Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované CT k vyhodnocení účinnosti neoadjuvantní chemoterapie přizpůsobené úrovním BRCA1-HER2 negativního karcinomu prsu (BERNAQ)

9. března 2017 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Randomizovaná otevřená, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti schématu neoadjuvantní chemoterapie přizpůsobené hladinám BRCA1 u žen s primárním karcinomem prsu s negativním HER2 (klinická studie BERNAQ)

Neoadjuvantní chemoterapie (NAC) se stále více používá u časného stádia operabilního karcinomu prsu. Odpověď rakoviny prsu na NAC koreluje s přežitím: pacienti, kteří získají největší výhodu v přežití, jsou ti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi svého primárního nádoru. Rakovina prsu 1 (BRCA1) hraje klíčovou roli při opravě DNA a asociace mezi expresí mRNA BRCA1 a citlivostí na platinu a/nebo rezistencí na taxany byly již dříve zdokumentovány. Navrhujeme dvouramennou, randomizovanou, multicentrickou, otevřenou studii fáze II s cílem porovnat účinnost a snášenlivost NAC přizpůsobenou hladinou BRCA 1 oproti standardní chemoterapii FEC, přičemž primárním cílovým parametrem je patologická kompletní odpověď.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neoadjuvantní chemoterapie (NAC) se stále více používá u časného stádia operabilního karcinomu prsu. Odpověď rakoviny prsu na NAC koreluje s přežitím: pacienti, kteří získají největší výhodu v přežití, jsou ti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi svého primárního nádoru. Rakovina prsu 1 (BRCA1) hraje klíčovou roli při opravě DNA. Asociace mezi expresí mRNA BRCA1 a citlivostí na platinu a/nebo rezistencí k taxanům byly již dříve zdokumentovány. Zlepšením míry kompletní odpovědi pomocí NAC můžeme zlepšit výsledky u rakoviny prsu. Pokud vytvoříme biomarkery, které předpovídají lepší odpověď, můžeme optimalizovat léčbu pomocí individualizované péče o rakovinu prsu. Proto navrhujeme dvouramennou, randomizovanou, multicentrickou, otevřenou studii fáze II. Studie bude porovnávat účinnost a snášenlivost NAC přizpůsobené hladinám BRCA 1 oproti standardní chemoterapii, přičemž primárním koncovým parametrem je patologická kompletní odpověď. Ženy s primárním Her-2 negativním karcinomem prsu, které nepodstoupily předchozí léčbu invazivního karcinomu prsu, budou randomizovány do následujících skupin: Léčebné rameno 1 (standardní terapie): 5-fluoruracil, epirubicin a cyklofosfamid den 1 každé 3 týdny ve třech cyklech ; Léčebné rameno 2: Pacienti s nízkými hladinami BRCA1 mRNA budou dostávat epirubicin a cisplatinu den 1 každé 3 týdny a 5-fluoruracil ve třech cyklech; A pacienti s vysokými hladinami BRCA1 budou dostávat docetaxel den 1 každé tři týdny ve třech cyklech. Definitivní operace bude provedena do 4 týdnů po posledním cyklu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Cádiz, Španělsko, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Seville, Španělsko, 41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Španělsko, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské pohlaví
  • 18 let nebo starší
  • Stav výkonu – ECOG: 0-1
  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
  • Primární nádor o průměru větším než 2 cm
  • Jakékoli N (0-3)
  • Žádné známky metastázy (M0), HER-2/ERBb2 negativní.
  • Známý stav hormonálních receptorů.
  • Hematopoetický stav: Absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 109/l; Počet krevních destiček > 100 x 109/l
  • hemoglobin alespoň 9 g/dl)
  • Jaterní stav: Celkový bilirubin v séru < 1,5 x horní hranice normy (ULN), v případě známého Gilbertova syndromu je povolen vyšší celkový bilirubin v séru (< 2 x ULN); AST a ALT < 2,5 x ULN; alkalická fosfatáza < 2,5krát ULN)
  • Renální stav: Kreatinin < 1,5 mg/dl nebo Cl CR > 60 ml/m
  • Pro ženy ve fertilním věku Negativní těhotenský test v séru během 2 týdnů (nejlépe 7 dnů) před randomizací.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • Absolvoval jakoukoli předchozí léčbu primární invazivní rakoviny prsu.
  • Předchozí (méně než 10 let) nebo současná anamnéza maligních novotvarů, s výjimkou kurativních novotvarů:
  • Bazaliom a spinocelulární karcinom kůže; Karcinom in situ děložního čípku.
  • Diagnóza zánětlivého karcinomu prsu.
  • Známá anamnéza nekontrolované nebo symptomatické anginy pectoris, klinicky významné arytmie, městnavé srdeční selhání, transmurální infarkt myokardu, nekontrolovaná hypertenze (≥ 180/110), nestabilní diabetes mellitus, klidová dyspnoe nebo chronická léčba kyslíkem.
  • Ejekční frakce levé komory < 50 % měřená echokardiografií.
  • Souběžné onemocnění nebo stav, který by způsobil, že by byl subjekt nevhodný pro účast ve studii, nebo jakákoli závažná zdravotní porucha, která by narušovala bezpečnost subjektu.
  • Nevyřešené nebo nestabilní závažné nežádoucí příhody z předchozího podání jiného hodnoceného léku.
  • Aktivní nebo nekontrolovaná infekce.
  • Demence, změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav, který by bránil pochopení nebo vykreslení ICF.
  • Souběžná neoadjuvantní léčba rakoviny (chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, biologická léčba jiná než zkušební terapie).
  • Souběžná léčba zkoumanou látkou nebo účast v jiné terapeutické klinické studii.
  • Známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce, idiosynkrazie nebo kontraindikace léků chemicky souvisejících s jakoukoli studovanou léčbou nebo jejich pomocnými látkami.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Odmítání užívání antikoncepce po celou dobu studie (chirurgická sterilizace, bariérové ​​metody spojené se spermicidními gely nebo úplná abstinence). Používání hormonální antikoncepce není povoleno.
  • Pacient není schopen dodržovat studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní režim FEC
Epirubicin + cyklofosfamid + fluorouracil + paklitaxel
Lék: Epirubicin + cyklofosfamid + fluorouracil + paklitaxel
Epirubicin 90 mg/m2 + cyklofosfamid 600 mg/m2 + 5-fluoruracil 600 mg/m2 intravenózní infuze v den 1 každé tři týdny, po čtyři cykly; následně paklitaxel 100 mg/m2 týdně po dobu osmi týdnů.
Ostatní jména:
  • Standardní režim FEC
Experimentální: Žádná nebo nízká exprese BRCA1
Epirubicin + Cisplatina + Fluoruracil
Lék: Epirubicin + Cisplatina + Fluoruracil
Epirubicin 60 mg/m2 + Cisplatina 60 mg/m2 intravenózní infuze v den 1 každé tři týdny a 5-fluorouracil 200 mg/m2/den po osm cyklů.
Ostatní jména:
  • Kombinace QT
Experimentální: Normální nebo vysoká exprese BRCA1
Docetaxel + cyklofosfamid
Lék: Docetaxel + cyklofosfamid
Docetaxel 75 mg/m2 + cyklofosfamid 600 mg/m2, intravenózní infuze v den 1 každé tři týdny, v osmi cyklech.
Ostatní jména:
  • Kombinace QT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra reziduálních nádorových typů RCB-0 a RCB-I (dobrá patologická odpověď) v době operace.
Časové okno: 4-8 týdnů po posledním cyklu neoadjuvantní chemoterapie.
Vyhodnotit a porovnat míru dobré patologické odpovědi (reziduální nádory typu RCB-0 a RCB-I) v době operace u pacientů s ER nebo PgR pozitivní nebo trojnásobně negativní (non-Her2/Erb 2 overexprimující a/nebo amplifikované ) karcinom prsu randomizovaný na standardní neoadjuvantní chemoterapii (NAC) založenou na antracyklinech versus přizpůsobený NAC podle úrovní exprese BRCA1.
4-8 týdnů po posledním cyklu neoadjuvantní chemoterapie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů kandidátů na konvenční mastektomii podle indikace chirurga
Časové okno: Na začátku a po posledním cyklu neoadjuvantní chemoterapie (až 24 týdnů po randomizaci).
Na začátku a po posledním cyklu neoadjuvantní chemoterapie (až 24 týdnů po randomizaci).
Míra patologické odpovědi reziduálních nádorů typů RCB-0, RCB-I, RCB-II a RCB-III ve vzorcích chirurgické resekce prsu a axilárních uzlin
Časové okno: 4-8 týdnů po posledním cyklu neoadjuvantní chemoterapie.
4-8 týdnů po posledním cyklu neoadjuvantní chemoterapie.
Procento pacientů s negativními axilárními uzlinami
Časové okno: 4-8 týdnů po posledním cyklu neoadjuvantní chemoterapie.
4-8 týdnů po posledním cyklu neoadjuvantní chemoterapie.
Kompletní nádorová odpověď v době operace (kritéria WHO).
Časové okno: Na začátku a po posledním cyklu neoadjuvantní chemoterapie (až 24 týdnů po randomizaci).
Na začátku a po posledním cyklu neoadjuvantní chemoterapie (až 24 týdnů po randomizaci).
Procento pacientek, které jsou kandidáty na prs šetřící mastektomii podle indikace chirurga
Časové okno: Na začátku a po posledním cyklu neoadjuvantní chemoterapie (až 24 týdnů po randomizaci).
Na začátku a po posledním cyklu neoadjuvantní chemoterapie (až 24 týdnů po randomizaci).
Částečná nádorová odpověď v době operace (kritéria WHO).
Časové okno: Na začátku a po posledním cyklu neoadjuvantní chemoterapie (až 24 týdnů po randomizaci).
Na začátku a po posledním cyklu neoadjuvantní chemoterapie (až 24 týdnů po randomizaci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Ruiz-Borrego, MD, University Hospital Virgen del Rocio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-005843-28

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení