Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kvalitatiivisten bakteeriviljelmien saamisen haaste ei-odota olevilta kystisen fibroosin potilailta

sunnuntai 2. lokakuuta 2016 päivittänyt: Hanneke Eyns, Universitair Ziekenhuis Brussel
Alempien hengitysteiden patogeenien tarkka tunnistaminen on CF-potilaiden hoidossa perushoitoa, ja siksi suositellaan säännöllisten bakteeriviljelmien suorittamista, vähintään kerran vuodessa, mutta jotkut jopa suosittelevat kuukausittaista viljelmää. Tämä voidaan tehdä eri menetelmillä, joista yskös- ja bronkoalveolaarinen huuhtelu (BAL) ovat kultastandardi. BAL on kuitenkin invasiivinen menetelmä, jota ei ole määrä toistaa kuukausittain. Siksi alempien hengitysteiden infektioiden diagnosointi voi olla haastavaa ei-odottelevalle CF-potilaalle. Muita menetelmiä, kuten indusoitu yskös (IS), yskävanupuikkoja ja nenäpuikkoja, on kehitetty bakteeriviljelmien saamiseksi näiltä potilailta. Tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet näiden erilaisten näytteenottomenetelmien luotettavuutta kiistanalaisilla päätelmillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

I. Protokollan suunnittelu:

Nykyinen protokolla on suunniteltu vertailemaan:

  • Ryhmä 1: nenävanupuikko, yskävanupuikko ja spontaania yskästystä yskäävillä CF-potilailla
  • Ryhmä 2: nenäpuikko, yskävanupuikko ja indusoitu yskös CF-potilailla, joilla ei ole odottelua
  • Ryhmä 3: nenävanupuikko, yskävanupuikko, indusoitunut yskös ja BAL sekä yskäävillä että ei-yskästä CF-potilailla, jotka tarvitsevat kliinisesti indikoitua bronkoskopiaa

II. Vuokaavio:

  1. Fysioterapeutin (PT) ottama nenäpuikko
  2. Potilas huuhtelee suunsa vedellä, minkä jälkeen suoritetaan autogeeninen vedenpoisto
  3. PT:n hankkima yskävanupuikko

  4. 3. (4.) näytteen saaminen:

    • Ryhmä 1: Potilaan vapaaehtoisesti yskäämä yskösnäyte
    • Ryhmät 2 ja 3: Indusoitu yskösnäyte --> potilas yskii vapaaehtoisesti ja yskii 4 ml HS OR:n inhalaation jälkeen
    • Ryhmä 3: BAL -->keuhkolääkärin keuhkoputken tähystyksen aikana hankkima
  5. Kyselylomakkeen täyttäminen eri näytteenottomenetelmien hyväksyttävyydestä yli 6-vuotiaiden potilaiden kohdalla (ei ryhmässä 3)

III. Näytteiden analyysi:

(Indusoitu) Yskösnäytteet, yskä- ja nenäpyyhkäisynäytteet kerätään aseptisesti sopivaan kertakäyttöiseen astiaan ja lähetetään välittömästi Universitair Ziekenhuis Brusselin mikrobiologian ja infektioiden valvonnan laboratorioon, jossa analyysit suoritetaan 24 tunnin sisällä näytteenoton jälkeen.

Nämä analyysit sisältävät:

  • Hengitysteiden patogeenien viljely ja tunnistaminen valikoivalla ja ei-selektiivisellä alustalla
  • Jokainen pesäketyyppi tunnistetaan MALDI-TOF-massaspektrometrialla ja täydennetään tarvittaessa muilla tunnistustesteillä
  • Tarvittaessa eristetyille bakteereille tehdään herkkyystestit

IV. Tilastollinen analyysi:

  • Eri näytteenottomenetelmien herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustetun arvon, negatiivisen ennustetun arvon määrittäminen
  • Menetelmän suosiminen toiseen: ristitaulukot, Chi-neliötesti
  • Millä tahansa menetelmällä koettu kipu (Kyllä/Ei): Studentin t-testi
  • VAS-mittakaavan kipu menetelmää kohti: ANOVA

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
175

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

CF-potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sekä yskäävät että ei-ydyttävät CF-potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi (hikitesti / genotyypitys)
  • Kaikki iät
  • Osallistuminen UZ Brussel CF -klinikalle
  • Kirjallinen tietoinen suostumus jokaiselta osallistujalta ja/tai hänen vanhemmiltaan tai huoltajaltaan

Poissulkemiskriteerit:

  • CF-potilaat, joille tehtiin keuhkonsiirto
  • Tutkimukseen osallistumisen kieltäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Odottavat CF-potilaat

(=pystyy eristämään ysköstä spontaanisti)

  1. Nenäpuikko
  2. Yskäpuikko
  3. Spontaani expectorated yskös
  4. Kyselylomake
Menettely: Nenäpuikko

Fysioterapeutti saa osoitteesta:

  • Odottavat CF-potilaat
  • Ei-odotavia CF-potilaita
  • Bronkoskopia CF-potilaat
Menettely: Yskäpuikko

Fysioterapeutti saa osoitteesta:

  • Odottavat CF-potilaat
  • Ei-odotavia CF-potilaita
  • Bronkoskopia CF-potilaat
Menettely: Spontaani expectorated yskös

Fysioterapeutti saa osoitteesta:

- Odottavat CF-potilaita

Muut: Kyselylomake
Täytetään kyselylomake eri näytteenottomenetelmien hyväksyttävyydestä yli 6-vuotiaille potilaille
Ei-odotavia CF-potilaita

(=ei pysty ysköstä spontaanisti erittämään)

  1. Nenäpuikko
  2. Yskäpuikko
  3. Indusoitunut yskös hypertonisen suolaliuoksen (NaCl 6 %) inhalaation jälkeen
  4. Kyselylomake
Menettely: Nenäpuikko

Fysioterapeutti saa osoitteesta:

  • Odottavat CF-potilaat
  • Ei-odotavia CF-potilaita
  • Bronkoskopia CF-potilaat
Menettely: Yskäpuikko

Fysioterapeutti saa osoitteesta:

  • Odottavat CF-potilaat
  • Ei-odotavia CF-potilaita
  • Bronkoskopia CF-potilaat
Muut: Kyselylomake
Täytetään kyselylomake eri näytteenottomenetelmien hyväksyttävyydestä yli 6-vuotiaille potilaille
Menettely: Indusoitunut yskös

Fysioterapeutti saa osoitteesta:

  • Ei-odotavia CF-potilaita
  • Bronkoskopia CF-potilaat
Bronkoskopia CF-potilaat

(=jolle tehdään kliinisesti indikoitu bronkoskopia)

  1. Nenäpuikko
  2. Yskäpuikko
  3. Indusoitunut yskös hypertonisen suolaliuoksen (NaCl 6 %) inhalaation jälkeen
  4. Bronkoalveolaarinen huuhtelu (BAL)
Menettely: Nenäpuikko

Fysioterapeutti saa osoitteesta:

  • Odottavat CF-potilaat
  • Ei-odotavia CF-potilaita
  • Bronkoskopia CF-potilaat
Menettely: Yskäpuikko

Fysioterapeutti saa osoitteesta:

  • Odottavat CF-potilaat
  • Ei-odotavia CF-potilaita
  • Bronkoskopia CF-potilaat
Menettely: Indusoitunut yskös

Fysioterapeutti saa osoitteesta:

  • Ei-odotavia CF-potilaita
  • Bronkoskopia CF-potilaat
Menettely: Bronkoalveolaarinen huuhtelu

Keuhkolääkäri hankkii:

- Bronkoskopia CF-potilaat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustettu arvo
Aikaikkuna: 2 vuotta
Eri näytteenottomenetelmien herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menetelmän etusija
Aikaikkuna: Kyselylomake: näytteenottopäivä, analyysi: 2 vuotta
Jos näytteenottomenetelmien välillä ei havaita eroja, mikä menetelmä olisi potilaan mielestä parempi?
Kyselylomake: näytteenottopäivä, analyysi: 2 vuotta
Millä tahansa menetelmällä koettu kipu
Aikaikkuna: Kyselylomake: näytteenottopäivä, analyysi: 2 vuotta
Onko kipuja koettu? Jos on, kuinka paljon? --> VAS
Kyselylomake: näytteenottopäivä, analyysi: 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Anne Malfroot, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel - Cystic Fibrosis Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 30. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 16. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 2. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B.U.N. 143201422976

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot analysoidaan ja jaetaan alkuperäisenä artikkelina, yksittäisiä tietoja on saatavilla vain perustellusta pyynnöstä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia