Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem TAK-272 og itraconazol, digoxin eller midazolam

Inklusionskriterier:

1. Er i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
2. Hvem kan underskrive og datere den informerede samtykkeformular før påbegyndelse af undersøgelsesproceduren.
3. Sund japansk voksen mandlig frivillig.
4. Er i alderen 20 til 35 år på tidspunktet for informeret samtykke
5. Vejer 50 kg (kg) eller mere med et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til mindre end 25,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screeningtesten.
6. Mandlige deltagere, som var ikke-steriliseret og seksuelt aktiv med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skulle acceptere at bruge passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke i hele undersøgelsens varighed og i 12 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Hvem fik et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for 16 uger (112 dage) før den første lægemiddeladministration.
2. Hvem har modtaget TAK-272 i tidligere.
3. Ansatte på undersøgelsesstedet, deres familiemedlemmer, dem, der er i et afhængighedsforhold til medarbejdere på undersøgelsesstedet, der er involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen (eksempel, ægtefælle, forældre, børn, brødre og søstre) eller dem, der kan blive tvunget at give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
4. Hvem har dårligt kontrollerede, klinisk signifikante abnormiteter i nervesystemet, det kardiovaskulære system, lunger, lever, nyrer, stofskifte, mave-tarmsystem, urinveje, endokrinologiske system eller andre organer eller systemer, og som muligvis kan påvirke undersøgelsesdeltagelse eller undersøgelsesresultater.
5. Hvem har en historie med alvorlig leversygdom.
6. Hvem har atrioventrikulær blokering eller sinoatrial blokering.
7. Har digitalisforgiftning.
8. Har akut snævervinklet glaukom.
9. Har myasthenia gravis.
10. Har overfølsomhed over for TAK-272 eller andre reninhæmmere.
11. Har overfølsomhed over for itraconazol, digoxin, digitalispræparat eller midazolam.
12. Har allergi over for kirsebær.
13. Har en positiv urintest for stofmisbrug ved screeningen.
14. Har en historie med stofmisbrug (defineret som ulovligt stofbrug) eller alkoholmisbrug inden for 1 år før screeningsbesøget, og dem, der ikke er villige til at opgive alkohol eller stoffer i løbet af undersøgelsesperioden.
15. Hvem skal bruge forbudte samtidige lægemidler, vitaminer eller fødevarer, der er anført i tabellen over forbudte samtidige lægemidler og fødevarer, og den deltager, der har brugt nogen af ​​dem i den periode, der forbyder den samtidige brug.
16. Mandlige deltagere, der planlægger at donere sæd i løbet af undersøgelsesperioden eller op til 12 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
17. Hvem har i øjeblikket kardiovaskulær, centralnerve-, lever- eller hæmatopoietisk sygdom, nyreinsufficiens, metabolisk eller endokrinologisk lidelse, alvorlig allergi, astma, hypoxæmi, hypertension, kramper eller allergisk udslæt.
18. Har en sygdomshistorie, undersøgelsesfund eller kliniske testresultater relateret til sikkerhed, der med rimelighed tyder på en sygdom, for hvilken TAK 272 eller relaterede reninhæmmere i samme klasse, itraconazol, digoxin eller midazolam er kontraindiceret, eller en sygdom, der kan påvirke undersøgelsens gennemførelse (som omfatter f.eks. mavesår, krampeanfald og arytmi).
19. Hvem har i øjeblikket eller for nylig haft (inden for de seneste 6 måneder) mave-tarmsygdom, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen (malabsorption, esophageal refluks, mavesår, erosiv esophagitis, hyppig [mindst en gang om ugen] halsbrand, kirurgisk indgreb [f.eks. kolecystektomi] ).
20. Har tidligere haft kræft.
21. Hvem er positiv for nogen af ​​følgende ved screening: hepatitis B-virus overfladeantigen (HB'er), antistof mod hepatitis C-virus (HCV), humant immundefektvirus (HIV)-antigen, anti-HIV-antistof eller serologiske test for syfilis.
22. Deltageren har svært ved at få blod opsamlet fra en perifer vene.
23. Hvem har doneret 200 milliliter (ml) eller mere fuldblod inden for de 4 uger (28 dage) eller 400 ml eller mere fuldblod inden for de 12 uger (84 dage) før påbegyndelse af administrationen af ​​studielægemidlet.
24. Hvem har doneret i alt 800 ml eller mere fuldblod inden for de 52 uger (364 dage) før dagen for påbegyndelse af administrationen af ​​studielægemidlet.
25. Hvem har doneret blodkomponenter inden for 2 uger (14 dage) før påbegyndelse af administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet.
26. Hvem viser klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogrammet ved screening eller før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet.
27. Hvem viser abnormiteter i laboratorieprøver, der tyder på en klinisk signifikant primær sygdom, eller som viser abnorme værdier i en af ​​følgende parametre ved screening eller før administration af undersøgelseslægemidlet: alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) over 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet.
28. Hvem er usandsynligt at overholde undersøgelsesprotokollen eller er ude af stand til at deltage i undersøgelsen af ​​anden grund, som vurderet af investigator eller sub investigator.
29. Hvem havde systolisk blodtryk under 80 millimeter kviksølv (mmHg) ved screening, forbehandlingsundersøgelse og før påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration, og som havde mistanke om hypotension med 2 eller flere af følgende symptomer og fund gennem fysiske undersøgelser: svimmelhed postural, bleghed i ansigtet, koldsved.