Effekten af øreneurostimulering for unge med funktionelle mavesmerter
11. oktober 2018 opdateret af: Katja Kovacic, Medical College of Wisconsin
Effekten af Auricular Neurostimulation for unge med smerteassocierede funktionelle gastrointestinale lidelser
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af en neurostimulator påført det ydre øre til unge med funktionelle mave-tarmlidelser.
Neurostimulatoren giver nervestimulation til en gren af vagusnerven, som menes at være involveret i transmission af smertesignaler.
Halvdelen af forsøgspersonerne vil modtage en aktiv nervestimulator, mens den anden halvdel vil modtage en inaktiv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vagusnerven innerverer mave-tarmkanalen og påvirker det autonome nervesystem. Det menes at bære signaler om ubehag og kvalme til hjernen, hvor det fortolkes. Det autonome nervesystem kan være i ubalance hos patienter med funktionelle gastrointestinale lidelser. Ved at stimulere en gren af vagusnerven i det ydre øre har denne undersøgelse til formål at forbedre symptomer og livskvalitet hos unge med funktionelle mavesmerter med eller uden kvalme.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper: 1) neurostimulering versus 2) sham. De modtager enten en aktiv eller ikke-aktiv (sham group) enhed i 5 dage hver uge x 4 uger i alt. Smerter, kvalme, angst, livskvalitet, potentielle bivirkninger og generel symptomforbedring vil blive overvåget ugentligt for hele undersøgelsen såvel som efter undersøgelsen er afsluttet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
115
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge med en større klage over mavesmerter (minimum 3/10 i sværhedsgrad) med eller uden kvalme (minimum 3/10 i sværhedsgrad) af uklar ætiologi, som er engelsktalende og villige til at deltage og samtykke til undersøgelsen, og som har en forældre villige til at deltage.
- Patienter med symptomer på minimum tre gange om ugen i en varighed på to måneder eller mere
- Intakt ydre øre, der er fri for infektion eller alvorlige dermatologiske tilstande.
- Stabile vitale tegn for deres respektive alder
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk komplekse børn eller dem, der tager medicin eller lider af en organisk sygdom, der kan forklare symptomer, vil blive udelukket fra deltagelse.
- Børn eller forældre, som har udviklingsforsinkelse, vil blive udelukket på grund af vanskeligheder med at udfylde spørgeskemaerne nøjagtigt og vurdere symptomer.
- Historie om anfald
- I øjeblikket implanteret elektrisk enhed
- Ortostatisk hypotension
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Neurostimulator
Aurikulær neurostimulatorbehandling x 5 dage hver uge i 4 på hinanden følgende uger
|
Ikke-invasiv, batteridrevet neurostimulator af det ydre øre båret i 5 dage hver uge x 4 uger.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham neurostimulator
Inaktiv aurikulær neurostimulatorbehandling x 5 dage hver uge i 4 på hinanden følgende uger
|
Inaktiv neurostimulator enhed forprogrammeret til at være inaktiv.
Skal bæres 5 dage hver uge x 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for smertefrekvens-sværhedsgrad-varighedsskala (PFSD).
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4
|
En-sides, 6-punkts smertemål, der vurderer smertesymptomer i løbet af den seneste uge.
Måler den typiske og værste smerteintensitet, hyppighed og varighed over den seneste uge i enheder på en skala fra 0 til 10 (10 er den værst tænkelige smerte).
Værste smerte = primært resultat.
|
Skift fra baseline til uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme profil
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4 i kvalmeprofilscore.
|
Spørgeskema på to sider, 17 punkter, som måler den subjektive oplevelse af kvalme på en skala fra 0 (slet ikke) til 9 (alvorligt) på tværs af tre dimensioner: 1) somatisk nød; 2) gastrointestinal nød og 3) følelsesmæssig nød.
Samlet score 153.
|
Skift fra baseline til uge 4 i kvalmeprofilscore.
|
|
State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C)
Tidsramme: Skift fra baseline (før) til 2-3 måneder efter endt behandling (efter)
|
State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-C).
Tilstandsangst målt ved et 20-punkts spørgeskema, der vurderer angst på et bestemt tidspunkt på en 3-punkts vurderingsskala.
Raw scores (interval 20-60) blev konverteret til normaliserede T-scores baseret på en population af raske skolebørn (middel = 50; standardafvigelse = 10) med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Effekter af intervention på tilstandsangst blev vurderet før (før) og efter (efter) terapi.
|
Skift fra baseline (før) til 2-3 måneder efter endt behandling (efter)
|
|
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Pædiatrisk Global Health (PGH-7)
Tidsramme: Skift fra baseline (før) til 2-3 måneder efter endt behandling (efter)
|
Et 7-elements instrument, der måler livskvalitet i forhold til sundhed.
Hvert spørgsmål har fem svarmuligheder (bedømt 1-5 enheder på en skala).
Der genereres en samlet råsumscore, der spænder fra laveste score på 7 og højeste score på 35 med højere score, der indikerer bedre resultat (forbedret livskvalitet).
Den rå score omregnes til en standardiseret T-score (middel=50; standardafvigelse=10) baseret på en population af raske børn.
T-scores blev sammenlignet før (før) og efter (efter) behandlingsintervention.
|
Skift fra baseline (før) til 2-3 måneder efter endt behandling (efter)
|
|
Functional Disability Inventory (FDI)
Tidsramme: Skift fra baseline (før) til 2-3 måneder efter endt behandling (efter)
|
Instrument med 15 punkter, hvert spørgsmål vurderet på en fem-punkts skala (0="ingen problemer" til 4="umuligt"), der angiver, hvor svært emner har med at udføre almindelige barndomsaktiviteter på grund af deres fysiske helbred.
En samlet score summeres (interval 0-60), hvor højere score indikerer et dårligere resultat (større smerterelateret handicap).
De scorede blev sammenlignet før (før) og efter (efter) behandlingsintervention.
|
Skift fra baseline (før) til 2-3 måneder efter endt behandling (efter)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om pædiatriske gastrointestinale symptomer, Rom III (QPGS-RIII), rapportering af antallet af deltagere med specifikke diagnoser
Tidsramme: Kun baseline (diagnostiske kriterier)
|
Ni siders, valideret, forældrerapport spørgeskema, der vurderer symptomer forbundet med pædiatriske funktionelle mave-tarm-sygdomme for at diagnosticere følgende specifikke Rom III-kriterier: Irritabel tyktarm, funktionel dyspepsi, abdominal migræne, funktionel abdominal smerte og funktionel abdominal smertesyndrom.
Antallet af deltagere med disse specifikke diagnoser ved baseline blev rapporteret, inklusive overlappende diagnoser.
|
Kun baseline (diagnostiske kriterier)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sator-Katzenschlager SM, Wolfler MM, Kozek-Langenecker SA, Sator K, Sator PG, Li B, Heinze G, Sator MO. Auricular electro-acupuncture as an additional perioperative analgesic method during oocyte aspiration in IVF treatment. Hum Reprod. 2006 Aug;21(8):2114-20. doi: 10.1093/humrep/del110. Epub 2006 May 5.
- Sator-Katzenschlager SM, Szeles JC, Scharbert G, Michalek-Sauberer A, Kober A, Heinze G, Kozek-Langenecker SA. Electrical stimulation of auricular acupuncture points is more effective than conventional manual auricular acupuncture in chronic cervical pain: a pilot study. Anesth Analg. 2003 Nov;97(5):1469-1473. doi: 10.1213/01.ANE.0000082246.67897.0B.
- Asher GN, Jonas DE, Coeytaux RR, Reilly AC, Loh YL, Motsinger-Reif AA, Winham SJ. Auriculotherapy for pain management: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Altern Complement Med. 2010 Oct;16(10):1097-108. doi: 10.1089/acm.2009.0451.
- Busch V, Zeman F, Heckel A, Menne F, Ellrich J, Eichhammer P. The effect of transcutaneous vagus nerve stimulation on pain perception--an experimental study. Brain Stimul. 2013 Mar;6(2):202-9. doi: 10.1016/j.brs.2012.04.006. Epub 2012 May 7.
- Kraus T, Kiess O, Hosl K, Terekhin P, Kornhuber J, Forster C. CNS BOLD fMRI effects of sham-controlled transcutaneous electrical nerve stimulation in the left outer auditory canal - a pilot study. Brain Stimul. 2013 Sep;6(5):798-804. doi: 10.1016/j.brs.2013.01.011. Epub 2013 Feb 13.
- Sator-Katzenschlager SM, Scharbert G, Kozek-Langenecker SA, Szeles JC, Finster G, Schiesser AW, Heinze G, Kress HG. The short- and long-term benefit in chronic low back pain through adjuvant electrical versus manual auricular acupuncture. Anesth Analg. 2004 May;98(5):1359-64, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000107941.16173.f7.
- Krasaelap A, Sood MR, Li BUK, Unteutsch R, Yan K, Nugent M, Simpson P, Kovacic K. Efficacy of Auricular Neurostimulation in Adolescents With Irritable Bowel Syndrome in a Randomized, Double-Blind Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;18(9):1987-1994.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2019.10.012. Epub 2019 Oct 14.
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2015
Først opslået (SKØN)
20. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KovacicK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .