Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udfordringen med at opnå kvalitative bakteriekulturer hos ikke-ekspektorerende patienter med cystisk fibrose

2. oktober 2016 opdateret af: Hanneke Eyns, Universitair Ziekenhuis Brussel
Nøjagtig identifikation af patogener i nedre luftveje er standard i behandlingen af ​​CF-patienter, og det anbefales derfor at udføre regelmæssige bakteriekulturer, mindst en gang om året, men nogle anbefaler endda månedlige kulturer. Dette kan gøres gennem forskellige metoder, hvoraf sputum og bronchoalveolær lavage (BAL) er guldstandarden. BAL er dog en invasiv metode, der ikke er beregnet til at gentages hver måned. Derfor kan diagnosticering af nedre luftvejsinfektioner være udfordrende hos den ikke-eksspektorerende CF-patient. Andre metoder, såsom induceret sputum (IS), hostepodninger og næsepodninger, er blevet udviklet til at opnå bakteriekulturer hos disse patienter. Undersøgelser har undersøgt pålideligheden af ​​disse forskellige prøveudtagningsmetoder, dog med kontroversielle konklusioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I. Protokoldesign:

Den nuværende protokol er designet til at sammenligne:

  • Gruppe 1: næsepodning, hostepodning og spontant ekspektoreret opspyt hos ekspektorerende CF-patienter
  • Gruppe 2: nasal podning, hostepodning og induceret opspyt hos ikke-eksspektorerende CF-patienter
  • Gruppe 3: nasal podning, hostepodning, induceret opspyt og BAL hos både ekspektorerende og ikke-eksspektorerende CF-patienter, der kræver klinisk indiceret bronkoskopi

II. Flowdiagram:

  1. Næsepodning opnået af fysioterapeuten (PT)
  2. Patienten skyller munden med vand, efterfulgt af autogen dræning
  3. Hosteserviet opnået af PT

  4. Opnåelse af 3. (4.) prøve:

    • Gruppe 1: Sputumprøve frivillig ekspektoreret af patienten
    • Gruppe 2 og 3: Induceret sputumprøve --> frivillig hostet op og opspytet af patienten efter inhalation af 4 ml HS ELLER
    • Gruppe 3: BAL -->indhentet af lungelægen under bronkoskopi
  5. Udfylde spørgeskema om accept af de forskellige prøveudtagningsmetoder af patienter >6 år (ikke i gruppe 3)

III. Analyse af prøverne:

(Inducerede) Sputumprøver, hoste og næsepodninger opsamles aseptisk i det passende engangsprodukt og sendes straks til Laboratoriet for Mikrobiologi og Infektionskontrol ved Universitair Ziekenhuis Brussel, hvor analyser udføres inden for 24 timer efter prøveudtagning.

Disse analyser omfatter:

  • Dyrkning og identifikation af respiratoriske patogener på selektive og ikke-selektive medier
  • Hver type koloni vil blive identificeret ved MALDI-TOF massespektrometri, suppleret med andre identifikationstest, hvis det er nødvendigt
  • Når det er relevant, vil der blive udført følsomhedstest på de isolerede bakterier

IV. Statistisk analyse:

  • Bestemmelse af sensitivitet, specificitet, positiv forudsagt værdi, negativ forudsagt værdi af de forskellige prøveudtagningsmetoder
  • Præference for en metode frem for en anden: krydstabeller, chi-kvadrattest
  • Smerter oplevet med enhver metode (Ja/Nej): Elevens t-test
  • VAS-skala smerte pr. metode: ANOVA

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
175

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CF patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både ekspektorerende og ikke-eksspektorerende CF-patienter med bekræftet diagnose (svedtest / genotyping)
  • Alle aldre
  • Deltager i UZ Brussel CF Clinic
  • Skriftligt informeret samtykke fra hver deltager og/eller dennes forældre eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • CF-patienter, der gennemgik lungetransplantation
  • Nægtelse af deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Expectorating CF-patienter

(=i stand til at opspytte spontant)

  1. Næsepodning
  2. Hosteserviet
  3. Spontant ekspektoreret sputum
  4. Spørgeskema
Procedure: Næsepodning

Vil blive indhentet af fysioterapeuten i:

  • Expectorating CF-patienter
  • Ikke-eksspektorerende CF-patienter
  • Bronkoskopi CF patienter
Procedure: Hosteserviet

Vil blive indhentet af fysioterapeuten i:

  • Expectorating CF-patienter
  • Ikke-eksspektorerende CF-patienter
  • Bronkoskopi CF patienter
Procedure: Spontant ekspektoreret sputum

Vil blive indhentet af fysioterapeuten i:

- Expectorating CF-patienter

Andet: Spørgeskema
Udfyldelse af spørgeskema om accept af forskellige prøveudtagningsmetoder af patienter >6 år
Ikke-eksspektorerende CF-patienter

(=ude af stand til at opspytte spontant)

  1. Næsepodning
  2. Hosteserviet
  3. Induceret opspyt efter inhalation af hypertonisk saltvand (NaCl 6%)
  4. Spørgeskema
Procedure: Næsepodning

Vil blive indhentet af fysioterapeuten i:

  • Expectorating CF-patienter
  • Ikke-eksspektorerende CF-patienter
  • Bronkoskopi CF patienter
Procedure: Hosteserviet

Vil blive indhentet af fysioterapeuten i:

  • Expectorating CF-patienter
  • Ikke-eksspektorerende CF-patienter
  • Bronkoskopi CF patienter
Andet: Spørgeskema
Udfyldelse af spørgeskema om accept af forskellige prøveudtagningsmetoder af patienter >6 år
Procedure: Induceret sputum

Vil blive indhentet af fysioterapeuten i:

  • Ikke-eksspektorerende CF-patienter
  • Bronkoskopi CF patienter
Bronkoskopi CF patienter

(=undergår klinisk indiceret bronkoskopi)

  1. Næsepodning
  2. Hosteserviet
  3. Induceret opspyt efter inhalation af hypertonisk saltvand (NaCl 6%)
  4. Bronchoalveolær lavage (BAL)
Procedure: Næsepodning

Vil blive indhentet af fysioterapeuten i:

  • Expectorating CF-patienter
  • Ikke-eksspektorerende CF-patienter
  • Bronkoskopi CF patienter
Procedure: Hosteserviet

Vil blive indhentet af fysioterapeuten i:

  • Expectorating CF-patienter
  • Ikke-eksspektorerende CF-patienter
  • Bronkoskopi CF patienter
Procedure: Induceret sputum

Vil blive indhentet af fysioterapeuten i:

  • Ikke-eksspektorerende CF-patienter
  • Bronkoskopi CF patienter
Procedure: Bronchoalveolær udskylning

Vil blive indhentet af lungelægen i:

- Bronkoskopi CF patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet, positiv og negativ forudsagt værdi
Tidsramme: 2 år
Sensitivitet, specificitet, positiv og negativ forudsagt værdi af forskellige prøveudtagningsmetoder
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præference for metode
Tidsramme: Spørgeskema: prøveudtagningsdag, Analyse: 2 år
Hvis der ikke observeres forskelle mellem prøvetagningsmetoder, hvilken metode ville patienten foretrække?
Spørgeskema: prøveudtagningsdag, Analyse: 2 år
Smerter oplevet med enhver metode
Tidsramme: Spørgeskema: prøveudtagningsdag, Analyse: 2 år
Er der oplevet smerte? Hvis ja, hvor meget? --> VAS
Spørgeskema: prøveudtagningsdag, Analyse: 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Anne Malfroot, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel - Cystic Fibrosis Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B.U.N. 143201422976

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive analyseret og delt som en original artikel, individuelle data vil kun være tilgængelige efter motiveret anmodning

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger