Udfordringen med at opnå kvalitative bakteriekulturer hos ikke-ekspektorerende patienter med cystisk fibrose
2. oktober 2016 opdateret af: Hanneke Eyns, Universitair Ziekenhuis Brussel
Nøjagtig identifikation af patogener i nedre luftveje er standard i behandlingen af CF-patienter, og det anbefales derfor at udføre regelmæssige bakteriekulturer, mindst en gang om året, men nogle anbefaler endda månedlige kulturer.
Dette kan gøres gennem forskellige metoder, hvoraf sputum og bronchoalveolær lavage (BAL) er guldstandarden.
BAL er dog en invasiv metode, der ikke er beregnet til at gentages hver måned.
Derfor kan diagnosticering af nedre luftvejsinfektioner være udfordrende hos den ikke-eksspektorerende CF-patient.
Andre metoder, såsom induceret sputum (IS), hostepodninger og næsepodninger, er blevet udviklet til at opnå bakteriekulturer hos disse patienter.
Undersøgelser har undersøgt pålideligheden af disse forskellige prøveudtagningsmetoder, dog med kontroversielle konklusioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I. Protokoldesign:
Den nuværende protokol er designet til at sammenligne:
- Gruppe 1: næsepodning, hostepodning og spontant ekspektoreret opspyt hos ekspektorerende CF-patienter
- Gruppe 2: nasal podning, hostepodning og induceret opspyt hos ikke-eksspektorerende CF-patienter
- Gruppe 3: nasal podning, hostepodning, induceret opspyt og BAL hos både ekspektorerende og ikke-eksspektorerende CF-patienter, der kræver klinisk indiceret bronkoskopi
II. Flowdiagram:
- Næsepodning opnået af fysioterapeuten (PT)
- Patienten skyller munden med vand, efterfulgt af autogen dræning
- Hosteserviet opnået af PT
Opnåelse af 3. (4.) prøve:
- Gruppe 1: Sputumprøve frivillig ekspektoreret af patienten
- Gruppe 2 og 3: Induceret sputumprøve --> frivillig hostet op og opspytet af patienten efter inhalation af 4 ml HS ELLER
- Gruppe 3: BAL -->indhentet af lungelægen under bronkoskopi
- Udfylde spørgeskema om accept af de forskellige prøveudtagningsmetoder af patienter >6 år (ikke i gruppe 3)
III. Analyse af prøverne:
(Inducerede) Sputumprøver, hoste og næsepodninger opsamles aseptisk i det passende engangsprodukt og sendes straks til Laboratoriet for Mikrobiologi og Infektionskontrol ved Universitair Ziekenhuis Brussel, hvor analyser udføres inden for 24 timer efter prøveudtagning.
Disse analyser omfatter:
- Dyrkning og identifikation af respiratoriske patogener på selektive og ikke-selektive medier
- Hver type koloni vil blive identificeret ved MALDI-TOF massespektrometri, suppleret med andre identifikationstest, hvis det er nødvendigt
- Når det er relevant, vil der blive udført følsomhedstest på de isolerede bakterier
IV. Statistisk analyse:
- Bestemmelse af sensitivitet, specificitet, positiv forudsagt værdi, negativ forudsagt værdi af de forskellige prøveudtagningsmetoder
- Præference for en metode frem for en anden: krydstabeller, chi-kvadrattest
- Smerter oplevet med enhver metode (Ja/Nej): Elevens t-test
- VAS-skala smerte pr. metode: ANOVA
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
175
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
CF patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både ekspektorerende og ikke-eksspektorerende CF-patienter med bekræftet diagnose (svedtest / genotyping)
- Alle aldre
- Deltager i UZ Brussel CF Clinic
- Skriftligt informeret samtykke fra hver deltager og/eller dennes forældre eller værge
Ekskluderingskriterier:
- CF-patienter, der gennemgik lungetransplantation
- Nægtelse af deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Expectorating CF-patienter
(=i stand til at opspytte spontant)
|
Vil blive indhentet af fysioterapeuten i:
Vil blive indhentet af fysioterapeuten i:
Vil blive indhentet af fysioterapeuten i: - Expectorating CF-patienter
Udfyldelse af spørgeskema om accept af forskellige prøveudtagningsmetoder af patienter >6 år
|
|
Ikke-eksspektorerende CF-patienter
(=ude af stand til at opspytte spontant)
|
Vil blive indhentet af fysioterapeuten i:
Vil blive indhentet af fysioterapeuten i:
Udfyldelse af spørgeskema om accept af forskellige prøveudtagningsmetoder af patienter >6 år
Vil blive indhentet af fysioterapeuten i:
|
|
Bronkoskopi CF patienter
(=undergår klinisk indiceret bronkoskopi)
|
Vil blive indhentet af fysioterapeuten i:
Vil blive indhentet af fysioterapeuten i:
Vil blive indhentet af fysioterapeuten i:
Vil blive indhentet af lungelægen i: - Bronkoskopi CF patienter |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, specificitet, positiv og negativ forudsagt værdi
Tidsramme: 2 år
|
Sensitivitet, specificitet, positiv og negativ forudsagt værdi af forskellige prøveudtagningsmetoder
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præference for metode
Tidsramme: Spørgeskema: prøveudtagningsdag, Analyse: 2 år
|
Hvis der ikke observeres forskelle mellem prøvetagningsmetoder, hvilken metode ville patienten foretrække?
|
Spørgeskema: prøveudtagningsdag, Analyse: 2 år
|
|
Smerter oplevet med enhver metode
Tidsramme: Spørgeskema: prøveudtagningsdag, Analyse: 2 år
|
Er der oplevet smerte?
Hvis ja, hvor meget?
--> VAS
|
Spørgeskema: prøveudtagningsdag, Analyse: 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Anne Malfroot, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel - Cystic Fibrosis Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2015
Først opslået (Skøn)
16. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B.U.N. 143201422976
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Alle data vil blive analyseret og delt som en original artikel, individuelle data vil kun være tilgængelige efter motiveret anmodning
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .