- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02363764
Udfordringen med at opnå kvalitative bakteriekulturer hos ikke-ekspektorerende patienter med cystisk fibrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I. Protokoldesign:
Den nuværende protokol er designet til at sammenligne:
- Gruppe 1: næsepodning, hostepodning og spontant ekspektoreret opspyt hos ekspektorerende CF-patienter
- Gruppe 2: nasal podning, hostepodning og induceret opspyt hos ikke-eksspektorerende CF-patienter
- Gruppe 3: nasal podning, hostepodning, induceret opspyt og BAL hos både ekspektorerende og ikke-eksspektorerende CF-patienter, der kræver klinisk indiceret bronkoskopi
II. Flowdiagram:
- Næsepodning opnået af fysioterapeuten (PT)
- Patienten skyller munden med vand, efterfulgt af autogen dræning
- Hosteserviet opnået af PT
Opnåelse af 3. (4.) prøve:
- Gruppe 1: Sputumprøve frivillig ekspektoreret af patienten
- Gruppe 2 og 3: Induceret sputumprøve --> frivillig hostet op og opspytet af patienten efter inhalation af 4 ml HS ELLER
- Gruppe 3: BAL -->indhentet af lungelægen under bronkoskopi
- Udfylde spørgeskema om accept af de forskellige prøveudtagningsmetoder af patienter >6 år (ikke i gruppe 3)
III. Analyse af prøverne:
(Inducerede) Sputumprøver, hoste og næsepodninger opsamles aseptisk i det passende engangsprodukt og sendes straks til Laboratoriet for Mikrobiologi og Infektionskontrol ved Universitair Ziekenhuis Brussel, hvor analyser udføres inden for 24 timer efter prøveudtagning.
Disse analyser omfatter:
- Dyrkning og identifikation af respiratoriske patogener på selektive og ikke-selektive medier
- Hver type koloni vil blive identificeret ved MALDI-TOF massespektrometri, suppleret med andre identifikationstest, hvis det er nødvendigt
- Når det er relevant, vil der blive udført følsomhedstest på de isolerede bakterier
IV. Statistisk analyse:
- Bestemmelse af sensitivitet, specificitet, positiv forudsagt værdi, negativ forudsagt værdi af de forskellige prøveudtagningsmetoder
- Præference for en metode frem for en anden: krydstabeller, chi-kvadrattest
- Smerter oplevet med enhver metode (Ja/Nej): Elevens t-test
- VAS-skala smerte pr. metode: ANOVA
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både ekspektorerende og ikke-eksspektorerende CF-patienter med bekræftet diagnose (svedtest / genotyping)
- Alle aldre
- Deltager i UZ Brussel CF Clinic
- Skriftligt informeret samtykke fra hver deltager og/eller dennes forældre eller værge
Ekskluderingskriterier:
- CF-patienter, der gennemgik lungetransplantation
- Nægtelse af deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Expectorating CF-patienter
(=i stand til at opspytte spontant)
|
Vil blive indhentet af fysioterapeuten i:
Vil blive indhentet af fysioterapeuten i:
Vil blive indhentet af fysioterapeuten i: - Expectorating CF-patienter
Udfyldelse af spørgeskema om accept af forskellige prøveudtagningsmetoder af patienter >6 år
|
|
Ikke-eksspektorerende CF-patienter
(=ude af stand til at opspytte spontant)
|
Vil blive indhentet af fysioterapeuten i:
Vil blive indhentet af fysioterapeuten i:
Udfyldelse af spørgeskema om accept af forskellige prøveudtagningsmetoder af patienter >6 år
Vil blive indhentet af fysioterapeuten i:
|
|
Bronkoskopi CF patienter
(=undergår klinisk indiceret bronkoskopi)
|
Vil blive indhentet af fysioterapeuten i:
Vil blive indhentet af fysioterapeuten i:
Vil blive indhentet af fysioterapeuten i:
Vil blive indhentet af lungelægen i: - Bronkoskopi CF patienter |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, specificitet, positiv og negativ forudsagt værdi
Tidsramme: 2 år
|
Sensitivitet, specificitet, positiv og negativ forudsagt værdi af forskellige prøveudtagningsmetoder
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præference for metode
Tidsramme: Spørgeskema: prøveudtagningsdag, Analyse: 2 år
|
Hvis der ikke observeres forskelle mellem prøvetagningsmetoder, hvilken metode ville patienten foretrække?
|
Spørgeskema: prøveudtagningsdag, Analyse: 2 år
|
|
Smerter oplevet med enhver metode
Tidsramme: Spørgeskema: prøveudtagningsdag, Analyse: 2 år
|
Er der oplevet smerte?
Hvis ja, hvor meget?
--> VAS
|
Spørgeskema: prøveudtagningsdag, Analyse: 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Anne Malfroot, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel - Cystic Fibrosis Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B.U.N. 143201422976
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cystisk fibrose
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringFibrose | Lymfødem | Fibrosis syndrom | Hoved & amp; HalskræftForenede Stater
-
National Cancer Centre, SingaporeMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Center, JapanIkke rekrutterer endnuTilbagevendende adenoid cystisk karcinom | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | Adenoid Cystic Carcinoma MetastatiskSingapore, Japan, Malaysia, Sydkorea
Kliniske forsøg med Næsepodning
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIkke rekrutterer endnuSolid kræft | Maligniteter i faste tumorerFrankrig
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarRekruttering
-
Erasmus Medical CenterNational Institute for Public Health and the Environment (RIVM); Utrecht... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTransport af ESBL-positiv Escherichia coli | Transport af ESBL-positiv Klebsiella pneumoniae
-
Queen's Medical CenterUniversity of Hawaii FoundationRekrutteringKlamydia | Gonoré | Trichomonas infektion | Seksuelt overført sygdom (STD)Forenede Stater
-
Vaginal Biome ScienceTilmelding efter invitationKræft | Candidiasis | Endometriose | Urinvejsinfektioner | Lav Planus | Lichen Sclerosus | Bakteriel vaginose | Vulvodyni | Genitourinært syndrom i overgangsalderen | Desquamativ inflammatorisk vaginitis | Ureaplasma infektionerForenede Stater, Canada
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupAfsluttetChlamydia Trachomatis | Neisseria GonorrhoeaeForenede Stater
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...UkendtForbigående takypnø hos nyfødtKalkun
-
University Hospital OstravaUniversity of OstravaRekrutteringNasal obstruktion | Hypofyse adenom InvasivTjekkiet
-
Karolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterende
-
VistaGen Therapeutics, Inc.Rekruttering