Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, PK og effektivitet af IV Peramivir versus Oseltamivir hos pædiatriske personer med ukompliceret influenza

26. februar 2021 opdateret af: BioCryst Pharmaceuticals

Et fase 3, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret studie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​IV-peramivir sammenlignet med oral oseltamivir hos pædiatriske forsøgspersoner med akut ukompliceret influenza

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​en enkelt dosis IV peramivir sammenlignet med en standard 5-dages behandling med oral oseltamivir til behandling af pædiatriske personer med akut ukompliceret influenza.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
        • Peramivir Investigative Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Peramivir Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Peramivir Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Peramivir Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Peramivir Investigative Site
      • Splendora, Texas, Forenede Stater
        • Peramivir Investigative Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater
        • Peramivir Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Peramivir Investigative Site
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater
        • Peramivir Investigative Site
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
        • Peramivir Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med akut influenzainfektion bestående af en oral temperatur ≥ 100°F (37,8°C) eller rektal temperatur ≥ 101,3ºF (≥ 38,5ºC) med mindst ét ​​luftvejssymptom (hoste eller rhinitis) ELLER Positiv influenza bestemt af PCR eller Rapid Antigen Test
  2. Debut af symptomer ikke mere end 72 timer før præsentation til screening for forsøgspersoner < 2 år gamle.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Udvikling af symptomer under indlæggelse
  3. Tilstedeværelse af en kronisk sygdom eller sygdom, der kan indikere øget risiko for influenza-relaterede komplikationer
  4. Tilstedeværelse af immunkompromitteret status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peramivir (IV)

Forsøgspersoner, der er randomiseret til peramivir, vil modtage en aldersegnet enkeltdosis, fortyndet til et maksimalt volumen på 100 ml i normalt saltvand, indgivet som en kort intravenøs infusion over mindst 15 minutter.

  • Forsøgspersoner ≥12 år vil modtage en dosis på 600 mg.
  • Forsøgspersoner <12 år vil modtage en dosis på 12 mg/kg (til en maksimal dosis på 600 mg).
  • Forsøgspersoner < 6 måneder vil modtage en dosis på 8 mg/kg.
Medicin: Peramivir
Aktiv komparator: Oseltamivir

Forsøgspersoner, der er randomiseret til oral oseltamivir, vil modtage en aldersegnet dosis to gange dagligt i 5 dage.

  • Forsøgspersoner ≥ 13 år vil modtage en dosis på 75 mg administreret som en kapsel eller oral suspension (to gange dagligt i 5 dage).
  • Forsøgspersoner < 13 år vil modtage en vægtbaseret dosis indgivet som en kapsel eller oral suspension (to gange dagligt i 5 dage).
Medicin: Oseltamivir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet, målt ved antallet af deltagere, der oplever uønskede hændelser.
Tidsramme: 14 dage
Sikkerhedsevaluering omfattede vurdering af uønskede hændelser (AE'er).
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i influenzavirustiter i nasopharyngeale prøver som svar på behandling.
Tidsramme: Ændring fra baseline vurderet på dag 3, 7 og 14.
Ændring i influenzavirustitre blev defineret som den tidsvægtede ændring fra baseline i log_10 vævskultur infektiøs dosis_50 (TCID50/ml) og blev opsummeret for hver behandlingsgruppe.
Ændring fra baseline vurderet på dag 3, 7 og 14.
Tid til reduktion af viral udskillelse
Tidsramme: 14 dage
Vurdering af viral udskillelse i bilaterale, mid-nasale podningsprøver taget ved baseline og derefter på dag 3, 7 og 14.
14 dage
Plasmaeksponering af IV Peramivir målt ved lægemiddelkoncentrationen over 6 timer efter dosis
Tidsramme: op til 6 timer efter infusion af peramivir
Der vil blive udtaget op til 4 blodprøver, hvor det er muligt: ​​umiddelbart efter infusion og 30 til 60 minutter, 1 til 3 timer og 4 til 6 timer efter infusion. AUC-beregninger blev udført i Phoenix WinNonlin under anvendelse af den lineære/log trapezformede regel. AUC0-sidst blev beregnet mellem start af infusionen og tidspunktet for den sidste målelige koncentration.
op til 6 timer efter infusion af peramivir
Tid til opløsning af feber
Tidsramme: 14 dage
Tid til feberopløsning baseret på emnets dagbogsregistrering af temperatur, der er registreret to gange dagligt. En forsøgsperson havde ophør af feber, hvis han/hun havde oral temperatur på < 99,4°F eller en aksillær temperatur på < 98,4°F, og der ikke blev taget febernedsættende medicin i ≥ 12 timer. Tiden til ophør af feber blev estimeret for hver aldersgruppe og overordnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden med information om temperatur og symptomlindring af medicin indhentet fra emnedagbogens data.
14 dage
Tid til løsning af influenzasymptomer
Tidsramme: 14 dage
Forsøgspersoner eller forældre eller pårørende blev bedt om at give en vurdering af alderssvarende influenzasymptomer på en 4-punkts sværhedsgradsskala (0, fraværende; 1, mild; 2, moderat; 3, svær) to gange dagligt, begyndende før screening på dag 1 indtil symptomer forsvundet eller indtil sidste kontrolbesøg. Tid til lindring af symptomer var antallet af timer fra påbegyndelse af forsøgslægemidlet til starten af ​​den tidsperiode, hvor alle alderssvarende symptomer på influenza enten var fraværende eller tilstede på et niveau, der ikke var større end mildt i mindst 21,5 (24 - 10 %) timer. Forsøgspersoner, der ikke oplevede lindring af symptomer, blev censureret ved den sidst observerede symptomvurdering.
14 dage
Influenza-relaterede komplikationer vurdering.
Tidsramme: 14 dage
Efterforskeren udførte en fuld fysisk undersøgelse ved baseline. Ved hvert opfølgningsbesøg vurderede undersøgelsespersonalet forsøgspersonen for tilstedeværelsen af ​​kliniske tegn og symptomer på følgende influenza-relaterede komplikationer: bihulebetændelse, mellemørebetændelse, bronkitis og lungebetændelse, der kræver antibiotikabrug, diagnosticeret efter påbegyndelse af behandlingen.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioCryst Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Vanchiere, MD, PhD, Chief, Pediatric Infectious Diseases, Louisiana State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2015

Først opslået (Skøn)

23. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCX1812-305

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Oseltamivir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner