Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret CT til evaluering af effektiviteten af ​​neoadjuverende kemoterapi tilpasset efter niveauer af BRCA1-HER2 negativ brystkræft (BERNAQ)

9. marts 2017 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Randomiseret åbent, multicentrisk fase II klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​en neoadjuverende kemoterapiordning tilpasset efter niveauer af BRCA1 hos kvinder med primær HER2 negativ brystkræft (BERNAQ Clinical Trial)

Neoadjuverende kemoterapi (NAC) bruges i stigende grad til operabel brystkræft i tidlige stadier. Reaktion af brystkræft på NAC er korreleret med overlevelse: patienter, der opnår størst overlevelsesfordel, er dem, der opnår fuldstændig respons af deres primære tumor. BReast Cancer 1 (BRCA1) spiller en afgørende rolle i DNA-reparation, og associationer mellem BRCA1 mRNA-ekspression og følsomhed over for platin og/eller resistens over for taxaner er tidligere blevet dokumenteret. Vi foreslår et to-armet, randomiseret, multicenter, åbent fase II-studie for at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​NAC tilpasset efter BRCA 1-niveauer versus standard FEC-kemoterapi, idet patologisk fuldstændig respons er det primære endepunkt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Neoadjuverende kemoterapi (NAC) bruges i stigende grad til operabel brystkræft i tidlige stadier. Brystkræfts reaktion på NAC er korreleret med overlevelse: patienter, der opnår størst overlevelsesfordel, er dem, der opnår fuldstændig respons af deres primære tumor. BRESTCANCER 1 (BRCA1) spiller en afgørende rolle i DNA-reparation. Forbindelser mellem BRCA1 mRNA-ekspression og følsomhed over for platin og/eller resistens over for taxaner er tidligere dokumenteret. Ved at forbedre fuldstændige responsrater med NAC kan vi forbedre resultaterne i brystkræft. Hvis vi etablerer biomarkører, som forudsiger bedre respons, kan vi optimere behandlingen ved individualiseret brystkræftbehandling. Derfor foreslår vi et to-arms, randomiseret, multicenter, åbent fase II-studie. Undersøgelsen vil sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​NAC tilpasset efter BRCA 1-niveauer versus standard kemoterapi, idet patologisk fuldstændig respons er det primære endepunkt. Kvinder med primær Her-2 negativ brystkræft, som ikke har gennemgået tidligere behandling for invasiv brystkræft, vil blive randomiseret til at modtage følgende: Behandlingsarm 1 (standardbehandling): 5-Fluorouracil, Epirubicin og Cyclophosphamid dag 1 hver 3. uge pr. ; Behandlingsarm 2: Patienter med lave niveauer af BRCA1 mRNA vil modtage Epirubicin og Cisplatin dag 1 hver 3. uge og 5-Fluorouracil i tre cyklusser; Og patienter med høje niveauer af BRCA1 vil modtage docetaxel dag 1 hver tredje uge hver tredje cyklus. Definitiv operation vil blive udført inden for 4 uger efter sidste cyklus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Cádiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Seville, Spanien, 41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde køn
  • 18 år eller ældre
  • Ydelsesstatus- ECOG: 0-1
  • Histologisk bekræftet invasiv brystkræft
  • Primær tumor større end 2 cm i diameter
  • Enhver N (0-3)
  • Ingen tegn på metastase (M0), HER-2/ERBb2 negativ.
  • Status for kendte hormonreceptorer.
  • Hæmatopoietisk status: Absolut neutrofiltal > 1,5 x 109/L; Blodpladetal > 100 x 109/L
  • Hæmoglobin mindst 9 g/dl)
  • Leverstatus: Serum total bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), i tilfælde af kendt Gilberts syndrom tillades en højere serum total bilirubin (< 2 x ULN); ASAT og ALT < 2,5 gange ULN; Alkalisk fosfatase < 2,5 gange ULN)
  • Nyrestatus: Kreatinin < 1,5 mg/dl eller Cl CR > 60 ml/m
  • For kvinder i den fødedygtige alder Negativ serumgraviditetstest inden for 2 uger (helst 7 dage) før randomisering.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget enhver tidligere behandling for primær invasiv brystkræft.
  • Tidligere (mindre end 10 år) eller nuværende historie med maligne neoplasmer, undtagen kurativt behandlede:
  • Basal- og pladecellekarcinom i huden; Karcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Diagnose af inflammatorisk brystkræft.
  • Kendt historie med ukontrolleret eller symptomatisk angina, klinisk signifikante arytmier, kongestiv hjerteinsufficiens, transmuralt myokardieinfarkt ukontrolleret hypertension (? 180/110), ustabil diabetes mellitus, dyspnø i hvile eller kronisk behandling med oxygen.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion på < 50 % målt ved ekkokardiografi.
  • Samtidig sygdom eller tilstand, der ville gøre forsøgspersonen upassende for undersøgelsesdeltagelse eller enhver alvorlig medicinsk lidelse, der ville forstyrre emnets sikkerhed.
  • Uafklarede eller ustabile, alvorlige bivirkninger fra tidligere administration af et andet forsøgslægemiddel.
  • Aktiv eller ukontrolleret infektion.
  • Demens, ændret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand, der ville forhindre forståelsen eller gengivelsen af ​​ICF.
  • Samtidig neoadjuverende cancerterapi (kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi bortset fra forsøgsterapierne).
  • Samtidig behandling med et forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg.
  • Kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion, idiosynkrasi eller kontraindikation for lægemidler, der er kemisk relateret til nogen af ​​undersøgelsesbehandlingerne eller deres hjælpestoffer.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Afvisning af at bruge prævention gennem hele undersøgelsen (kirurgisk sterilisering, barrieremetoder forbundet med sæddræbende geler eller total afholdenhed). Brug af hormonelle præventionsmidler er ikke tilladt.
  • Patient ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard FEC-regimen
Epirubicin + Ciclofosfamid + Fluorouracil + Paclitaxel
Medicin: Epirubicin + Ciclofosfamid + Fluorouracil + Paclitaxel
Epirubicin 90 mg/m2 + Ciclofosfamid 600 mg/m2 + 5-Fluorouracil 600 mg/m2 intravenøs infusion på dag 1 hver tredje uge, i fire cyklusser; efterfulgt af Paclitaxel 100 mg/m2 ugentligt i otte uger.
Andre navne:
  • Standard FEC-regimen
Eksperimentel: Intet eller lavt BRCA1-udtryk
Epirubicin + Cisplatin + Fluorouracil
Medicin: Epirubicin + Cisplatin + Fluorouracil
Epirubicin 60 mg/m2 + Cisplatin 60 mg/m2 intravenøs infusion på dag 1 hver tredje uge og 5-Fluorouracil 200 mg/m2/dag i otte cyklusser.
Andre navne:
  • QT kombination
Eksperimentel: Normal eller høj BRCA1 udtryk
Docetaxel + Ciclofosfamid
Medicin: Docetaxel + Ciclofosfamid
Docetaxel 75 mg/m2 + Ciclofosfamid 600 mg/m2, intravenøs infusion på dag 1 hver tredje uge, i otte cyklusser.
Andre navne:
  • QT kombination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af resterende tumortyper RCB-0 og RCB-I (god patologisk respons) på operationstidspunktet.
Tidsramme: 4-8 uger efter den sidste neoadjuverende kemoterapicyklus.
At evaluere og sammenligne hastigheden af ​​god patologisk respons (resttumortyperne RCB-0 og RCB-I) på operationstidspunktet hos patienter med ER- eller PgR-positiv eller tredobbelt negativ (ikke-Her2/Erb 2-overudtrykkende og/eller amplificeret ) brystkræft randomiseret til standard neoadjuverende kemoterapi (NAC) baseret på antracykliner versus tilpasset NAC i henhold til niveauer af BRCA1-ekspression.
4-8 uger efter den sidste neoadjuverende kemoterapicyklus.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienterne kandidater til konventionel mastektomi som angivet af kirurgen
Tidsramme: Ved baseline og efter den sidste neoadjuverende kemoterapicyklus (op til 24 uger efter randomisering).
Ved baseline og efter den sidste neoadjuverende kemoterapicyklus (op til 24 uger efter randomisering).
Hyppigheder af resterende tumortyper RCB-0, RCB-I, RCB-II og RCB-III patologisk respons i kirurgiske bryst- og aksillære knuderesektionsprøver
Tidsramme: 4-8 uger efter den sidste neoadjuverende kemoterapicyklus.
4-8 uger efter den sidste neoadjuverende kemoterapicyklus.
Procentdel af patienter med negative aksillære knuder
Tidsramme: 4-8 uger efter den sidste neoadjuverende kemoterapicyklus.
4-8 uger efter den sidste neoadjuverende kemoterapicyklus.
Fuldstændig tumorrespons på operationstidspunktet (WHO-kriterier).
Tidsramme: Ved baseline og efter den sidste neoadjuverende kemoterapicyklus (op til 24 uger efter randomisering).
Ved baseline og efter den sidste neoadjuverende kemoterapicyklus (op til 24 uger efter randomisering).
Procentdel af patienter, der er kandidater til brystbevarende mastektomi som angivet af kirurgen
Tidsramme: Ved baseline og efter den sidste neoadjuverende kemoterapicyklus (op til 24 uger efter randomisering).
Ved baseline og efter den sidste neoadjuverende kemoterapicyklus (op til 24 uger efter randomisering).
Delvis tumoral respons på operationstidspunktet (WHO-kriterier).
Tidsramme: Ved baseline og efter den sidste neoadjuverende kemoterapicyklus (op til 24 uger efter randomisering).
Ved baseline og efter den sidste neoadjuverende kemoterapicyklus (op til 24 uger efter randomisering).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Manuel Ruiz-Borrego, MD, University Hospital Virgen del Rocio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011-005843-28

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger