1c, mese 30
Lasso di tempo: Basale al mese 30
Variazione dal basale al mese 30 in HbA1c
Basale al mese 30
Variazione media di HbA1c, mese 43
Lasso di tempo: Dal basale al mese 43, periodo di estensione
Variazione dal basale al mese 43 in HbA1c
Dal basale al mese 43, periodo di estensione
Dose di insulina esterna, linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
Dose di insulina esterna al basale
Linea di base
Dose di insulina esterna, mese 15
Lasso di tempo: Mese 15
Dose esterna di insulina al mese 15
Mese 15
Dose di insulina esterna, mese 30
Lasso di tempo: Mese 30
Dose esterna di insulina al mese 30
Mese 30
Dose di insulina esterna, mese 43
Lasso di tempo: Mese 43, periodo di proroga
Dose esterna di insulina al mese 43
Mese 43, periodo di proroga
Valori medi IDAA1c, linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
HbA1c aggiustato per la dose di insulina (IDAA1c)
Linea di base
Valori medi IDAA1c, mese 15
Lasso di tempo: Mese 15
HbA1c aggiustato per la dose di insulina (IDAA1c)
Mese 15
Valori medi IDAA1c, mese 30
Lasso di tempo: Mese 30
HbA1c aggiustato per la dose di insulina (IDAA1c)
Mese 30
Valori medi IDAA1c, mese 43
Lasso di tempo: Mese 43, periodo di proroga
HbA1c aggiustato per la dose di insulina (IDAA1c)
Mese 43, periodo di proroga

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnny Ludvigsson

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ostergotland County Council, Sweden
Diamyd Medical AB
Swedish Child Diabetes Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Johnny Ludvigsson, Professor, Linkoeping University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DIAGNODE-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni