Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ICBT for svangerskabsdepression

2. september 2016 opdateret af: Viktor Kaldo, Karolinska Institutet

Psykologisk behandling via internettet for svangerskabsdepression

Randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer en internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) tilpasset gravide kvinder, der lider af svangerskabsdepression. ICBT-programmet vil blive tilføjet til behandling som sædvanlig (TAU) og kun sammenlignet med TAU.

Deltagere (n=60) rekrutteres fra hele Sverige (kun svenske statsborgere kan deltage) og vurderes og behandles på afstand via en sikker webplatform og telefon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​et ICBT-program til svangerskabsdepression, som vil blive brugt i et større klinisk forsøg, vil den nuværende RCT (n=60) blive udført og fungere som pilot for hovedstudiet.

Deltagerne vil alle modtage den almindelige behandling (TAU), der ydes på deres fødselsklinik og andre sundhedsinstanser. Halvdelen af ​​dem vil blive randomiseret til en tilføjelse til et tidligere etableret 10 uger langt ICBT-program for depression generelt, nu tilpasset gravide kvinder. Den anden halvdel får TAU i løbet af 10 uger og beslutter derefter frit om de vil deltage i det graviditetstilpassede ICBT-program (kun muligt hvis der er 10 eller flere uger tilbage til forventet fødselsdato), starter det almindelige ICBT-program for depression indenfor 2-6 uger efter fødslen, eller afslå ICBT-behandling. Deltagerne i denne undersøgelse vil blive rekrutteret fra hele Sverige via internet, annoncer og information på svangreklinikker. Et webbaseret screeningsspørgeskema vil danne grundlag for en første vurdering og gennemgang af inklusionskriterier, efterfulgt af et struktureret telefoninterview, hvor diagnoser (SCID-1 for depression, justeret for DSM 5, og M.I.N.I. for andre diagnoser og vurdering af selvmordsrisiko) ) og egnethed vil blive vurderet, en CGI-rating vil blive udført, og den endelige beslutning om inklusion vil blive truffet.

Niveau af depression før og efter behandling vil blive vurderet med MADRS-S udfyldt via internet-behandlingsplatformen sammen med de andre selvvurderingsmål, der er brugt i hovedundersøgelsen. Et spørgeskema, hvor deltagerne vurderer indholdet af det tilpassede ICBT-program og deres egen brug og oplevede udbytte af behandlingsmetoderne, vil også blive givet ved efterbehandlingen og under behandlingen.

Der vil blive afholdt struktureret telefoninterview ved efterbehandlingen, primært for at vurdere indholdet af TAU, for at administrere CGI og en standardiseret version til MADRS-S (designet til at erstatte manglende spørgeskemadata), og for at foretage en kvalitativ evaluering af deltagernes syn på det tilpassede ICBT-program.

Den estimerede effekt af ICBT sammenlignet med TAU er 0,8 (Cohens d) og med 60 deltagere og noget nedslidning vil dette resultere i en statistisk styrke på 80% for denne indledende, mindre RCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Internetpsykiatrienehten (Internet Psychiatry Unit), Psykiatri Sydväst, SLSO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravid kvinde > 18 år i svangerskabsuge 11-28
  • verificeret moderat depression ifølge SCID-I med eller uden samtidig angstlidelse
  • kan forstå det svenske sprog mundtligt og skriftligt
  • i stand til at bruge internettet til ICBT
  • i øjeblikket i kontakt med en svangreklinik for at modtage regelmæssig pleje

Ekskluderingskriterier:

  • kendt stof- eller alkoholmisbrug
  • alvorlig somatisk lidelse eller psykiatrisk lidelse såsom psykose, bipolar lidelse, alvorlig personlighedsforstyrrelse, autisme eller mental retardering og svær melankolsk eller psykotisk depression,
  • at have startet eller skiftet medicin med SSRI, SNRI eller humørstabilisatorer inden for 3 uger,
  • ifølge psykiatrisk vurdering har en høj selvmordsrisiko vil blive udelukket fra undersøgelsen. Disse kvinder vil blive hjulpet til som sædvanligt at modtage nødvendig psykiatrisk behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICBT
Internet-baseret CBT til prænatal depression
Adfærdsmæssigt: ICBT til prænatal depression
Deltagerne får aktiv terapeutstøtte via internettet til at gennemgå en 10-ugers selvhjælpsbehandling på en sikker webplatform
Aktiv komparator: TAU
Behandling som sædvanligt på svangerskabsklinikker og andre sundhedsinstanser
Andet: TAU
Behandling som sædvanligt på svangerskabsklinikker og andre sundhedsinstanser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurderet depression målt ved Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (efter 10 uger) og til 3-4 uger efter fødslen
Depression målt ved Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS-S), et 9-elements selvvurderet mål for ændring i depressions sværhedsgrad. Det screener også for suicidalitet.
Skift fra baseline til efterbehandling (efter 10 uger) og til 3-4 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurderet prænatal depression Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (efter 10 uger) og til 3-4 uger efter fødslen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS; Cox, Holden & Sagovsky, 1987)
Skift fra baseline til efterbehandling (efter 10 uger) og til 3-4 uger efter fødslen
Selvvurderet funktion Arbejds- og social tilpasningsskala
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (efter 10 uger) og til 3-4 uger efter fødslen
Arbejds- og social tilpasningsskala (WSAS; Zahra et al., 2014)
Skift fra baseline til efterbehandling (efter 10 uger) og til 3-4 uger efter fødslen
Selvvurderet Insomnia Insomnia Severity Index
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (efter 10 uger) og til 3-4 uger efter fødslen
Insomnia Severity Index (ISI; Bastien, Vallieres & Morin, 2001)
Skift fra baseline til efterbehandling (efter 10 uger) og til 3-4 uger efter fødslen
Selvvurderet funktion/livskvalitet Euroqol
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (efter 10 uger) og til 3-4 uger efter fødslen
Euroqol (EQ-5D; Hinz et al., 2006),
Skift fra baseline til efterbehandling (efter 10 uger) og til 3-4 uger efter fødslen
Selvvurderet angst og bekymring GAD-7
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (efter 10 uger) og til 3-4 uger efter fødslen
GAD-7(Beard, & Björgvinsson, 2014)
Skift fra baseline til efterbehandling (efter 10 uger) og til 3-4 uger efter fødslen
Ekspertvurdering af den samlede sygdomsbyrde Klinisk globalt indtryk - Alvorlighedsskala
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (efter 10 uger) og til 3-4 uger efter fødslen
Clinical Global Impression - Alvorlighedsskala (CGI-S; Guy, 2000)
Skift fra baseline til efterbehandling (efter 10 uger) og til 3-4 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2015

Først opslået (Skøn)

19. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20141959311

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med ICBT til prænatal depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner