Ruolo della via dell'eme-ossigenasi (HO) e dell'ossido nitrico (NO) nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) e ipertensione polmonare (PH)
Disegno della ricerca: si tratta di uno studio prospettico controllato.
Metodologia:
I pazienti con OSA di nuova diagnosi e non trattati con indice totale di apnea-ipopnea (AHI)> 5 / h e controllo (AHI <5 / h) saranno reclutati dal centro del sonno VA di Long Beach. I controlli sono soggetti senza OSA o altri disturbi del sonno e nessun segno di ipertensione polmonare basata sull'eco. Gli investigatori misurano anche la pressione dell'arteria polmonare mediante 2D Echo ed escludono il paziente con qualsiasi segno di disfunzione del cuore sinistro. La PH sarà definita come RVSP > 35 mmHg o pressione PA media > 25 mmHg. Gli investigatori recluteranno soggetti con e senza PH e OSA in tre gruppi separati:
- gruppo uno: OSA+ PH,
- gruppo due: individuo normale senza OSA e senza IP,
- gruppo tre: OSA senza PH Verrà eseguito un test di funzionalità polmonare per escludere i pazienti con malattia polmonare sottostante.
I criteri di inclusione sono: età >20, AHI >5, AHI <5 (come controllo), RVSP > 35 mmHg OPPURE pressione PA media>25 mmHg, RVSP < 35 mmHg OPPURE pressione PA media <25 mmHg (come controllo).
Saranno esclusi i soggetti con malattia vascolare periferica nota, malattia epatica, anemia emolitica, malattia infiammatoria, infezione attiva o se erano in stato di gravidanza, in terapia per OSA, in trattamento cronico con steroidi o di età inferiore a 20 anni, pazienti con insufficienza cardiaca sinistra (sistolica o diastolica), i pazienti assumono farmaci per l'ipertensione arteriosa polmonare tra cui sildenafil, fumatori attivi, BPCO e asma, infezione attiva o malattia infiammatoria e malattia vascolare del collagene.
La polisonnografia notturna sarà eseguita e valutata secondo l'American Academy of Sleep Medicine.
Il monossido di carbonio espirato (CO) sarà misurato con un dispositivo elettrochimico calibrato di tipo cella a combustibile con sensibilità del sensore di 1 ppm. La media di tre misurazioni riproducibili sarà registrata e corretta per la CO ambiente.
Verrà misurato l'ossido nitrico espirato (NO). Ad ogni sessione di test, verranno eseguite almeno tre misurazioni FENO regolate dal flusso.
Gli investigatori ripeteranno l'eco 2D e le misurazioni dei suddetti fattori dopo 3 mesi di trattamento CPAP. Gli investigatori controllano anche la compliance del paziente con il trattamento scaricando i dati dal proprio dispositivo CPAP.
Ogni soggetto sarà informato delle procedure sperimentali, che è approvato dal Comitato di Investigazione Umana del VA-Long Beach.
Trovare:
I ricercatori ipotizzano che la via HO causi perturbazione della funzione endoteliale polmonare mediante l'inibizione dell'ossido nitrico.
Significato clinico:
L'OSA è associata alla IP, ma il meccanismo esatto non è ben noto. In passato, ho dimostrato che l'aumento della CO endogena nel contesto di elevate concentrazioni di NO è associato a disfunzione endoteliale in pazienti con OSA. Pertanto, i ricercatori hanno cercato di indagare i ruoli delle vie HO e NO nei pazienti con OSA associata a PH.
Impatto/significato:
Affronta una lacuna fondamentale nella nostra comprensione di come l'OSA determini un aumento della pressione dell'arteria polmonare e, se confermata, fornirà la base per la progettazione e la sperimentazione di nuovi approcci alla prevenzione e al trattamento dell'OSA.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti con OSA di nuova diagnosi e non trattati con indice totale di apnea-ipopnea (AHI)> 5 / h e controllo (AHI <5 / h) saranno reclutati dal centro del sonno VA di Long Beach. I controlli sono soggetti senza OSA o altri disturbi del sonno e nessun segno di ipertensione polmonare basata sull'eco. Misuriamo anche la pressione dell'arteria polmonare mediante 2D Echo ed escludiamo i pazienti con qualsiasi segno di disfunzione del cuore sinistro. La PH sarà definita come RVSP > 35 mmHg o pressione PA media > 25 mmHg. Recluteremo soggetti con e senza PH e OSA in tre gruppi separati:
- gruppo uno: OSA+ PH,
- gruppo due: individuo normale senza OSA e senza IP,
- gruppo tre: OSA senza PH Verrà eseguito un test di funzionalità polmonare per escludere i pazienti con malattia polmonare sottostante.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i partecipanti devono soddisfare i criteri diagnostici per l'apnea ostruttiva del sonno.
- evidenza di ipertensione polmonare basata su uno o più dei seguenti: RVSP > 35 mmHg OPPURE Pressione PA media >25 mmHg, RVSP < 35 mmHg OPPURE Pressione PA media < 25 mmHg (come controllo).
- età maggiore o uguale a 20 anni.
- nessun consumo significativo di alcol (7 o meno drink a settimana).
Criteri di esclusione:
- malattia vascolare periferica
- malattia del fegato
- Gravidanza. Un test di gravidanza su siero deve essere eseguito e negativo in tutte le donne in età fertile entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
- Qualsiasi condizione medica o psicosociale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la partecipazione del soggetto e il rispetto dei criteri dello studio.
- anemia emolitica
- malattia infiammatoria
- infezione attiva,
- in terapia per OSA,
- in trattamento cronico con steroidi,
- di età inferiore ai 20 anni,
- pazienti con insufficienza cardiaca sinistra (sistolica o diastolica),
- i pazienti assumono farmaci per l'ipertensione polmonare incluso sildenafil,
- fumatori attivi,
- BPCO e asma,
- infezione attiva o malattia infiammatoria
- malattia vascolare del collagene.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Apnee ostruttive del sonno con ipertensione polmonare
Pazienti con AHI> 5/h e ipertensione polmonare con RVSP> 35 mmHg all'eco
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controllo
pazienti con AHI<5/h e RVSP<35 mmHg su Echo
|
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|
OSA senza ipertensione polmonare
pazienti con AHI>5/h, ma RVSP<35 mmHg all'eco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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esalato monossido di carbonio e ossido nitrico
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La concentrazione di entrambi i gas sarà misurata in PPM e sarà ripetuta in 3 mesi dopo l'utilizzo di CPAP.
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3 mesi
|
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RVSP come surrogato della pressione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Sarà misurato da 2D-Echo in mmHg e sarà valutata la correlazione di RVSP e sopra due gas.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie polmonari
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Ipertensione
- Ipertensione, polmonare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antimetaboliti
- Agenti protettivi
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Fattori rilassanti dipendenti dall'endotelio
- Gasotrasmettitori
- Monossido di azoto
- Monossido di carbonio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSA-PH-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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