Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med amoxicillin versus placebo for (hurtig vejrtrækning) lungebetændelse (RETAPP)

12. september 2019 opdateret af: Dr Fyezah Jehan, Aga Khan University

Et dobbeltblindt samfundsbaseret randomiseret forsøg med amoxicillin versus placebo for hurtig vejrtrækningslungebetændelse hos børn i alderen 2-59 måneder i Karachi, Pakistan

De relative fordele og risici ved antibiotikabehandling i WHO defineret hurtig vejrtrækningslungebetændelse hos førskolebørn i ressourcebegrænsede omgivelser er kontroversielle både på individuelt og folkesundhedsniveau. De fleste infektioner er virale eller selvbegrænsende, og ikke-selektiv lægemiddelbehandling har bidraget til den globale epidemi af antibiotikaresistens. Der er ingen beviser af høj kvalitet i håndtering af børn med hurtig vejrtrækning i samfundsmiljøer, og WHO har selv efterlyst beviser, som kan opdatere vejledningen. Forskerne foreslog et non-inferiority-forsøg, der sammenlignede standard antibiotikabehandling med placebo i fattige urbane slumområder i Sydasien for at afhjælpe dette underskud.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lungebetændelse er en væsentlig årsag til sygdom og død hos børn i lavindkomstlande. Med henblik på at mindske dødsfald som følge af lungebetændelse udviklede Verdenssundhedsorganisationen og UNICEF algoritmen Integrated Management of Childhood Illness (IMCI), som forenkler håndteringen af ​​almindelige børnesygdomme såsom lungebetændelse og diarré til forskellige sværhedsgrader for at bestemme den mest passende sagsbehandling af primære sundhedsudbydere. Mange tilfælde af lungebetændelse er kategoriseret som ikke-svær lungebetændelse (defineret som hurtig vejrtrækning over den angivne aldersgrænse for respirationsfrekvenser). Da der er ufuldstændige oplysninger om årsagen til denne type "lungebetændelse" fra primære plejemiljøer, er behandlingsvejledninger fra WHO dikteret af kulturoplysninger fra tilfælde af hospitalslungebetændelse, som er forskellige i sværhedsgrad og årsag. Nuværende WHO-retningslinjer taler for brugen af ​​orale antibiotika til hurtig vejrtrækningslungebetændelse. Det er dog postuleret, at de fleste hurtige vejrtræknings-lungebetændelser, der ikke kræver indlæggelse, er af viral ætiologi og derfor ikke kræver antibiotikabehandling. Udgifterne til antibiotikabehandling for alle børn med lungebetændelse er høje; anslået 200 millioner USD alene i Sydasien og Afrika syd for Sahara. Da mere end 60 % af lungebetændelserne er klassificeret som ikke-alvorlige (hurtig vejrtrækning), lægger dette pres på allerede undersourcede programmer i lavindkomstlande. At give antibiotika, hvor de ikke giver nogen fordel, sætter også barnet i fare for bivirkninger og øger risikoen for antimikrobiel resistens i samfundet. Denne usikkerhed danner grundlag for den foreslåede undersøgelse. Efterforskere foreslår at vise i et klinisk forsøg, at resultatet af børn diagnosticeret med WHO-defineret lungebetændelse med hurtig vejrtrækning er ens, uanset om de får antibiotika eller ej. Denne undersøgelse vil blive udført i fem primære sundhedscentre beliggende i lavindkomstsamfund i Karachi, Pakistan, med omfattende forsøgserfaring. Børn identificeret med hurtig vejrtrækning uden faretegn vil blive randomiseret til at modtage enten tre dage med WHO anbefalede orale antibiotikum (amoxicillin 250 mg/5 ml med WHO vægtbånd) eller matchende placebo (et lægemiddel, der vil smage og ligne amoxicillin, men vil ikke har et aktivt stof) af en undersøgelseslæge, der arbejder på det primære sundhedscenter. Tildelingen af ​​antibiotikumet amoxicillin eller placebo til et barn vil ske ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste på en måde, så der ved afslutningen af ​​forsøget er lige mange børn i begge dele af forsøget. Baseret på de statistiske beregninger for stikprøvestørrelse, skal efterforskerne tildele 1214 børn til at modtage amoxicillin og det samme antal børn til at modtage placebo. Alle børn vil modtage antibiotika eller placebo under tilsyn af den primære læge om morgenen. Aftendoser vil blive leveret af lokalt ansatte Community Health Workers (CHW'er), der besøger børnene i deres hjem. Alle børn vil blive vurderet igen på dag 3 af en undersøgelseslæge for at se, om barnets tegn på høj respirationsfrekvens er forsvundet eller ej. Alle børn med vedvarende høj respirationsfrekvens og/eller udvikling af et nyt klinisk tegn, der indikerer sygdomsprogression, vil blive mærket som behandlingssvigt. Der vil uvægerligt være nogle børn med behandlingssvigt i begge behandlingsarme; efterforskere antager, at der vil være lige mange behandlingsfejl i begge grupper, dvs. omkring 5 %.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan
        • PHC at Ibrahim Haidry Goth, Ali Akber Shah Colony, Rerhi Goth, Bhains Colony

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med hoste eller åndedrætsbesvær < 14 dage (observeret eller rapporteret) OG
  • Respirationsfrekvens ≥ 50 vejrtrækninger pr. minut hos børn 2 til <12 måneder (ved to på hinanden følgende aflæsninger af uafhængige læger) ELLER respirationsfrekvens ≥ 40 vejrtrækninger pr. minut hos børn 12-59 måneder (ved to på hinanden følgende aflæsninger af uafhængige læger) OG
  • Skriftligt informeret samtykke fra en juridisk værge

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tilmeldt studie
  • Pedalødem
  • Historie om hospitalsindlæggelse i de sidste to uger
  • Med kraftig nedre brystvæg i tegning
  • Kendte astmatikere, TB eller anden alvorlig sygdom
  • Antibiotika taget inden for de sidste 48 timer
  • Svulmende fontanel
  • Medfødt hjertesygdom
  • Enhver kirurgisk tilstand, der kræver indlæggelse
  • Uden for oplandet
  • Ethvert generelt faretegn som defineret af WHO: Stridor, når det er roligt; hypoxi (SaO2 < 90% i luft); manglende evne til at fodre; vedvarende opkastning (efter tre forsøg på at fodre barnet inden for ½ time); kramper; nedsat bevidsthedsniveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Eksperimentel
Placebo
Medicin: Placebo
Dette er et non-inferiority forsøg, interventionen er en placebo
Aktiv komparator: Styring
Amoxicillin væske
Medicin: Amoxicillin
Amoxicillin væske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ behandlingssvigt
Tidsramme: Dag 0-3
Det primære resultat vil være kumulativ behandlingssvigt efter 3 dage eller før. Følgende definitioner vil blive brugt: enten død, ethvert faretegn, begyndende brystet i tegning som defineret af WHO, hospitalsindlæggelse af en hvilken som helst årsag, ændring i antibiotikakur af undersøgelseslæge for nyopstået infektiøs co-morbiditet eller ændring i antibiotikakur af undersøgelseslæge for alvorlig ikke-dødelig antibiotika-associeret bivirkning på eller før dag 3.
Dag 0-3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald
Tidsramme: Dag 4-14
Samme definition som behandlingssvigt, men under dag 4-14
Dag 4-14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aga Khan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fyezah Jehan, Msc, Aga Khan Univeristy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MR/L004283/1
  • OPP1158281 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bill & Melinda Gates Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger