Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af hæm-oxygenase (HO) og nitrogenoxid (NO) pathway hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) og pulmonal hypertension (PH)

12. februar 2015 opdateret af: Behrouz Jafari, Southern California Institute for Research and Education

Forskningsdesign: Dette er en kontrolleret prospektiv undersøgelse.

Metode:

Patienter med nyligt diagnosticeret og ubehandlet OSA med totalt apnø-hypopnø-indeks (AHI) >5/time og kontrol (AHI<5/t) vil blive rekrutteret fra Long Beach VA-søvncenteret. Kontroller er forsøgspersoner uden OSA eller andre søvnforstyrrelser og ingen tegn på pulmonal hypertension baseret på ekko. Efterforskerne måler også pulmonalarterietrykket ved 2D-ekko og udelukker patienter med tegn på venstre hjertedysfunktion. PH vil blive defineret som RVSP > 35 mmHg eller middel PA-tryk > 25 mmHg. Efterforskerne vil rekruttere forsøgspersoner med og uden PH og OSA i tre separate grupper:

  1. gruppe 1: OSA+ PH,
  2. gruppe to: normalt individ uden OSA og ingen PH,
  3. gruppe tre: OSA uden PH Lungefunktionstest vil blive udført for at udelukke patienter med underliggende lungesygdom.

Inklusionskriterierne er: Alder >20, AHI >5, AHI <5 (som kontrol), RVSP > 35 mmHg ELLER Middel PA-tryk>25 mmHg, RVSP < 35 mmHg ELLER Middel PA-tryk < 25 mmHg (som kontrol).

Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de havde kendt perifer vaskulær sygdom, leversygdom, hæmolytisk anæmi, inflammatorisk sygdom, aktiv infektion, eller hvis de var gravide, i behandling for OSA, i behandling med kronisk steroid eller yngre end 20 år, patienter med venstre hjertesvigt (systolisk eller diastolisk), patienter er på PH-medicin, herunder sildenafil, aktive rygere, KOL og astma, aktiv infektion eller inflammatorisk sygdom og kollagen karsygdom.

Natlig polysomnografi vil blive udført og scoret i henhold til American Academy of Sleep Medicine.

Udåndet kulilte (CO) vil blive målt med en kalibreret elektrokemisk enhed af brændselscelletypen med en sensorfølsomhed på 1 ppm. Middelværdien af ​​tre reproducerbare målinger vil blive registreret og korrigeret for omgivende CO.

Udåndet nitrogenoxid (NO) vil blive målt. Ved hver testsession vil der blive udført mindst tre flowregulerede FENO-målinger.

Efterforskerne vil gentage 2D ekko og målinger af ovenstående faktorer efter 3 måneders CPAP-behandling. Efterforskerne kontrollerer også patientens overensstemmelse med behandlingen ved at downloade data fra deres CPAP-enhed.

Hvert forsøgsperson vil blive informeret om de eksperimentelle procedurer, som er godkendt af Human Investigation Committee i VA-Long Beach.

Finder:

Forskerne antager, at HO-vejen forårsager forstyrrelse af pulmonal endotelfunktion ved hæmning af nitrogenoxid.

Klinisk betydning:

OSA er forbundet med PH, men den nøjagtige mekanisme er ikke velkendt. Tidligere har jeg vist, at øget endogen CO i forbindelse med forhøjet NO-koncentration er forbundet med endoteldysfunktion hos patienter med OSA. Derfor søgte efterforskerne at undersøge rollerne af HO- og NO-veje hos patienter med OSA forbundet med PH.

Påvirkning/betydning:

Den adresserer et grundlæggende hul i vores forståelse af, hvordan OSA resulterer i at øge pulmonalarterietrykket, og hvis det er underbygget, vil det danne grundlag for design og afprøvning af nye tilgange til forebyggelse og behandling af OSA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nyligt diagnosticeret og ubehandlet OSA med totalt apnø-hypopnø-indeks (AHI) >5/time og kontrol (AHI<5/t) vil blive rekrutteret fra Long Beach VA-søvncenteret. Kontroller er forsøgspersoner uden OSA eller andre søvnforstyrrelser og ingen tegn på pulmonal hypertension baseret på ekko. Vi måler også pulmonalarterietrykket ved 2D-ekko og udelukker patienter med tegn på venstre hjertedysfunktion. PH vil blive defineret som RVSP > 35 mmHg eller middel PA-tryk > 25 mmHg. Vi vil rekruttere fag med og uden PH og OSA i tre separate grupper:

  1. gruppe 1: OSA+ PH,
  2. gruppe to: normalt individ uden OSA og ingen PH,
  3. gruppe tre: OSA uden PH Lungefunktionstest vil blive udført for at udelukke patienter med underliggende lungesygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. deltagere skal opfylde diagnostiske kriterier for obstruktiv søvnapnø.
  2. tegn på pulmonal hypertension sygdom baseret på en eller flere af følgende: RVSP > 35 mmHg ELLER gennemsnitligt PA-tryk>25 mmHg, RVSP < 35 mmHg ELLER gennemsnitligt PA-tryk < 25 mmHg (som kontrol).
  3. alder større end eller lig med 20 år.
  4. ingen væsentlig alkoholbrug (7 eller færre drinks om ugen).

Ekskluderingskriterier:

  1. perifer vaskulær sygdom
  2. lever sygdom
  3. Graviditet. En serumgraviditetstest skal udføres og negativ hos alle kvinder i den fødedygtige alder inden for 2 uger før tilmelding.
  4. Enhver medicinsk eller psykosocial tilstand, der efter investigators mening kan bringe forsøgspersonens deltagelse og overholdelse af undersøgelseskriterierne i fare.
  5. hæmolytisk anæmi
  6. inflammatorisk sygdom
  7. aktiv infektion,
  8. om terapi for OSA,
  9. på kronisk steroidbehandling,
  10. yngre end 20 år,
  11. patienter med venstre hjertesvigt (systolisk eller diastolisk),
  12. patienter er på pulmonal hypertension medicin, herunder sildenafil,
  13. aktive rygere,
  14. KOL og astma,
  15. aktiv infektion eller inflammatorisk sygdom
  16. kollagen vaskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Obstruktiv søvnapnø med pulmonal hypertension
Patienter med AHI> 5/t og pulmonal hypertension med RVSP>35 mmHg på Echo
Andet: måle udåndet kulilte og nitrogenoxid
styring
patienter med AHI<5/h og RVSP<35 mmHg på Echo
Andet: måle udåndet kulilte og nitrogenoxid
OSA uden pulmonal hypertension
patienter med AHI>5/t, men RVSP<35 mmHg på Echo
Andet: måle udåndet kulilte og nitrogenoxid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udåndet kulilte og nitrogenoxid
Tidsramme: 3 måneder
Koncentrationen af ​​begge gasser vil blive målt i PPM og vil blive gentaget i 3 måneder efter CPAP er blevet brugt.
3 måneder
RVSP som sorrogat af lungearterietryk
Tidsramme: 3 måneder
Det vil blive målt ved 2D-ekko i mmHg og korrelation mellem RVSP og over to gasser vil blive vurderet.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Southern California Institute for Research and Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSA-PH-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger