Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af Osilodrostat (LCI699) i raske frivillige og forsøgspersoner med nedsat leverfunktion

16. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase I, åbent, multicenter, enkeltdosis, parallel gruppestudie til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Osilodrostat (LCI699) hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion

At vurdere farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis af osilodrostat (LCI699) 30 mg hos personer med mild, moderat og svær leverinsufficiens sammenlignet med personer med normal leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami / Clinical Research Services, Inc. Boynton Beach
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Davita Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægt ≥50 kg og BMI mellem 18-38kg/m2.
  • Stabil levercirrhose og tegn på nedsat leverfunktion.
  • Fri for væsentlige medicinske lidelser, der ikke er relateret til underliggende leverinsufficiens

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  • Forsøgspersoner med igangværende alkohol- eller stofmisbrug
  • Symptomer eller historie med encefalopati (grad 2 eller derover)
  • Anamnese eller tilstedeværelse af leversygdom eller leverskade (kun raske frivillige)
  • Anamnese eller tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion
  • Klinisk tegn på svær ascites.
  • Total bilirubin > 6 mg/dL,
  • Forsøgspersoner med et serumfrit kortisol-testresultat, der er under den nedre normalgrænse (baseret på centralt laboratorium) i screeningsperioden
  • Samtidig brug af et lægemiddel, der er en stærk inducer af CYP3A4/5-vejen

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: osilodrostat (LCI699)
Hver deltager vil gennemgå en 28-dages screening/baseline-periode (dag -28 til dag -1), efterfulgt af en 5-dages behandlingsperiode (en enkelt 30 mg dosis af LCI699 (dag 1) med 5 dages PK-prøveindsamling).
Medicin: osilodrostat
Andre navne:
  • LCI699

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af en enkelt dosis på 30 mg osilodrostat: AUClast
Tidsramme: Før dosis (dag 0) og på tidspunkter 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis.
At vurdere indflydelsen af ​​nedsat leverfunktion på farmakokinetikken (PK) af LCI699i hos personer med varierende grader af nedsat leverfunktion sammenlignet med personer med normal leverfunktion.
Før dosis (dag 0) og på tidspunkter 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis.
PK af en enkelt dosis på 30 mg osilodrostat: AUCinf
Tidsramme: Før dosis (dag 0) og ved imepoints 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis.
At vurdere indflydelsen af ​​nedsat leverfunktion på farmakokinetikken (PK) af LCI699i hos personer med varierende grader af nedsat leverfunktion sammenlignet med personer med normal leverfunktion.
Før dosis (dag 0) og ved imepoints 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis.
PK af en enkelt dosis på 30 mg osilodrostat: Cmax
Tidsramme: Før dosis (dag 0) og på tidspunkter 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis.
At vurdere indflydelsen af ​​nedsat leverfunktion på farmakokinetikken (PK) af LCI699i hos personer med varierende grader af nedsat leverfunktion sammenlignet med personer med normal leverfunktion.
Før dosis (dag 0) og på tidspunkter 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis.
PK af en enkelt dosis på 30 mg osilodrostat: T1/2
Tidsramme: Før dosis (dag 0) og på tidspunkter 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis.
At vurdere indflydelsen af ​​nedsat leverfunktion på farmakokinetikken (PK) af LCI699i hos personer med varierende grader af nedsat leverfunktion sammenlignet med personer med normal leverfunktion.
Før dosis (dag 0) og på tidspunkter 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis.
PK af en enkelt dosis på 30 mg osilodrostat: CL/F
Tidsramme: Før dosis (dag 0) og på tidspunkter 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis.
At vurdere indflydelsen af ​​nedsat leverfunktion på farmakokinetikken (PK) af LCI699i hos personer med varierende grader af nedsat leverfunktion sammenlignet med personer med normal leverfunktion.
Før dosis (dag 0) og på tidspunkter 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis.
PK af en enkelt dosis på 30 mg osilodrostat: Vz/F
Tidsramme: Før dosis (dag 0) og tidspunkter 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis.
At vurdere indflydelsen af ​​nedsat leverfunktion på farmakokinetikken (PK) af LCI699i hos personer med varierende grader af nedsat leverfunktion sammenlignet med personer med normal leverfunktion.
Før dosis (dag 0) og tidspunkter 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem PK-parametre (Cmax og AUC) og baseline leverfunktionsparametre, nemlig; total bilirubin, albumin, INR (eller prothrombin, hvis INR ikke er tilgængeligt)
Tidsramme: Før dosis (dag 0) og på tidspunkter 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis.
At evaluere sammenhængen mellem leverfunktionsparametre og farmakokinetik.
Før dosis (dag 0) og på tidspunkter 0,5, 1, 1,5, 2, 3,4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis.
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Forbehandling, under behandling (dag 1) og 30 dage efter behandling.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af laboratorieabnormaliteter, EKG og vitale tegn vurderinger af en enkelt 30 mg dosis af LCI699
Forbehandling, under behandling (dag 1) og 30 dage efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2015

Først opslået (Skøn)

26. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCI699C2103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat leverfunktion

Kliniske forsøg med osilodrostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner