Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af Osilodrostat (LCI699) i raske frivillige og forsøgspersoner med nedsat leverfunktion

16. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase I, åbent, multicenter, enkeltdosis, parallel gruppestudie til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Osilodrostat (LCI699) hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion

At vurdere farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis af osilodrostat (LCI699) 30 mg hos personer med mild, moderat og svær leverinsufficiens sammenlignet med personer med normal leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami / Clinical Research Services, Inc. Boynton Beach
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • DaVita Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt ≥50 kg og BMI mellem 18-38kg/m2.
  • Stabil levercirrhose og tegn på nedsat leverfunktion.
  • Fri for væsentlige medicinske lidelser, der ikke er relateret til underliggende leverinsufficiens

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  • Forsøgspersoner med igangværende alkohol- eller stofmisbrug
  • Symptomer eller historie med encefalopati (grad 2 eller derover)
  • Anamnese eller tilstedeværelse af leversygdom eller leverskade (kun raske frivillige)
  • Anamnese eller tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion
  • Klinisk tegn på svær ascites.
  • Total bilirubin > 6 mg/dL,
  • Forsøgspersoner med et serumfrit kortisol-testresultat, der er under den nedre normalgrænse (baseret på centralt laboratorium) i screeningsperioden
  • Samtidig brug af et lægemiddel, der er en stærk inducer af CYP3A4/5-vejen

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: osilodrostat (LCI699)
Hver deltager vil gennemgå en 28-dages screening/baseline-periode (dag -28 til dag -1), efterfulgt af en 5-dages behandlingsperiode (en enkelt 30 mg dosis af LCI699 (dag 1) med 5 dages PK-prøveindsamling).
Medicin: osilodrostat
Andre navne:
  • LCI699

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af en enkelt dosis på 30 mg osilodrostat: AUClast
Tidsramme: Før dosis (dag 0) og på tidspunkter 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis.
At vurdere indflydelsen af ​​nedsat leverfunktion på farmakokinetikken (PK) af LCI699i hos personer med varierende grader af nedsat leverfunktion sammenlignet med personer med normal leverfunktion.
Før dosis (dag 0) og på tidspunkter 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis.
PK af en enkelt dosis på 30 mg osilodrostat: AUCinf
Tidsramme: Før dosis (dag 0) og ved imepoints 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis.
At vurdere indflydelsen af ​​nedsat leverfunktion på farmakokinetikken (PK) af LCI699i hos personer med varierende grader af nedsat leverfunktion sammenlignet med personer med normal leverfunktion.
Før dosis (dag 0) og ved imepoints 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis.
PK af en enkelt dosis på 30 mg osilodrostat: Cmax
Tidsramme: Før dosis (dag 0) og på tidspunkter 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis.
At vurdere indflydelsen af ​​nedsat leverfunktion på farmakokinetikken (PK) af LCI699i hos personer med varierende grader af nedsat leverfunktion sammenlignet med personer med normal leverfunktion.
Før dosis (dag 0) og på tidspunkter 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis.
PK af en enkelt dosis på 30 mg osilodrostat: T1/2
Tidsramme: Før dosis (dag 0) og på tidspunkter 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis.
At vurdere indflydelsen af ​​nedsat leverfunktion på farmakokinetikken (PK) af LCI699i hos personer med varierende grader af nedsat leverfunktion sammenlignet med personer med normal leverfunktion.
Før dosis (dag 0) og på tidspunkter 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis.
PK af en enkelt dosis på 30 mg osilodrostat: CL/F
Tidsramme: Før dosis (dag 0) og på tidspunkter 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis.
At vurdere indflydelsen af ​​nedsat leverfunktion på farmakokinetikken (PK) af LCI699i hos personer med varierende grader af nedsat leverfunktion sammenlignet med personer med normal leverfunktion.
Før dosis (dag 0) og på tidspunkter 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis.
PK af en enkelt dosis på 30 mg osilodrostat: Vz/F
Tidsramme: Før dosis (dag 0) og tidspunkter 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis.
At vurdere indflydelsen af ​​nedsat leverfunktion på farmakokinetikken (PK) af LCI699i hos personer med varierende grader af nedsat leverfunktion sammenlignet med personer med normal leverfunktion.
Før dosis (dag 0) og tidspunkter 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem PK-parametre (Cmax og AUC) og baseline leverfunktionsparametre, nemlig; total bilirubin, albumin, INR (eller prothrombin, hvis INR ikke er tilgængeligt)
Tidsramme: Før dosis (dag 0) og på tidspunkter 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis.
At evaluere sammenhængen mellem leverfunktionsparametre og farmakokinetik.
Før dosis (dag 0) og på tidspunkter 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis.
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Forbehandling, under behandling (dag 1) og 30 dage efter behandling.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af laboratorieabnormaliteter, EKG og vitale tegn vurderinger af en enkelt 30 mg dosis af LCI699
Forbehandling, under behandling (dag 1) og 30 dage efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLCI699C2103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger