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CT randomizzata per valutare l'efficacia della chemioterapia neoadiuvante personalizzata in base ai livelli di carcinoma mammario BRCA1-HER2 negativo (BERNAQ)

9 marzo 2017 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Studio clinico randomizzato in aperto, multicentrico, di fase II per valutare l'efficacia di uno schema di chemioterapia neoadiuvante personalizzato in base ai livelli di BRCA1 in donne con carcinoma mammario primario HER2 negativo (lo studio clinico BERNAQ)

La chemioterapia neoadiuvante (NAC) è sempre più utilizzata per il carcinoma mammario operabile in fase iniziale. La risposta del carcinoma mammario al NAC è correlata alla sopravvivenza: i pazienti che ottengono il maggior vantaggio in termini di sopravvivenza sono quelli che ottengono una risposta completa del loro tumore primario. BReast Cancer 1 (BRCA1) svolge un ruolo cruciale nella riparazione del DNA e le associazioni tra l'espressione dell'mRNA di BRCA1 e la sensibilità al platino e/o la resistenza ai taxani sono state precedentemente documentate. Proponiamo uno studio di fase II a due bracci, randomizzato, multicentrico, in aperto per confrontare l'efficacia e la tollerabilità della NAC personalizzata in base ai livelli di BRCA 1 rispetto alla chemioterapia FEC standard, essendo la risposta patologica completa l'endpoint primario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chemioterapia neoadiuvante (NAC) è sempre più utilizzata per il carcinoma mammario operabile in fase iniziale. La risposta del carcinoma mammario al NAC è correlata alla sopravvivenza: i pazienti che ottengono il massimo vantaggio di sopravvivenza sono quelli che ottengono una risposta completa del loro tumore primario. BReast Cancer 1 (BRCA1) svolge un ruolo cruciale nella riparazione del DNA. Le associazioni tra l'espressione dell'mRNA di BRCA1 e la sensibilità al platino e/o la resistenza ai taxani sono già state documentate. Migliorando i tassi di risposta completa con NAC possiamo migliorare i risultati nel cancro al seno. Se stabiliamo biomarcatori che predicono una risposta migliore, possiamo ottimizzare il trattamento con la cura individualizzata del cancro al seno. Pertanto, proponiamo uno studio di fase II a due bracci, randomizzato, multicentrico, in aperto. Lo studio confronterà l'efficacia e la tollerabilità della NAC personalizzata in base ai livelli di BRCA 1 rispetto alla chemioterapia standard, essendo la risposta patologica completa l'endpoint primario. Le donne con carcinoma mammario Her-2 negativo primario che non sono state sottoposte a un precedente trattamento per carcinoma mammario invasivo saranno randomizzate a ricevere quanto segue: Braccio di trattamento 1 (terapia standard): 5-fluorouracile, epirubicina e ciclofosfamide giorno 1 ogni 3 settimane per tre cicli ; Braccio di trattamento 2: i pazienti con bassi livelli di mRNA di BRCA1 riceveranno Epirubicina e Cisplatino il giorno 1 ogni 3 settimane e 5-Fluorouracile per tre cicli; E i pazienti con alti livelli di BRCA1 riceveranno docetaxel il giorno 1 ogni tre settimane per tre cicli. L'intervento definitivo verrà eseguito entro 4 settimane dall'ultimo ciclo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Cádiz, Spagna, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Seville, Spagna, 41007
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Seville, Spagna, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere femminile
  • 18 anni o più
  • Performance Status - ECOG: 0-1
  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente
  • Tumore primitivo maggiore di 2 cm di diametro
  • Qualsiasi N (0-3)
  • Nessuna evidenza di metastasi (M0), HER-2/ERBb2 negativo.
  • Stato noto dei recettori ormonali.
  • Stato ematopoietico: conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 109/L; Conta piastrinica > 100 x 109/L
  • Emoglobina almeno 9 g/dl)
  • Stato epatico: bilirubina totale sierica < 1,5 x limite superiore della norma (ULN), in caso di sindrome di Gilbert nota, è consentita una bilirubina totale sierica più elevata (< 2 x ULN); AST e ALT < 2,5 volte ULN; fosfatasi alcalina < 2,5 volte ULN)
  • Stato renale: creatinina < 1,5 mg/dl o Cl CR > 60 ml/m2
  • Per le donne in età fertile Test di gravidanza su siero negativo, entro 2 settimane (preferibilmente 7 giorni) prima della randomizzazione.
  • Modulo di consenso informato (ICF) firmato.

Criteri di esclusione:

  • - Ha ricevuto qualsiasi trattamento precedente per carcinoma mammario invasivo primario.
  • Storia precedente (meno di 10 anni) o attuale di neoplasie maligne, ad eccezione di quelle trattate in modo curativo:
  • Carcinoma a cellule basali e squamose della pelle;Carcinoma in situ della cervice.
  • Diagnosi di carcinoma mammario infiammatorio.
  • Anamnesi nota di angina incontrollata o sintomatica, aritmie clinicamente significative, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico transmurale, ipertensione incontrollata (≥ 180/110), diabete mellito instabile, dispnea a riposo o terapia cronica con ossigeno.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% misurata mediante ecocardiografia.
  • Malattia o condizione concomitante che renderebbe il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio o qualsiasi grave disturbo medico che interferirebbe con la sicurezza del soggetto.
  • Eventi avversi gravi irrisolti o instabili dovuti a una precedente somministrazione di un altro farmaco sperimentale.
  • Infezione attiva o incontrollata.
  • Demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che impedirebbe la comprensione o la resa dell'ICF.
  • Terapia antitumorale neoadiuvante concomitante (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologica diversa dalle terapie sperimentali).
  • Trattamento concomitante con un agente sperimentale o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica terapeutica.
  • Reazione nota di ipersensibilità immediata o ritardata, idiosincrasia o controindicazione a farmaci chimicamente correlati a uno qualsiasi dei trattamenti in studio o ai loro eccipienti.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Rifiuto di utilizzare la contraccezione durante lo studio (sterilizzazione chirurgica, metodi di barriera associati a gel spermicidi o astinenza totale). L'uso di contraccettivi ormonali non è consentito.
  • Paziente incapace di rispettare le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Regime FEC standard
Epirubicina + Ciclofosfamide + Fluorouracile + Paclitaxel
Droga: Epirubicina + Ciclofosfamide + Fluorouracile + Paclitaxel
Epirubicina 90 mg/m2 + Ciclofosfamide 600 mg/m2 + 5-Fluorouracile 600 mg/m2 infusione endovenosa il giorno 1 ogni tre settimane, per quattro cicli; seguito da Paclitaxel 100 mg/m2 alla settimana per otto settimane.
Altri nomi:
  • Regime FEC standard
Sperimentale: Espressione di BRCA1 assente o bassa
Epirubicina + Cisplatino + Fluorouracile
Droga: Epirubicina + Cisplatino + Fluorouracile
Epirubicina 60 mg/m2 + Cisplatino 60 mg/m2 infusione endovenosa il giorno 1 ogni tre settimane e 5-Fluorouracile 200 mg/m2/giorno per otto cicli.
Altri nomi:
  • Combinazione QT
Sperimentale: Espressione BRCA1 normale o alta
Docetaxel + ciclofosfamide
Droga: Docetaxel + ciclofosfamide
Docetaxel 75 mg/m2 + Ciclofosfamide 600 mg/m2, infusione endovenosa il giorno 1 ogni tre settimane, per otto cicli.
Altri nomi:
  • Combinazione QT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tipi di tumore residuo RCB-0 e RCB-I (buona risposta patologica) al momento dell'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia neoadiuvante.
Per valutare e confrontare il tasso di buona risposta patologica (tipi tumorali residui RCB-0 e RCB-I) al momento dell'intervento chirurgico in pazienti con ER o PgR positivi o triplo negativi (non-Her2/Erb 2 che sovraesprimono e/o amplificati ) carcinoma mammario randomizzato a chemioterapia neoadiuvante standard (NAC) basata su antracicline rispetto a NAC personalizzato in base ai livelli di espressione di BRCA1.
4-8 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia neoadiuvante.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti candidate a mastectomia convenzionale come indicato dal chirurgo
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia neoadiuvante (fino a 24 settimane dopo la randomizzazione).
Al basale e dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia neoadiuvante (fino a 24 settimane dopo la randomizzazione).
Percentuali di risposta patologica di tipo tumorale residuo RCB-0, RCB-I, RCB-II e RCB-III in campioni di resezione chirurgica del seno e del linfonodo ascellare
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia neoadiuvante.
4-8 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia neoadiuvante.
Percentuale di pazienti con linfonodi ascellari negativi
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia neoadiuvante.
4-8 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia neoadiuvante.
Risposta tumorale completa al momento dell'intervento chirurgico (criteri OMS).
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia neoadiuvante (fino a 24 settimane dopo la randomizzazione).
Al basale e dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia neoadiuvante (fino a 24 settimane dopo la randomizzazione).
Percentuale di pazienti candidate a mastectomia mammaria conservativa come indicato dal chirurgo
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia neoadiuvante (fino a 24 settimane dopo la randomizzazione).
Al basale e dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia neoadiuvante (fino a 24 settimane dopo la randomizzazione).
Risposta tumorale parziale al momento dell'intervento chirurgico (criteri OMS).
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia neoadiuvante (fino a 24 settimane dopo la randomizzazione).
Al basale e dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia neoadiuvante (fino a 24 settimane dopo la randomizzazione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Manuel Ruiz-Borrego, MD, University Hospital Virgen del Rocio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011-005843-28

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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