En undersøgelse af BBI608 administreret med Sorafenib hos voksne patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller diagnosticeret billeddannelse med hepatocellulært karcinom, og ikke angivet med a)-d).

  1. Radiofrekvensablationsterapi (RFA)
  2. Lokal terapi [såsom perkutan transhepatisk ethanolinjektionsterapi (PEIT), mikrobølgekoagulationsterapi (MCT)]
  3. Transkateter arteriel embolisering (TAE)
  4. Transkateter arteriel kemoembolisering (TACE)
• ≥ 20 år.
• Ikke behandling med systemisk kemoterapi.
• Underskrevet skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres.
• Forventet levetid ≥ 3 måneder.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
• Skal være Child Pugh klasse A.
• Hæmoglobin ≥ 8,5 mg/dl.
• Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10^9 /L.
• Blodplader ≥ 75 x 10^9/L.
• Kreatinin ≤ 1,5 x ULN.
• Total bilirubin ≤ 3,0 mg/dl.
• Aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤ 5,0 x den øvre normalgrænse (ULN).
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest.
• Mandlige eller kvindelige patienter med børneproducerende potentiale skal acceptere at bruge prævention eller undgå graviditetsforanstaltninger under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste BBI608-dosis.

Ekskluderingskriterier:

• Har haft nogen t a)-i) behandling mindre end 28 dage før påbegyndelse af tilmeldingen.

  1. Strålebehandling
  2. Hormonbehandling
  3. Immunterapi
  4. Hypertermi
  5. Kirurgisk procedure
  6. Lokal terapi (såsom RFA, PEIT, MCT)
  7. TAE
  8. TACE
  9. anden antitumorbehandling
• Har haft en hjernemetastaser med et symptom eller behov for behandling.
• Har haft samtidig aktive flere kræftformer.
• Har haft en karcinomatøs pleural effusion, ascites eller hjerteeffusion, der kræver behandling.
• Esophageal varix kræver behandling.
• Graviditetspatient eller mulighed for graviditet og planlægning af amning ved afslutningen af ​​BBI608-administration efter 30 dage.
• Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller historisk operation af omfattende tyndtarmsresektion.
• Kan eller vil ikke sluge BBI608-kapsler eller Sorafenib-tabletter.
• Ukontrolleret interaktuel sygdom (såsom grad 3 aktiv infektion eller alvorlig luftvejssygdom).
• HIV-infektion.
• Unormale EKG'er, som er klinisk signifikante inden for 28 dage før tilmelding.
• Patienter, der er New York Heart Association (NYHA) funktionelle klasse III eller IV, eller ustabil angina.
• Patienter, der for nylig har udtrykt angina inden for tre måneder før tilmeldingen.
• Har haft myokardieinfarkt inden for seks måneder før tilmeldingen.
• Administration med antiarytmisk lægemiddel.
• Har modtaget andre forsøgsprodukter eller post-marketing undersøgelsesprodukter inden for 4 uger efter den første dosis af BBI608.
• Forudgående behandling med BBI608.
• Overfølsomhed over for Sorafenib eller enhver anden komponent i Sorafenib.
• Ikke berettiget til deltagelse i undersøgelsen efter efterforskernes mening.