Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmhormoner som mediatorer af forskellige vægttabsreaktioner efter Roux-en-Y gastrisk bypass

6. februar 2017 opdateret af: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Efter gastrisk bypass vil 10-20% af patienterne opnå et suboptimalt vægttab, ofte defineret som <50% af den overskydende kropsvægt. Overdreven måltidsrelateret sekretion af tarmhormoner synes vigtig for appetitreduktion og efterfølgende vægttab efter gastrisk bypass, men det er ikke klart, om forskellige tarmhormonresponser er ansvarlige for forskellige postoperative vægttabsresponser. Formålet med studiet er at undersøge tarmhormonsekretion, vagal integritet og effekten af ​​octreotid på ad libitum fødeindtagelse hos patienter med suboptimalt vægttab efter gastrisk bypass og sammenligne resultater med en matchet gruppe af gastrisk bypass-opererede patienter med højt postoperativt vægttab. men lignende alder, køn og præoperativ BMI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, DK-2650
        • Department of Endocrinology, Hvidovre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ukompliceret primær Roux-en-Y gastrisk bypass for >12 måneder siden
  • Postoperativt vægttab på >60%EBL eller <50%EBL.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkeligt behandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  • Hæmoglobin <6,5 mM
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lav EBL

Gastrisk bypass-opererede patienter med lavt postoperativt overskydende kropsvægttab (EBL) <50%.

Interventioner: Måltidsprøver efter saltvand/octreotid-injektion i randomiseret rækkefølge, skinfodring.
Andet: Måltidsprøver efter saltvandsinjektion
Fast morgenmadsmåltid og ad libitum frokostmåltid
Andet: Måltidstest efter octreotidinjektion
Fast morgenmadsmåltid og ad libitum frokostmåltid
Andet: Skum fodring
Andet: Høj EBL

Gastrisk bypass-opererede patienter med højt postoperativt overskydende kropsvægttab (EBL) >70 % matchede med hensyn til alder, køn og præoperativ BMI i LowEBL-gruppen.

Interventioner: Måltidsprøver efter saltvand/octreotid-injektion i randomiseret rækkefølge, skinfodring.
Andet: Måltidsprøver efter saltvandsinjektion
Fast morgenmadsmåltid og ad libitum frokostmåltid
Andet: Måltidstest efter octreotidinjektion
Fast morgenmadsmåltid og ad libitum frokostmåltid
Andet: Skum fodring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) sekretion (mellem grupper forskel i inkrementelt område-under-kurven (iAUC) GLP-1 efter fast morgenmadsmåltid på saltvandsdagen)
Tidsramme: 0-240 min
Mellem grupper forskel i iAUC GLP-1 efter fast morgenmadsmåltid på saltvandsdagen
0-240 min
Peptid YY (PYY) sekretion (mellem grupper forskel i iAUC PYY efter fast morgenmadsmåltid på saltvandsdagen)
Tidsramme: 0-240 min
Mellem grupper forskel i iAUC PYY efter fast morgenmadsmåltid på saltvandsdagen
0-240 min
Ghrelin-sekretion (forskel mellem grupper i iAUC Ghrelin efter fast morgenmadsmåltid på saltvandsdagen)
Tidsramme: 0-240 min
Mellem grupper forskel i iAUC Ghrelin efter fast morgenmadsmåltid på saltvandsdagen
0-240 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ad libitum fødeindtagelse
Tidsramme: 240 min
Mellem grupper forskel i ad lib madindtag
240 min
Effekt af octreotid på ad libitum fødeindtagelse (mellem grupper forskel i % ændring i ad lib madindtag mellem saltvand og octreotid dag)
Tidsramme: 240 min
Mellem grupper forskel i % ændring i ad lib fødeindtagelse mellem saltvand og octreotid dag
240 min
Vagal insufficiens (forskel mellem grupper i % ændring i pancreas-polypeptid (PP) fra faste til tidlige topniveauer (15-30 min) efter sham-fodring)
Tidsramme: 0-30 min
Mellem grupper forskel i % ændring i PP fra fastende til tidlige topniveauer (15-30 min) efter skinfodring
0-30 min

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appetitscore (mellem grupper forskelle i VAS-score efter måltidstest og sham-fodringstest)
Tidsramme: 0-240 min., 240-270 min., 0-75 min
Mellem grupper forskelle i VAS-score efter måltidstest og sham feeding test
0-240 min., 240-270 min., 0-75 min
Genetisk profil (mellem grupper forskelle i genvarianter undersøgt med en HumanCoreExome-chip)
Tidsramme: 0 min
Mellem grupper forskelle i genvarianter undersøgt med en HumanCoreExome-chip
0 min
Tarmmikrobiota (forskelle mellem grupper i tarmmikrobiom undersøgt med næste generations sekvensering)
Tidsramme: afføringsprøve hjemme inden intervention
Mellem grupper forskelle i tarmmikrobiom undersøgt med næste generations sekventering
afføringsprøve hjemme inden intervention
Fødeindtagelse (mellem grupper forskelle i fødeindtagelse vurderet ved spørgeskemaer og diætregistrering)
Tidsramme: 4 ugers spørgeskemaer og 4 dages tilmelding
Mellem grupper forskelle i fødeindtagelse vurderet ved spørgeskemaer og diætregistrering
4 ugers spørgeskemaer og 4 dages tilmelding
Fysisk aktivitet (mellem grupper forskelle i fødeindtagelse vurderet ved spørgeskemaer og accelerometer)
Tidsramme: 4 ugers spørgeskemaer og 14 dages tilmelding
Mellem grupper forskelle i fødeindtagelse evalueret ved spørgeskemaer og accelerometer
4 ugers spørgeskemaer og 14 dages tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2015

Først opslået (Skøn)

2. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KBM-R2-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi (gastrisk bypass)

Kliniske forsøg med Måltidsprøver efter saltvandsinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner