Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmhormoner som mediatorer af forskellige vægttabsreaktioner efter Roux-en-Y gastrisk bypass

6. februar 2017 opdateret af: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Efter gastrisk bypass vil 10-20% af patienterne opnå et suboptimalt vægttab, ofte defineret som <50% af den overskydende kropsvægt. Overdreven måltidsrelateret sekretion af tarmhormoner synes vigtig for appetitreduktion og efterfølgende vægttab efter gastrisk bypass, men det er ikke klart, om forskellige tarmhormonresponser er ansvarlige for forskellige postoperative vægttabsresponser. Formålet med studiet er at undersøge tarmhormonsekretion, vagal integritet og effekten af ​​octreotid på ad libitum fødeindtagelse hos patienter med suboptimalt vægttab efter gastrisk bypass og sammenligne resultater med en matchet gruppe af gastrisk bypass-opererede patienter med højt postoperativt vægttab. men lignende alder, køn og præoperativ BMI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, DK-2650
        • Department of Endocrinology, Hvidovre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ukompliceret primær Roux-en-Y gastrisk bypass for >12 måneder siden
  • Postoperativt vægttab på >60%EBL eller <50%EBL.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkeligt behandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  • Hæmoglobin <6,5 mM
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Lav EBL

Gastrisk bypass-opererede patienter med lavt postoperativt overskydende kropsvægttab (EBL) <50%.

Interventioner: Måltidsprøver efter saltvand/octreotid-injektion i randomiseret rækkefølge, skinfodring.
Andet: Måltidsprøver efter saltvandsinjektion
Fast morgenmadsmåltid og ad libitum frokostmåltid
Andet: Måltidstest efter octreotidinjektion
Fast morgenmadsmåltid og ad libitum frokostmåltid
Andet: Skum fodring
Andet: Høj EBL

Gastrisk bypass-opererede patienter med højt postoperativt overskydende kropsvægttab (EBL) >70 % matchede med hensyn til alder, køn og præoperativ BMI i LowEBL-gruppen.

Interventioner: Måltidsprøver efter saltvand/octreotid-injektion i randomiseret rækkefølge, skinfodring.
Andet: Måltidsprøver efter saltvandsinjektion
Fast morgenmadsmåltid og ad libitum frokostmåltid
Andet: Måltidstest efter octreotidinjektion
Fast morgenmadsmåltid og ad libitum frokostmåltid
Andet: Skum fodring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) sekretion (mellem grupper forskel i inkrementelt område-under-kurven (iAUC) GLP-1 efter fast morgenmadsmåltid på saltvandsdagen)
Tidsramme: 0-240 min
Mellem grupper forskel i iAUC GLP-1 efter fast morgenmadsmåltid på saltvandsdagen
0-240 min
Peptid YY (PYY) sekretion (mellem grupper forskel i iAUC PYY efter fast morgenmadsmåltid på saltvandsdagen)
Tidsramme: 0-240 min
Mellem grupper forskel i iAUC PYY efter fast morgenmadsmåltid på saltvandsdagen
0-240 min
Ghrelin-sekretion (forskel mellem grupper i iAUC Ghrelin efter fast morgenmadsmåltid på saltvandsdagen)
Tidsramme: 0-240 min
Mellem grupper forskel i iAUC Ghrelin efter fast morgenmadsmåltid på saltvandsdagen
0-240 min

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ad libitum fødeindtagelse
Tidsramme: 240 min
Mellem grupper forskel i ad lib madindtag
240 min
Effekt af octreotid på ad libitum fødeindtagelse (mellem grupper forskel i % ændring i ad lib madindtag mellem saltvand og octreotid dag)
Tidsramme: 240 min
Mellem grupper forskel i % ændring i ad lib fødeindtagelse mellem saltvand og octreotid dag
240 min
Vagal insufficiens (forskel mellem grupper i % ændring i pancreas-polypeptid (PP) fra faste til tidlige topniveauer (15-30 min) efter sham-fodring)
Tidsramme: 0-30 min
Mellem grupper forskel i % ændring i PP fra fastende til tidlige topniveauer (15-30 min) efter skinfodring
0-30 min

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appetitscore (mellem grupper forskelle i VAS-score efter måltidstest og sham-fodringstest)
Tidsramme: 0-240 min., 240-270 min., 0-75 min
Mellem grupper forskelle i VAS-score efter måltidstest og sham feeding test
0-240 min., 240-270 min., 0-75 min
Genetisk profil (mellem grupper forskelle i genvarianter undersøgt med en HumanCoreExome-chip)
Tidsramme: 0 min
Mellem grupper forskelle i genvarianter undersøgt med en HumanCoreExome-chip
0 min
Tarmmikrobiota (forskelle mellem grupper i tarmmikrobiom undersøgt med næste generations sekvensering)
Tidsramme: afføringsprøve hjemme inden intervention
Mellem grupper forskelle i tarmmikrobiom undersøgt med næste generations sekventering
afføringsprøve hjemme inden intervention
Fødeindtagelse (mellem grupper forskelle i fødeindtagelse vurderet ved spørgeskemaer og diætregistrering)
Tidsramme: 4 ugers spørgeskemaer og 4 dages tilmelding
Mellem grupper forskelle i fødeindtagelse vurderet ved spørgeskemaer og diætregistrering
4 ugers spørgeskemaer og 4 dages tilmelding
Fysisk aktivitet (mellem grupper forskelle i fødeindtagelse vurderet ved spørgeskemaer og accelerometer)
Tidsramme: 4 ugers spørgeskemaer og 14 dages tilmelding
Mellem grupper forskelle i fødeindtagelse evalueret ved spørgeskemaer og accelerometer
4 ugers spørgeskemaer og 14 dages tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hvidovre University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KBM-R2-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger